Akut intermitterende hypoxi ved traumatisk hjerneskade (AIH)
Sikkerhed og kognitive virkninger af akut intermitterende hypoxi-induceret neuroplasticitet ved traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Katya Delikishkina, PhD
- Telefonnummer: 312-238-4579
- E-mail: kdelikishk@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- En første gang, mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) bekræftet af lægejournaler
- Når tilgængelig, en Glasgow Coma Scale-score mellem 9-15
- Kan bruge et tastatur
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
- Kan give samtykke selvstændigt
- Kunne forlade et forskningsbesøg med en ledsager/gruppetransport
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være trygge ved at bekræfte en negativ graviditet, før de deltager i undersøgelsen
- Ikke involveret i nogen anden forskningsinterventionsundersøgelse, der tester neuroadfærdsmæssig funktion
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske diagnoser eller en diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose) eller en rapporteret indlæringsvanskelighed i barndommen
- Alvorlig afasi, der forhindrer en deltager i at forstå protokollen og samtykkeerklæringen
- Eksisterende hypoxisk lungesygdom
- Svær hypertension (>160/100)
- Medicinsk dokumenteret historie med obstruktive lungesygdomme [f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller signifikant astma]
- Iskæmisk hjertesygdom
- Ikke berettiget til at gennemgå MR eller TMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIH-gruppen
Hypoxi vil blive administreret via en specialiseret ansigtsmaske knyttet til en gasblandingsanordning (HYP123, Hypoxico Inc.), som kontrollerer iltindholdet i indåndet luft.
Den hypoxiadministrerende enhed vil blive justeret manuelt til at levere O2 på målniveauet for en given session (henholdsvis ca. 21 % normal rumluft, 17 %, 13 % og 9 %).
Hver session vil omfatte 15 cyklusser af hypoxi, som hver varer op til 60 sekunder, afbrudt med op til 90 sekunders normoksiske episoder.
En iltmonitor vil løbende måle og registrere andelen af indåndet ilt, der leveres (MAX-250E, Maxtec Inc.).
|
Fire hypoxisessioner, bestående af 15 cyklusser af hypoxi (21%, 17%, 13% eller 9% O2), som hver varer op til 60 sekunder, afbrudt med op til 90 sekunders normoksiske episoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vitale tegn ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (AIH-session #1, 21% O2, sham), gennemført 1-6 dage efter baselinevurderingen i Besøg 1
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra bekymrende ændringer i blodtryk, SpO2 og hjertefrekvens fra baseline, som gennemgået og fastlagt af den medicinske monitor.
|
Besøg 2 (AIH-session #1, 21% O2, sham), gennemført 1-6 dage efter baselinevurderingen i Besøg 1
|
|
Ændring i vitale værdier ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (AIH-session #2, 17% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 2 (dvs. 2-7 dage efter baseline)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra bekymrende ændringer i blodtryk, SpO2 og puls fra baseline, som gennemgået og fastlagt af den medicinske monitor.
|
Besøg 3 (AIH-session #2, 17% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 2 (dvs. 2-7 dage efter baseline)
|
|
Ændring i vitale tegn ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (AIH-session #3, 13% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 3 (dvs. 6-12 dage efter baseline)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved bekymrende ændringer i blodtryk, SpO2 og hjertefrekvens fra baseline, som gennemgået og fastsat af den medicinske monitor.
|
Besøg 4 (AIH-session #3, 13% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 3 (dvs. 6-12 dage efter baseline)
|
|
Ændring i vitale værdier ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (AIH-session #4, 9% O2), udført 2-6 dage efter Besøg 4 (dvs. 8-14 dage efter baseline)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra bekymrende ændringer i blodtryk, SpO2 og hjertefrekvens fra baseline, som gennemgået og fastslået af den medicinske monitor.
|
Besøg 5 (AIH-session #4, 9% O2), udført 2-6 dage efter Besøg 4 (dvs. 8-14 dage efter baseline)
|
|
Ændring i symptomer ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (AIH-session #1, 21% O2, sham), udført 1-6 dage efter baselinevurderingen i Besøg 1
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved tilstedeværelsen af "Ja"-svar på en verbal administreret 9-punkts "Ja/Nej" subjektiv symptomcheckliste, som gennemgås og fastslås af den medicinske monitor.
De ni symptomer på denne checkliste er som følger: 1) brystsmerter, 2) åndenød, 3) svimmelhed, 4) nakkesmerter, 5) svimmelhed, 6) armsmerter (venstre side for hjertesymptomer), 7) svedtendens/følelse af varme, 8) sensoriske forandringer (nye tegn på følelsesløshed), 9) øget svaghed.
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplever nogen af ovenstående symptomer ved 2-minutters-, 6-minutters-, 14-minutters-, 24-minutters- og 30-minutters tidspunkterne gennem en AIH-session.
|
Besøg 2 (AIH-session #1, 21% O2, sham), udført 1-6 dage efter baselinevurderingen i Besøg 1
|
|
Ændring i symptomer ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (AIH-session #2, 17% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 2 (dvs. 2-7 dage efter baseline)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ud fra tilstedeværelsen af "Ja"-svar på en mundtligt administreret 9-punkts "Ja/Nej"-subjektiv symptomatjekliste, som gennemgås og fastslås af den medicinske monitor.
De ni symptomer på denne tjekliste er som følger: 1) brystsmerter, 2) åndenød, 3) svimmelhed, 4) nakkesmerter, 5) svimmelhed, 6) armsmerter (venstre side for hjertesymptomer), 7) svedtendens/følelse af varme, 8) sansemæssige ændringer (nye tegn på følelsesløshed), 9) øget svaghed.
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplever nogen af ovenstående symptomer ved 2-minutters, 6-minutters, 14-minutters, 24-minutters og 30-minutters tidspunkterne gennem en AIH-session.
|
Besøg 3 (AIH-session #2, 17% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 2 (dvs. 2-7 dage efter baseline)
|
|
Ændring i symptomer ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (AIH-session #3, 13% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 3 (dvs. 6-12 dage efter baseline)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ud fra tilstedeværelsen af "Ja"-svar på en verbal administreret 9-punkts "Ja/Nej" subjektiv symptomcheckliste, som gennemgås og fastslås af den medicinske monitor.
De ni symptomer på denne checkliste er som følger: 1) brystsmerter, 2) åndenød, 3) svimmelhed, 4) nakkesmerter, 5) svimmelhed, 6) armsmerter (venstre side for hjertesymptomer), 7) svedtendens/varmefornemmelse, 8) sansemæssige forandringer (nye tegn på følelsesløshed), 9) øget svaghed.
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplever nogen af ovenstående symptomer ved 2-minutters, 6-minutters, 14-minutters, 24-minutters og 30-minutters tidspunkterne under en AIH-session.
|
Besøg 4 (AIH-session #3, 13% O2), udført 1-5 dage efter Besøg 3 (dvs. 6-12 dage efter baseline)
|
|
Ændring i symptomer ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (AIH-session #4, 9% O2), udført 2-6 dage efter Besøg 4 (dvs. 8-14 dage efter baseline)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ved tilstedeværelsen af "Ja"-svar på et mundtligt administreret 9-punkts "Ja/Nej"-subjektivt symptomcheckliste, som gennemgås og fastslås af den medicinske monitor.
De ni symptomer på denne checkliste er som følger: 1) brystsmerter, 2) åndenød, 3) svimmelhed, 4) nakkesmerter, 5) svimmelhed, 6) armsmerter (venstre side for hjertesymptomer), 7) svedighed/følelse af varme, 8) sensoriske ændringer (nye tegn på følelsesløshed), 9) øget svaghed.
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplever nogen af ovenstående symptomer ved 2-minutters, 6-minutters, 14-minutters, 24-minutters og 30-minutters tidspunkter gennem en AIH-session.
|
Besøg 5 (AIH-session #4, 9% O2), udført 2-6 dage efter Besøg 4 (dvs. 8-14 dage efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Score
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Update består af tolv subtest, der bruges til at beregne indeksscore på fem kognitive domæner, herunder Umiddelbar hukommelse, Forsinket hukommelse, Visuospatiale/konstruktive evner, Sprog og Opmærksomhed.
Indeksscore på hvert domæne spænder fra 40 til 160.
Lavere score svarer til større kognitive underskud.
|
Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II) Score
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II) er en multi-trial ordindlæringstest, der evaluerer verbal hukommelsespræstation.
Testen måler Umiddelbar Fri Tilbagekaldelse (muligt scoringsinterval: 0-80), Kort-Forsinket Fri Tilbagekaldelse (0-16), Kort-Forsinket Ledet Tilbagekaldelse (0-16), Lang-Forsinket Fri Tilbagekaldelse (0-16), Lang-Forsinket Ledet Tilbagekaldelse (0-16) og Lang-Forsinket Genkendelse (0-16). Scoren på hver subskala repræsenterer antallet af korrekte svar. Højere scorer indikerer bedre hukommelse. |
Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
|
D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) Verbal Fluency Test Scores
Tidsramme: Visit 1 (baseline) og Visit 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) Verbal Fluency Test måler ens evne til at hente ord fra hukommelsen.
Opgaven er at producere så mange ord som muligt, der (1) begynder med en bestemt bogstav (f.eks. F, A, S), (2) tilhører en bestemt semantisk kategori (f.eks. dyrenavne), eller (3) tilhører to vekslende kategorier (f.eks. frugter og møbler).
Scorerne (interval: 0-ubegrænset) repræsenterer antallet af korrekte svar produceret under hver betingelse.
Højere scorer betyder bedre præstation på testen.
|
Visit 1 (baseline) og Visit 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
|
Serial Reaction Time Task (SRTT) Scores
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
Serial Reaction Time Task (SRTT) måler implicit motorisk læring.
Deltagerne trykker på fire tastaturtaster i rækkefølge som svar på signaler på skærmen.
Først gentages det samme ti-tasters mønster uden deltagernes bevidsthed.
Derefter følger tastetryk et tilfældigt sekvens.
Resultatmålet er forskellen i gennemsnitlig reaktionstid mellem de tilfældige og de indlærte sekvenser.
En stigning i reaktionstid under den tilfældige sekvens afspejler den kognitive indsats, der kræves for at hæmme det tidligere indlærte mønster.
Derfor indikerer større forskelle stærkere implicit motorisk læring.
|
Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
|
Trail Making Test (TMT) Scores
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
Trail Making Test (TMT) er et mål for motorisk og eksekutiv funktion.
Denne test har to dele, Del A og Del B. Del A kræver, at deltagerne tegner en linje mellem cirkler, der indeholder tal i stigende rækkefølge (f.eks. 1-2-3... osv.).
Del B kræver, at deltagerne tegner en linje, der skifter mellem stigende tal og bogstaver (f.eks. 1-A-2-B... osv.).
Resultatmålingerne er reaktionstiderne i sekunder, der kræves for at fuldføre Del A og Del B. Hurtigere reaktionstider indikerer bedre testpræstation.
|
Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
|
Fingertaptest-scorer
Tidsramme: baseline (Besøg 1) og opfølgning (Besøg 6, 9-17 dage efter baseline), samt en time efter AIH i Besøg 2 (1-6 dage efter baseline), Besøg 3 (2-7 dage efter baseline), Besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og Besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
Finger Tapping Testen måler hastigheden af fingerpres for at vurdere enkel motorisk koordination.
I denne opgave bedes deltagerne om at trykke på håndtaget på en træplade med deres pegefinger så hurtigt som muligt i ti sekunder.
Fem forsøg med hver hånd udføres.
De første to forsøg kasseres som øvelse.
Det gennemsnitlige antal tryk på de efterfølgende tre forsøg registreres som testscore.
Højere scorer afspejler bedre motorisk funktion.
|
baseline (Besøg 1) og opfølgning (Besøg 6, 9-17 dage efter baseline), samt en time efter AIH i Besøg 2 (1-6 dage efter baseline), Besøg 3 (2-7 dage efter baseline), Besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og Besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
|
Grooved Pegboard Test Scores
Tidsramme: baseline (besøg 1) og opfølgning (besøg 6, 9-17 dage efter baseline), samt en time efter AIH i besøg 2 (1-6 dage efter baseline), besøg 3 (2-7 dage efter baseline), besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
Grooved Pegboard Testen måler manuel fingerfærdighed og øje-hånd-koordination.
Testen består i at indsætte rillede pinde i et 5×5 bræt så hurtigt som muligt, uden at springe nogen huller over, og startende fra den øverste række.
Én hånd testes ad gangen, startende med den dominante.
Når man bruger højre hånd, bedes deltagerne udfylde brættet fra venstre mod højre.
Når man bruger venstre hånd, udfylder de brættet fra højre mod venstre.
Resultatmålet er den tid i sekunder, der kræves for at fuldføre brættet.
Hurtigere reaktionstider afspejler bedre motorisk funktion.
|
baseline (besøg 1) og opfølgning (besøg 6, 9-17 dage efter baseline), samt en time efter AIH i besøg 2 (1-6 dage efter baseline), besøg 3 (2-7 dage efter baseline), besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)-score
Tidsramme: omkring én time efter AIH i Besøg 2 (1-6 dage efter baseline), Besøg 3 (2-7 dage efter baseline), Besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og Besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en standardiseret vurdering af verbal læring og hukommelse, der måder Umiddelbar Fri Gengivelse (scoreområde: 0-75), Kort-forsinket Fri Gengivelse (0-15), Lang-forsinket Fri Gengivelse (0-15) og Lang-forsinket Tvungen Valg Genkendelse (0-15).
Scorerne på hver underskala repræsenterer det samlede antal korrekte svar.
Højere scorer betyder bedre testpræstation.
|
omkring én time efter AIH i Besøg 2 (1-6 dage efter baseline), Besøg 3 (2-7 dage efter baseline), Besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og Besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scores
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hvert spørgsmål har fire svarmuligheder, som scores fra 0 til 3. Resultatmålet er den samlede score (interval: 0-63).
Højere score reflekterer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
|
Visual Analogue Mood Scale (VAM-S) Scores
Tidsramme: ca. en time efter AIH i Besøg 2 (1-6 dage efter baseline), Besøg 3 (2-7 dage efter baseline), Besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og Besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
Den visuelle analoge humørskala (VAM-S) består af en enkelt 100 mm vandret linje, der repræsenterer en skala, der spænder fra "meget dårligt humør" (score: 0) til "meget godt humør" (score: 100).
Deltagerne bliver bedt om at placere et mærke på linjen svarende til deres nuværende humør.
Resultatmålet er længden af segmentet mellem den venstre del af skalaen og mærket sat af deltageren i mm.
Højere score betyder bedre humør.
|
ca. en time efter AIH i Besøg 2 (1-6 dage efter baseline), Besøg 3 (2-7 dage efter baseline), Besøg 4 (6-12 dage efter baseline) og Besøg 5 (8-14 dage efter baseline)
|
|
Motorisk Evokerede Potentialer (MEPs)
Tidsramme: ca. 45 minutter efter AIH i Visit 2 (1-6 dage efter baseline) og Visit 5 (8-14 dage efter baseline)
|
Transcranial magnetisk stimulation (TMS) leveres til hovedbunden for at fremkalde MEP'er i den første dorsale interroseusmuskel i den dominerende hånd.
Det optimale stimulationssted bestemmes ved at bevægningen af spolen over hovedbunden i små trin langs håndrepræsentationen af den primære motorcortex for at finde det område, hvor de største MEP'er kan fremkaldes i målmusklen med den mindste intensitet.
Ændring i MEP-amplituder bruges til at vurdere forbedring i motorisk funktion.
|
ca. 45 minutter efter AIH i Visit 2 (1-6 dage efter baseline) og Visit 5 (8-14 dage efter baseline)
|
|
MR
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
MRI blev brugt til at bestemme, om der er ændringer i hjernens struktur eller funktion fra baseline, som vurderet af en læge og en neuroimaging dataanalytiker.
Resultatmålet er antallet af deltagere med observerbare ændringer i strukturelle eller funktionelle billeder af hjernen efter AIH-interventionen.
|
Besøg 1 (baseline) og Besøg 6 (dvs. 9-17 dage efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Grafman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213969
- 1R21NS114815-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .