Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​AI-assisteret navigationssystem til biliopancreatisk EUS

29. juni 2022 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

En multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kunstig intelligens-assisteret navigationssystem til biliopancreatisk endoskopisk ultralyd

Kræft i bugspytkirtlen er en af ​​de mest dødelige kræftformer. Overlevelsesrater varierer i høj grad afhængigt af det stadium, hvor det er diagnosticeret. EUS betragtes som en af ​​de mest følsomme metoder til påvisning af bugspytkirtelkræft. For at undgå en forpasset diagnose af kræft i bugspytkirtlen, skal kontinuiteten og integriteten af ​​EUS sikres så meget som muligt. Stationstilgangen i pancreas EUS er blevet etableret som standard scanningsprocedure. Komplet anatomisk scanning er nyttig til identifikation af standardstationer, og dens billeddiagnostiske fund kan hjælpe med diagnosticering af bugspytkirtellæsioner og vejlede patientbehandling og prognose. Men EUS er meget operatørafhængig, og indlæringskurven er stejl. I denne undersøgelse konstruerede vi et dybt læringsbaseret pancreasscanning-navigationssystem i EUS, som kan hjælpe med at identificere vigtige anatomiske strukturer, der støder op til bugspytkirtlen i realtid. For at forbedre kvaliteten af ​​EUS og reducere den manglende diagnose af bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en ondartet tumor i fordøjelsessystemet med snigende begyndelse, hurtig progression og meget dårlig prognose. Ifølge de seneste kræftdata i Kina i 2020 udgivet af Verdenssundhedsorganisationens International Agency for Research on Cancer (IARC) er der omkring 120.000 nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen i Kina, med en dødelighed tæt på 100 %, hvilket bringer den nationale sundhed i alvorlig fare. Tidlig diagnose af kræft i bugspytkirtlen kan opnås ved kirurgisk resektion med en 5-års overlevelsesrate på 58 %. Når først fremskreden kræft i bugspytkirtlen udvikles, er patientoverlevelsen 7,2 %. Som en hurtigt udviklende dødelig kræftsygdom kan manglende diagnose af kræft i bugspytkirtlen have ekstremt alvorlige konsekvenser for patienterne. Hvordan man forbedrer den diagnostiske frekvens af tidlig kræft i bugspytkirtlen, er et presserende problem, der skal løses.

EUS (endoskopisk ultralyd) betragtes som en af ​​de mest følsomme metoder til påvisning af bugspytkirtelkræft. Den har en meget højere diagnostisk nøjagtighed end MRI og CT til diagnosticering af bugspytkirtelkræft, især tidlig bugspytkirtelkræft < 1 cm i diameter (EUS-FNA 95,6% vs. CT 77,4%, MRI 76,2%). EUS er den foretrukne modalitet til tidlig diagnose af bugspytkirteltumorer. For at undgå en forpasset diagnose af kræft i bugspytkirtlen, skal kontinuiteten og integriteten af ​​EUS sikres så meget som muligt. Men EUS er meget operatørafhængig og indlæringskurven er stejl, og kvaliteten af ​​undersøgelsen er meget afhængig af operatørens teknik. Derfor er det nødvendigt at udvikle et system, der effektivt kan hjælpe med fuld scanning af EUS.

Stationstilgangen i pancreas EUS er blevet etableret som standard scanningsprocedure. Princippet for at fuldføre stationstilgangen er at finde de anatomiske vartegn for denne station, såsom organer (nyre, milt), blodkar (såsom miltarterie, miltvene, portalvene), kanaler (pancreaskanal, galdegang), etc. Scanningen af ​​disse anatomiske pejlemærker er grundlaget for en nøjagtig vurdering af hele bugspytkirtlen. Samtidig har typen af ​​bugspytkirtellæsioner og udviklingen af ​​forløbet unormale billeddiagnostiske fund af forskellig anatomisk struktur. For eksempel vil ultralydsbilleder af bugspytkirtelkræft vise vaskulær invasion, deformation af biliopancreaskanalen og metastaser af tilstødende organer. Retningslinjerne kræver klart, at valget af kirurgisk tilgang til kræft i bugspytkirtlen skal baseres på graden af ​​kræftens invasion til tilstødende vigtige anatomiske strukturer for at maksimere volumenbesparelsen af ​​funktionelt pancreas-parenkym. Komplet anatomisk scanning kan hjælpe med diagnosticering af bugspytkirtellæsioner og vejlede patientbehandling og prognose.

I de senere år er kunstig intelligens (AI) med succes blevet anvendt i flere medicinske områder. På nuværende tidspunkt har der været undersøgelser af AI-baseret endoskopisk ultralyd til identifikation af bugspytkirtellæsioner, men der er ingen undersøgelser af AI-baseret navigationssystem til pancreas endoskopisk ultralyd. Tidligere har vi med succes udviklet et standard stationsscanningsnavigationssystem til bugspytkirtlen og galdegangene. Dette system kan forbedre genkendelsesnøjagtigheden af ​​endoskopister til standardstationer og forbedre den kognitive evne af endoskopiske ultralydsbilleder.

Baseret på det foregående konstruerede vi et dybt læringsbaseret pancreasscanning-navigationssystem i EUS, som kan hjælpe med at identificere vigtige anatomiske strukturer, der støder op til bugspytkirtlen i realtid. og verificere dens hjælpeydelse for endoskopister i klinisk praksis. For at forbedre kvaliteten af ​​EUS og reducere den manglende diagnose af bugspytkirtellæsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-mail: whdxrmyy@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rong Lin, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, vil komme i betragtning til deltagelse i undersøgelsen:

    1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
    2. EUS er nødvendig for yderligere at afklare karakteristikaene ved biliopancreatiske sygdomme;
    3. Patienter i stand til at give informeret samtykke var berettiget til at deltage.
    4. Kan og er villig til at overholde alle studieprocesser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke komme i betragtning til deltagelse i undersøgelsen:

    1. Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet informeret samtykke og var i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg.
    2. Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidlet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle lægemiddel eller kontrollægemiddel.
    3. Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år.
    4. Patienter under graviditet eller amning.
    5. En historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
    6. Patienter med anatomiske abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal på grund af fremskreden neoplasi
    7. Patienter, hvor tilstedeværelsen af ​​klart definerede vitale anatomiske strukturer ikke kan observeres
    8. Forskere mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EUS AI navigationssystem forstærkning
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af EndoAngel, som kan hjælpe med at identificere vigtige anatomiske strukturer, der støder op til bugspytkirtlen i realtid. Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
Andet: Assistentsystem til kunstig intelligens
Endoskopisterne i forsøgsgruppen vil blive assisteret af EndoAngel, som kan hjælpe med at identificere vigtige anatomiske strukturer, der støder op til bugspytkirtlen i realtid. Systemet er et ikke-invasivt AI-system.
Ingen indgriben: uden EUS AI-navigationssystemforøgelse
Endoskopisterne i kontrolgruppen udfører undersøgelsen rutinemæssigt uden særlige opfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistet scanningshastighed af tilstødende vigtige anatomiske strukturer i pancreas endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det blev beregnet ved at dividere antallet af vigtig anatomi, der ikke er scannet i den faktiske EUS bugspytkirtel med antallet af EUS.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: Seks måneder
Det blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der blev opdaget bugspytkirtellæsioner, med antallet af EUS
Seks måneder
Cholangiopancreatic duct læsioner påvisningshastighed
Tidsramme: Seks måneder
Det blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der blev opdaget cholangiopancreatic duct læsioner, med antallet af EUS.
Seks måneder
Det gennemsnitlige antal scanninger i pancreas standardstation for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det blev beregnet ved at dividere det samlede antal scanninger i pancreasstandardstationen med antallet af EUS.
Seks måneder
Detektionshastighed af læsioner i forskellige pancreasstandardstationer for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Den blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med bugspytkirtellæsioner og cholangiopancreaskanallæsioner på de forskellige standardstationer med antallet af EUS.
Seks måneder
Mistet scanningshastighed af tilstødende vitale anatomiske strukturer i forskellige pancreasstandardstationer for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det blev beregnet ved at dividere antallet af vigtig anatomi, der ikke er scannet i de forskellige standardstationer, med antallet af EUS.
Seks måneder
Gennemsnitlig scanningstid i forskellige pancreasstandardstationer for endoskopisk ultralyd
Tidsramme: Seks måneder
Det blev beregnet ved at dividere den samlede scanningstid med antallet af EUS.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA-19-003-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger