L'indagine clinica sull'accoppiatore di precisione RW

Criterio di inclusione:

• Geograficamente e fisicamente in grado di tornare al sito di indagine per valutazioni programmate e appuntamenti di follow-up

  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Il medico deve valutare appieno i potenziali rischi e benefici per il paziente prima di decidere se impiantare l'accoppiatore di precisione RW. Il medico deve esercitare il proprio giudizio medico e considerare la cartella clinica completa del paziente (chiamata anche anamnesi)
  • Nessun precedente intervento chirurgico di impianto dell'orecchio medio attivo eseguito nell'orecchio impiantato

  • La seguente indicazione per VORP503:

    • Per un paziente con ipoacusia neurosensoriale, livelli di soglia della conduzione aerea a toni puri pari o entro i livelli elencati di seguito:
    • Per un paziente con ipoacusia trasmissiva o mista, livelli di soglia di conduzione ossea tonale pura pari o entro i livelli elencati di seguito:
    • Un paziente deve presentare un'anatomia dell'orecchio che possa facilitare il posizionamento dell'FMT a contatto con un'adeguata struttura vibratoria dell'orecchio.
    • Un paziente con ipoacusia neurosensoriale deve essere un utente corrente di un apparecchio acustico acustico e aver utilizzato questo apparecchio per almeno 4 ore (in media) al giorno per almeno 3 mesi prima della valutazione, o non deve essere in grado di indossare o beneficiare di apparecchi acustici convenzionali per motivi medici.
    • Un paziente deve essere psicologicamente ed emotivamente stabile con aspettative realistiche dei benefici e dei limiti del Soundbridge

Criteri di esclusione:

• Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica (sul dispositivo o sul farmaco) che interferirebbe con i risultati dello studio

  • Gravidanza o allattamento

  • Controindicazione per RWP-Coupler Sizer:

    • se è noto che un paziente è intollerante ai materiali utilizzati nell'accoppiatore RWP.
    • se è noto che un paziente è intollerante ai materiali utilizzati nell'RWP-Coupler Sizer.
    • in caso di pedana a staffa fissa.

  • Controindicazione per VORP503:

    • È noto che un paziente è intollerante ai materiali utilizzati nell'impianto (elastomero siliconico di grado medicale, resina epossidica di grado medicale e titanio).
    • Un paziente con disturbi uditivi retrococleari o centrali.
    • Un paziente con infezione dell'orecchio attiva non responsiva e/o fluido cronico all'interno o intorno all'orecchio.
    • Un paziente la cui ipoacusia ha dimostrato una fluttuazione in miglioramento e in diminuzione nell'arco di un periodo di due anni di 15 dB in entrambe le direzioni.
    • Un paziente con qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con un intervento chirurgico o con la capacità di eseguire esami e procedure riabilitative.
    • Un paziente con una condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe impedire il fissaggio dell'audio processore con un magnete.