Akute intermittierende Hypoxie bei traumatischer Hirnverletzung (AIH)
Sicherheit und kognitive Auswirkungen der akuten intermittierenden Hypoxie-induzierten Neuroplastizität bei traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Katya Delikishkina, PhD
- Telefonnummer: 312-238-4579
- E-Mail: kdelikishk@sralab.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Ein erstes Mal, leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI), bestätigt durch Krankenakten
- Wenn verfügbar, eine Glasgow Coma Scale-Punktzahl zwischen 9-15
- Kann eine Tastatur bedienen
- Kann Englisch verstehen und kommunizieren
- Kann selbstständig zustimmen
- Kann einen Forschungsbesuch mit einem Begleiter/Gruppentransport verlassen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Teilnahme an der Studie sicher sein, eine negative Schwangerschaft bestätigen zu können
- Nicht an einer anderen Forschungsinterventionsstudie beteiligt, die die neurologische Verhaltensfunktion testet
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Diagnosen oder eine Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Psychose) oder eine berichtete Lernbehinderung in der Kindheit
- Schwere Aphasie, die verhindert, dass ein Teilnehmer das Protokoll und die Einwilligungserklärung versteht
- Vorbestehende hypoxische Lungenerkrankung
- Schwere Hypertonie (>160/100)
- Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von obstruktiven Lungenerkrankungen [z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder signifikantes Asthma]
- Ischämische Herzkrankheit
- Nicht geeignet, sich einer MRT oder TMS zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: AIH-Gruppe
Hypoxie wird über eine spezielle Gesichtsmaske verabreicht, die an einem Gasmischgerät (HYP123, Hypoxico Inc.) angebracht ist, das den Sauerstoffgehalt in der eingeatmeten Luft steuert.
Die Hypoxie-Verabreichungseinheit wird manuell eingestellt, um O2 auf dem Zielniveau für eine bestimmte Sitzung zu liefern (ungefähr 21 % – normale Raumluft, 17 %, 13 % bzw. 9 %).
Jede Sitzung umfasst 15 Hypoxiezyklen, die jeweils bis zu 60 Sekunden dauern, unterbrochen von bis zu 90 Sekunden dauernden normoxischen Episoden.
Ein Sauerstoffmonitor misst und zeichnet kontinuierlich den Anteil des abgegebenen eingeatmeten Sauerstoffs auf (MAX-250E, Maxtec Inc.).
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Vier Hypoxiesitzungen, bestehend aus 15 Hypoxiezyklen (21 %, 17 %, 13 % oder 9 % O2), von denen jeder bis zu 60 Sekunden dauert, unterbrochen von bis zu 90 Sekunden dauernden normoxischen Episoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Vitalparameter bei Visite 2
Zeitfenster: Besuch 2 (AIH-Sitzung #1, 21 % O₂, Sham), durchgeführt 1–6 Tage nach der Basisbewertung in Besuch 1
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand besorgniserregender Veränderungen von Blutdruck, SpO2 und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, wie vom medizinischen Monitor überprüft und bestimmt.
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Besuch 2 (AIH-Sitzung #1, 21 % O₂, Sham), durchgeführt 1–6 Tage nach der Basisbewertung in Besuch 1
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Änderung der Vitalparameter bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (AIH-Sitzung #2, 17% O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 2 (d.h. 2-7 Tage nach Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand besorgniserregender Veränderungen des Blutdrucks, der SpO2 und der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom medizinischen Monitor überprüft und festgestellt.
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Besuch 3 (AIH-Sitzung #2, 17% O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 2 (d.h. 2-7 Tage nach Baseline)
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Veränderung der Vitalparameter bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (AIH-Sitzung #3, 13 % O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 3 (d. h. 6-12 Tage nach Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand besorgniserregender Veränderungen von Blutdruck, SpO2 und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, wie vom medizinischen Monitor überprüft und festgestellt.
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Besuch 4 (AIH-Sitzung #3, 13 % O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 3 (d. h. 6-12 Tage nach Baseline)
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Änderung der Vitalparameter bei Besuch 5
Zeitfenster: Besuch 5 (AIH-Sitzung #4, 9 % O2), durchgeführt 2–6 Tage nach Besuch 4 (d. h. 8–14 Tage nach der Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand besorgniserregender Veränderungen von Blutdruck, SpO2 und Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom medizinischen Monitor überprüft und festgestellt.
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Besuch 5 (AIH-Sitzung #4, 9 % O2), durchgeführt 2–6 Tage nach Besuch 4 (d. h. 8–14 Tage nach der Baseline)
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Änderung der Symptome bei Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 2 (AIH-Sitzung #1, 21% O2, Schein), durchgeführt 1-6 Tage nach der Baseline-Bewertung in Besuch 1
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch das Vorhandensein von "Ja"-Antworten auf einer mündlich durchgeführten 9-Punkte-"Ja/Nein"-subjektiven Symptomcheckliste, wie vom medizinischen Monitor überprüft und bestimmt.
Die neun Symptome auf dieser Checkliste sind wie folgt: 1) Brustschmerzen, 2) Kurzatmigkeit, 3) Benommenheit, 4) Nackenschmerzen, 5) Schwindel, 6) Armschmerzen (linke Seite für kardiale Symptome), 7) Schwitzen/Wärmegefühl, 8) sensorische Veränderungen (neue Anzeichen von Taubheit), 9) verstärkte Schwäche.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eines der oben genannten Symptome zu den Zeitpunkten 2 Minuten, 6 Minuten, 14 Minuten, 24 Minuten und 30 Minuten während einer AIH-Sitzung erleben.
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Besuch 2 (AIH-Sitzung #1, 21% O2, Schein), durchgeführt 1-6 Tage nach der Baseline-Bewertung in Besuch 1
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Veränderung der Symptome bei Besuch 3
Zeitfenster: Besuch 3 (AIH-Sitzung #2, 17% O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 2 (d.h. 2-7 Tage nach Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch das Vorhandensein von "Ja"-Antworten auf einer mündlich durchgeführten 9-Punkte-„Ja/Nein“-Checkliste subjektiver Symptome, wie vom medizinischen Monitor überprüft und bestimmt.
Die neun Symptome auf dieser Checkliste sind: 1) Brustschmerzen, 2) Kurzatmigkeit, 3) Benommenheit, 4) Nackenschmerzen, 5) Schwindel, 6) Armschmerzen (linke Seite für kardiale Symptome), 7) Schwitzen/Wärmegefühl, 8) sensorische Veränderungen (neue Anzeichen von Taubheit), 9) verstärkte Schwäche.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eines der oben genannten Symptome zu den Zeitpunkten 2 Minuten, 6 Minuten, 14 Minuten, 24 Minuten und 30 Minuten während einer AIH-Sitzung erleben.
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Besuch 3 (AIH-Sitzung #2, 17% O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 2 (d.h. 2-7 Tage nach Baseline)
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Veränderung der Symptome bei Besuch 4
Zeitfenster: Besuch 4 (AIH-Sitzung #3, 13% O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 3 (d.h. 6-12 Tage nach dem Ausgangswert)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Präsenz von „Ja“-Antworten auf einer mündlich administrierten 9-Punkte-„Ja/Nein“-Checkliste subjektiver Symptome, wie vom medizinischen Monitor überprüft und festgelegt.
Die neun Symptome auf dieser Checkliste sind: 1) Brustschmerzen, 2) Kurzatmigkeit, 3) Benommenheit, 4) Nackenschmerzen, 5) Schwindel, 6) Armschmerzen (linke Seite für kardiale Symptome), 7) Schwitzen/Hitzegefühl, 8) sensorische Veränderungen (neue Anzeichen von Taubheit), 9) erhöhte Schwäche.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eines der oben genannten Symptome zu den Zeitpunkten 2 Minuten, 6 Minuten, 14 Minuten, 24 Minuten und 30 Minuten während einer AIH-Sitzung erleben.
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Besuch 4 (AIH-Sitzung #3, 13% O2), durchgeführt 1-5 Tage nach Besuch 3 (d.h. 6-12 Tage nach dem Ausgangswert)
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Veränderung der Symptome bei Besuch 5
Zeitfenster: Besuch 5 (AIH-Sitzung Nr. 4, 9 % O2), durchgeführt 2-6 Tage nach Besuch 4 (d.h. 8-14 Tage nach Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch das Vorhandensein von "Ja"-Antworten auf einer mündlich verabreichten 9-Punkte-"Ja/Nein"-subjektiven Symptomcheckliste, wie vom medizinischen Monitor überprüft und bestimmt.
Die neun Symptome auf dieser Checkliste sind wie folgt: 1) Brustschmerzen, 2) Kurzatmigkeit, 3) Benommenheit, 4) Nackenschmerzen, 5) Schwindel, 6) Armschmerzen (linke Seite für kardiale Symptome), 7) Schwitzen/Wärmegefühl, 8) sensorische Veränderungen (neue Anzeichen von Taubheit), 9) erhöhte Schwäche.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eines der oben genannten Symptome zu den Zeitpunkten 2 Minuten, 6 Minuten, 14 Minuten, 24 Minuten und 30 Minuten während einer AIH-Sitzung erleben.
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Besuch 5 (AIH-Sitzung Nr. 4, 9 % O2), durchgeführt 2-6 Tage nach Besuch 4 (d.h. 8-14 Tage nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) - Werte
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (d.h. 9-17 Tage nach dem Ausgangswert)
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Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Update besteht aus zwölf Untertests, die zur Berechnung von Indexwerten in fünf kognitiven Domänen verwendet werden, einschließlich Unmittelbares Gedächtnis, Verzögertes Gedächtnis, Visuell-räumliche/Konstruktive Fähigkeiten, Sprache und Aufmerksamkeit. Die Indexwerte in jeder Domäne liegen zwischen 40 und 160. Niedrigere Werte entsprechen größeren kognitiven Defiziten.
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Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (d.h. 9-17 Tage nach dem Ausgangswert)
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Kalifornischer Verbaler Lerntest (CVLT-II) Scores
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h., 9-17 Tage nach Baseline)
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Der California Verbal Learning Test (CVLT-II) ist ein Mehrfachversuch-Wortlern-Test, der die verbale Gedächtnisleistung bewertet.
Der Test misst Immediate Free Recall (möglicher Punktebereich: 0-80), Short-Delay Free Recall (0-16), Short-Delay Cued Recall (0-16), Long-Delay Free Recall (0-16), Long-Delay Cued Recall (0-16) und Long-Delay Recognition (0-16).
Die Punktzahl auf jeder Subskala repräsentiert die Anzahl der korrekten Antworten.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Gedächtnis hin.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h., 9-17 Tage nach Baseline)
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D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) Verbal Fluency Test Scores
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h., 9-17 Tage nach Baseline)
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Der D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) Verbal Fluency Test misst die Fähigkeit, Wörter aus dem Gedächtnis abzurufen.
Die Aufgabe besteht darin, so viele Wörter wie möglich zu produzieren, die (1) mit einem bestimmten Buchstaben beginnen (z.B. F, A, S), (2) einer bestimmten semantischen Kategorie angehören (z.B. Tiernamen) oder (3) zwei abwechselnden Kategorien angehören (z.B. Früchte und Möbel).
Die Werte (Bereich: 0-unbegrenzt) stellen die Anzahl der korrekten Antworten dar, die in jeder Bedingung produziert wurden.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung im Test.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h., 9-17 Tage nach Baseline)
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Serielle Reaktionszeitaufgabe (SRTT) Scores
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h. 9-17 Tage nach Baseline)
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Die Serial Reaction Time Task (SRTT) misst implizites motorisches Lernen.
Teilnehmer drücken vier Tastaturtasten in einer bestimmten Reihenfolge als Reaktion auf Hinweise auf dem Bildschirm.
Zunächst wird dasselbe Zehn-Tasten-Muster wiederholt, ohne dass die Teilnehmer sich dessen bewusst sind.
Als folgen die Tastendrücke einer zufälligen Sequenz.
Das Ergebnis wird durch die Differenz der durchschnittlichen Reaktionszeit zwischen der zufälligen und der gelernten Sequenz gemessen.
Eine Zunahme der Reaktionszeit während der zufälligen Sequenz spiegelt den kognitiven Aufwand wider, der erforderlich ist, um das zuvor gelernte Muster zu hemmen.
Daher weisen größere Unterschiede auf ein stärkeres implizites motorisches Lernen hin.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h. 9-17 Tage nach Baseline)
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Trail Making Test (TMT)-Werte
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h., 9–17 Tage nach Baseline)
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Der Trail Making Test (TMT) ist ein Maß für motorische und exekutive Funktionen.
Dieser Test besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. Teil A erfordert von den Teilnehmern, eine Linie zwischen Kreisen zu ziehen, die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge enthalten (z. B. 1-2-3…usw.).
Teil B erfordert von den Teilnehmern, eine Linie zu ziehen, wobei zwischen aufsteigenden Zahlen und Buchstaben abgewechselt wird (z. B. 1-A-2-B…usw.).
Die Ergebnisparameter sind die Reaktionszeiten in Sekunden, die zum Abschluss von Teil A und Teil B erforderlich sind. Schnellere Reaktionszeiten deuten auf eine bessere Testleistung hin.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d.h., 9–17 Tage nach Baseline)
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Finger-Tapping-Test-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachuntersuchung (Besuch 6, 9–17 Tage nach Baseline), sowie eine Stunde nach AIH in Besuch 2 (1–6 Tage nach Baseline), Besuch 3 (2–7 Tage nach Baseline), Besuch 4 (6–12 Tage nach Baseline) und Besuch 5 (8–14 Tage nach Baseline)
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Der Finger-Tapping-Test misst die Häufigkeit von Fingerdrücken, um die einfache motorische Koordination zu bewerten.
In dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, den Hebel auf einem Holzbrett mit ihrem Zeigefinger so schnell wie möglich für zehn Sekunden zu drücken.
Es werden fünf Versuche mit jeder Hand durchgeführt.
Die ersten beiden Versuche werden als Übung verworfen.
Die durchschnittliche Anzahl von Drücken in den folgenden drei Versuchen wird als Testergebnis aufgezeichnet.
Höhere Werte spiegeln eine bessere motorische Funktion wider.
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Baseline (Besuch 1) und Nachuntersuchung (Besuch 6, 9–17 Tage nach Baseline), sowie eine Stunde nach AIH in Besuch 2 (1–6 Tage nach Baseline), Besuch 3 (2–7 Tage nach Baseline), Besuch 4 (6–12 Tage nach Baseline) und Besuch 5 (8–14 Tage nach Baseline)
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Grooved Pegboard Test Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Follow-up (Besuch 6, 9–17 Tage nach Baseline) sowie eine Stunde nach AIH in Besuch 2 (1–6 Tage nach Baseline), Besuch 3 (2–7 Tage nach Baseline), Besuch 4 (6–12 Tage nach Baseline) und Besuch 5 (8–14 Tage nach Baseline)
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Der Grooved Pegboard Test misst manuelle Geschicklichkeit und Hand-Augen-Koordination.
Er besteht darin, gerillte Stifte so schnell wie möglich in ein 5×5-Brett einzufügen, ohne Zwischenräume zu überspringen, beginnend mit der obersten Reihe.
Eine Hand wird jeweils getestet, beginnend mit der dominanten.
Bei Verwendung der rechten Hand werden die Teilnehmer gebeten, das Brett von links nach rechts zu füllen.
Bei Verwendung der linken Hand füllen sie das Brett von rechts nach links.
Das Ergebnis ist die in Sekunden benötigte Zeit, um das Brett zu vervollständigen.
Schnellere Reaktionszeiten spiegeln eine bessere Motorik wider.
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Baseline (Besuch 1) und Follow-up (Besuch 6, 9–17 Tage nach Baseline) sowie eine Stunde nach AIH in Besuch 2 (1–6 Tage nach Baseline), Besuch 3 (2–7 Tage nach Baseline), Besuch 4 (6–12 Tage nach Baseline) und Besuch 5 (8–14 Tage nach Baseline)
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)-Werte
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach AIH in Besuch 2 (1-6 Tage nach Baseline), Besuch 3 (2-7 Tage nach Baseline), Besuch 4 (6-12 Tage nach Baseline) und Besuch 5 (8-14 Tage nach Baseline)
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist eine standardisierte Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses, die den Unmittelbaren Freien Abruf (Punktbereich: 0-75), den Kurzzeit-Freien Abruf (0-15), den Langzeit-Freien Abruf (0-15) und die Langzeit-Forced-Choice-Erkennung (0-15) misst.
Die Werte auf jeder Subskala repräsentieren die Gesamtzahl der korrekten Antworten.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Testleistung.
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etwa eine Stunde nach AIH in Besuch 2 (1-6 Tage nach Baseline), Besuch 3 (2-7 Tage nach Baseline), Besuch 4 (6-12 Tage nach Baseline) und Besuch 5 (8-14 Tage nach Baseline)
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Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) Werte
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d. h. 9-17 Tage nach Baseline)
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Der Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) ist ein 21-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad depressiver Symptome erfasst.
Jede Frage bietet vier Antwortoptionen, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Das Ergebnis ist die Summe der Punktwerte (Bereich: 0-63).
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Schweregrad der Depressionssymptome hin.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d. h. 9-17 Tage nach Baseline)
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Visual Analogue Mood Scale (VAM-S) Scores
Zeitfenster: ungefähr eine Stunde nach AIH in Visite 2 (1-6 Tage nach Baseline), Visite 3 (2-7 Tage nach Baseline), Visite 4 (6-12 Tage nach Baseline) und Visite 5 (8-14 Tage nach Baseline)
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Die Visuelle Analog-Skala für Stimmung (VAM-S) besteht aus einer einzelnen 100 mm langen horizontalen Linie, die eine Skala von „sehr schlechte Stimmung“ (Punktzahl: 0) bis „sehr gute Stimmung“ (Punktzahl: 100) darstellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu setzen, die ihrer aktuellen Stimmung entspricht.
Das Ergebnis ist die Länge des Segments zwischen dem linken Ende der Skala und der vom Teilnehmer gesetzten Markierung in mm.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Stimmung.
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ungefähr eine Stunde nach AIH in Visite 2 (1-6 Tage nach Baseline), Visite 3 (2-7 Tage nach Baseline), Visite 4 (6-12 Tage nach Baseline) und Visite 5 (8-14 Tage nach Baseline)
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Motorisch evozierte Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: ungefähr 45 Minuten nach AIH bei Visite 2 (1-6 Tage nach Baseline) und Visite 5 (8-14 Tage nach Baseline)
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Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird auf die Kopfhaut appliziert, um MEPs im ersten dorsalen interrosären Muskel der dominanten Hand auszulösen.
Die optimale Stimulationsstelle wird bestimmt, indem die Spule in kleinen Schritten über die Kopfhaut entlang der Handrepräsentation des primären Motorkortex bewegt wird, um die Region zu finden, in der die größten MEPs im Zielmuskel mit der geringsten Intensität ausgelöst werden können.
Die Veränderung der MEP-Amplituden wird zur Bewertung der Verbesserung der motorischen Funktion verwendet.
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ungefähr 45 Minuten nach AIH bei Visite 2 (1-6 Tage nach Baseline) und Visite 5 (8-14 Tage nach Baseline)
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d. h. 9-17 Tage nach Baseline)
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Die MRT wurde eingesetzt, um festzustellen, ob es Veränderungen in der Gehirnstruktur oder -funktion gegenüber dem Ausgangswert gibt, wie von einem Arzt und einem Neuroimaging-Datenanalysten bewertet.
Das Ergebnisziel ist die Anzahl der Teilnehmer mit beobachtbaren Veränderungen in strukturellen oder funktionellen Bildern des Gehirns nach der AIH-Intervention.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 6 (d. h. 9-17 Tage nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Grafman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hypoxie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213969
- 1R21NS114815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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