Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminassisteret psykoterapi for opioidbrugsforstyrrelser

3. juli 2023 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Dette kliniske pilotforsøg har til formål at vurdere den foreløbige effekt af ketamin som et supplement til en mindfulness-baseret intervention for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et trin 1 randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en potentiel optimering af den evidensbaserede Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervention for opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Her vil vi tilføje Ketamin til MERE (MERE+KAP) og teste MERE+KAP-interventionen versus standard MORE-intervention i en prøve af patienter, der modtager medicin mod OUD (MOUD; f.eks. buprenorphin). Det primære formål er at evaluere, i hvilket omfang MORE+KAP forbedrer OUD-behandling i forhold til MORE. Det sekundære mål er at identificere de psykobiologiske mediatorer af MORE+KAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
  2. Modtager OUD-behandling med en buprenorphinformulering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere erfaring med et mindfulness-baseret interventionsprogram
  2. Graviditet
  3. Ethvert alvorligt medicinsk, mentalt eller kognitivt problem, der forhindrer vellykket deltagelse i et mindfulness-baseret gruppebehandlingsprogram
  4. Tidligere brug af ketamin på anden måde end foreskrevet af en læge
  5. Enhver af følgende medicinske tilstande

Blodkarsygdom Hjerteklapsygdom Hjertesvigt klasse 2 eller derover Hjertesygdom Graviditet/amning Arteriovenøs misdannelse Anamnese med intrakraniel blødning eller slagtilfælde Anamnese med anfald Hypoksi defineret af det aktuelle behov for supplerende ilt Leversygdom Anamnese med allergisk reaktion på ketamin-modeerat-demens Historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse Dissociativ identitetsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MERE+KAP
8 ugers mindfulness-orienteret restitutionsforbedring plus to ketaminassisteret psykoterapisessioner
Kombinationsprodukt: MERE+KAP
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement plus to sessioner, hvor 0,5 til 1,5 mg/kg ketamin administreres intramuskulært
Aktiv komparator: MERE
8 ugers Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring
Adfærdsmæssigt: MERE
Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dage med stofbrug som målt ved Timeline Followback-proceduren
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MUD brug
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dage med MOUD-brug som målt af Timeline Followback-proceduren
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Følelsesmæssig nød målt ved depressionsangst stressskalaen, spænder fra 0 til 63, højere score indikerer værre angst.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mening i livet
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mening i livet målt ved Meaning in Life Questionnaire, Presence Subscale, spænder fra 5 til 35, højere score indikerer mere mening i livet.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Trang målt ved Desires for Drug Questionnaire varierer fra 13 til 91, højere score indikerer højere trang.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvoverskridelse
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, spænder fra 13 til 65, højere score indikerer større selvtranscendens.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Påvirke
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Påvirkning målt ved økologisk øjebliksvurdering, spænder fra 0-10, højere score indikerer mere intense affektive tilstande.
Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire, spænder fra 39 til 195, højere score indikerer større mindfulness.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Revurdering
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Revurdering målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, spænder fra 4 til 20, højere score indikerer hyppigere brug af revurdering.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Nyder
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Nyder målt ved Brief Savoring Inventory, varierer fra 4 til 20, højere score indikerer mere brug af savoring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Øjeblikkelig trang
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Påvirkning målt ved Økologisk øjebliksvurdering, spænder fra 0-10, højere score indikerer mere intens øjeblikkelig trang.
Fra baseline til 1-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug cue-reaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ændring fra baseline i neurofysiologisk respons under laboratoriebaseret opgave, der involverer præsentation af lægemiddelsignaler designet til at måle cue-reaktivitet.
Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Ændring fra baseline i neurofysiologisk respons under laboratoriebaseret opgave, der involverer præsentation af følelsesmæssige stimuli.
Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Theta svingninger
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.
Theta-oscillationer målt ved EEG under meditation
Fra baseline til umiddelbart efter 8 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L Garland, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00130630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med MERE+KAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner