Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminassisteret psykoterapi for opioidbrugsforstyrrelser

3. juli 2023 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Dette kliniske pilotforsøg har til formål at vurdere den foreløbige effekt af ketamin som et supplement til en mindfulness-baseret intervention for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et trin 1 randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en potentiel optimering af den evidensbaserede Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervention for opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Her vil vi tilføje Ketamin til MERE (MERE+KAP) og teste MERE+KAP-interventionen versus standard MORE-intervention i en prøve af patienter, der modtager medicin mod OUD (MOUD; f.eks. buprenorphin). Det primære formål er at evaluere, i hvilket omfang MORE+KAP forbedrer OUD-behandling i forhold til MORE. Det sekundære mål er at identificere de psykobiologiske mediatorer af MORE+KAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  2. Modtager OUD-behandling med en buprenorphinformulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere erfaring med et mindfulness-baseret interventionsprogram
  2. Graviditet
  3. Ethvert alvorligt medicinsk, mentalt eller kognitivt problem, der forhindrer vellykket deltagelse i et mindfulness-baseret gruppebehandlingsprogram
  4. Tidligere brug af ketamin på anden måde end foreskrevet af en læge
  5. Enhver af følgende medicinske tilstande

Blodkarsygdom Hjerteklapsygdom Hjertesvigt klasse 2 eller derover Hjertesygdom Graviditet/amning Arteriovenøs misdannelse Anamnese med intrakraniel blødning eller slagtilfælde Anamnese med anfald Hypoksi defineret af det aktuelle behov for supplerende ilt Leversygdom Anamnese med allergisk reaktion på ketamin-modeerat-demens Historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse Dissociativ identitetsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MERE+KAP
8 ugers mindfulness-orienteret restitutionsforbedring plus to ketaminassisteret psykoterapisessioner
Kombinationsprodukt: MERE+KAP
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement plus to sessioner, hvor 0,5 til 1,5 mg/kg ketamin administreres intramuskulært
Aktiv komparator: MERE
8 ugers Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring
Adfærdsmæssigt: MERE
Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dage med stofbrug som målt ved Timeline Followback-proceduren
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MUD brug
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dage med MOUD-brug som målt af Timeline Followback-proceduren
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Følelsesmæssig nød målt ved depressionsangst stressskalaen, spænder fra 0 til 63, højere score indikerer værre angst.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mening i livet
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mening i livet målt ved Meaning in Life Questionnaire, Presence Subscale, spænder fra 5 til 35, højere score indikerer mere mening i livet.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Trang målt ved Desires for Drug Questionnaire varierer fra 13 til 91, højere score indikerer højere trang.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvoverskridelse
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, spænder fra 13 til 65, højere score indikerer større selvtranscendens.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Påvirke
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Påvirkning målt ved økologisk øjebliksvurdering, spænder fra 0-10, højere score indikerer mere intense affektive tilstande.
Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire, spænder fra 39 til 195, højere score indikerer større mindfulness.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Revurdering
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Revurdering målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, spænder fra 4 til 20, højere score indikerer hyppigere brug af revurdering.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Nyder
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Nyder målt ved Brief Savoring Inventory, varierer fra 4 til 20, højere score indikerer mere brug af savoring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Øjeblikkelig trang
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Påvirkning målt ved Økologisk øjebliksvurdering, spænder fra 0-10, højere score indikerer mere intens øjeblikkelig trang.
Fra baseline til 1-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug cue-reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ændring fra baseline i neurofysiologisk respons under laboratoriebaseret opgave, der involverer præsentation af lægemiddelsignaler designet til at måle cue-reaktivitet.
Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ændring fra baseline i neurofysiologisk respons under laboratoriebaseret opgave, der involverer præsentation af følelsesmæssige stimuli.
Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Theta svingninger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Theta-oscillationer målt ved EEG under meditation
Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric L Garland, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00130630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger