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Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del sistema di navigazione assistito dall'intelligenza artificiale per l'EUS biliopancreatica

29 giugno 2022 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del sistema di navigazione assistito da intelligenza artificiale per l'ecografia endoscopica biliopancreatica

Il cancro al pancreas è uno dei tumori più letali. I tassi di sopravvivenza variano in gran parte a seconda della fase in cui viene diagnosticata. L'EUS è considerata una delle modalità più sensibili per il rilevamento del cancro al pancreas. Per evitare una diagnosi mancata del cancro del pancreas, la continuità e l'integrità dell'EUS devono essere garantite il più possibile. L'approccio della stazione nell'EUS pancreatica è stato stabilito come procedura di scansione standard. La scansione anatomica completa è utile per l'identificazione delle stazioni standard e i suoi risultati di imaging possono aiutare nella diagnosi delle lesioni pancreatiche e guidare il trattamento e la prognosi del paziente. Ma EUS è fortemente dipendente dall'operatore e la curva di apprendimento è ripida. In questo studio, abbiamo costruito un sistema di navigazione di scansione pancreatica basato sull'apprendimento profondo in EUS, che può aiutare a identificare importanti strutture anatomiche adiacenti al pancreas in tempo reale. Al fine di migliorare la qualità dell'EUS e ridurre la mancata diagnosi di lesioni pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è un tumore maligno dell'apparato digerente con esordio insidioso, rapida progressione e prognosi molto infausta. Secondo gli ultimi dati sul cancro in Cina nel 2020 diffusi dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sono circa 120.000 i nuovi casi di cancro al pancreas in Cina, con un tasso di mortalità vicino al 100%, che mette seriamente in pericolo la salute nazionale. La diagnosi precoce del carcinoma pancreatico può essere ottenuta mediante resezione chirurgica con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 58%. Una volta che si sviluppa un carcinoma pancreatico avanzato, la sopravvivenza del paziente è del 7,2%. Essendo un cancro mortale in rapido sviluppo, la mancata diagnosi del cancro del pancreas può avere conseguenze estremamente gravi per i pazienti. Come migliorare il tasso diagnostico del cancro del pancreas precoce è un problema urgente da risolvere.

L'EUS (ecografia endoscopica) è considerata una delle modalità più sensibili per il rilevamento del cancro al pancreas. Ha un'accuratezza diagnostica molto più elevata rispetto alla RM e alla TC per la diagnosi di carcinoma pancreatico, in particolare carcinoma pancreatico precoce < 1 cm di diametro (EUS-FNA 95,6% vs TC 77,4%, MRI 76,2%). L'EUS è la modalità di scelta per la diagnosi precoce dei tumori pancreatici. Per evitare una diagnosi mancata del cancro del pancreas, la continuità e l'integrità dell'EUS devono essere garantite il più possibile. Ma l'EUS è fortemente dipendente dall'operatore e la curva di apprendimento è ripida e la qualità dell'esame dipende fortemente dalla tecnica dell'operatore. Pertanto, è necessario sviluppare un sistema che possa effettivamente assistere la scansione completa di EUS.

L'approccio della stazione nell'EUS pancreatica è stato stabilito come procedura di scansione standard. Il principio per completare l'approccio della stazione è trovare i punti di riferimento anatomici di questa stazione, come organi (rene, milza), vasi sanguigni (come arteria splenica, vena splenica, vena porta), dotti (dotto pancreatico, dotto biliare), ecc. La scansione di questi punti di riferimento anatomici è la base per una valutazione accurata dell'intero pancreas. Allo stesso tempo, il tipo di lesioni pancreatiche e lo sviluppo del decorso hanno risultati di imaging anormali di diversa struttura anatomica. Ad esempio, le immagini ecografiche del cancro del pancreas mostreranno invasione vascolare, deformazione del dotto biliopancreatico e metastasi degli organi adiacenti. Le linee guida richiedono chiaramente che la scelta dell'approccio chirurgico per il carcinoma pancreatico debba essere basata sul grado di invasione del tumore in importanti strutture anatomiche adiacenti, per massimizzare il risparmio di volume del parenchima pancreatico funzionale. La scansione anatomica completa può aiutare nella diagnosi delle lesioni pancreatiche e guidare il trattamento e la prognosi del paziente.

Negli ultimi anni, l'intelligenza artificiale (AI) è stata applicata con successo in molteplici campi medici. Al momento, ci sono stati studi sull'ecografia endoscopica basata sull'IA per l'identificazione delle lesioni pancreatiche, tuttavia, non ci sono studi sul sistema di navigazione basato sull'IA per l'ecografia endoscopica pancreatica. In precedenza, abbiamo sviluppato con successo un sistema di navigazione a scansione di stazione standard per il pancreas e i dotti biliari. Questo sistema può migliorare l'accuratezza del riconoscimento degli endoscopisti per le stazioni standard e migliorare la capacità cognitiva delle immagini dell'ecografia endoscopica.

Sulla base del precedente, abbiamo costruito un sistema di navigazione per la scansione pancreatica basato sull'apprendimento profondo in EUS, che può aiutare a identificare importanti strutture anatomiche adiacenti al pancreas in tempo reale. e verificarne le prestazioni ausiliarie per gli endoscopisti nella pratica clinica. Al fine di migliorare la qualità dell'EUS e ridurre la mancata diagnosi di lesioni pancreatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Honggang Yu, Doctor
  • Numero di telefono: +862788041911
  • Email: whdxrmyy@126.com

Luoghi di studio

      • Wuhan, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Rong Lin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

    1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
    2. L'EUS è necessaria per chiarire ulteriormente le caratteristiche delle malattie biliopancreatiche;
    3. I pazienti in grado di dare il consenso informato erano idonei a partecipare.
    4. In grado e disposto a rispettare tutto il processo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri non saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

    1. Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il consenso informato ed era nel periodo di follow-up di altri studi clinici.
    2. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche del farmaco ed è nel periodo di eluizione del farmaco sperimentale o del farmaco di controllo.
    3. Abuso di droghe o alcol o disturbo psicologico negli ultimi 5 anni.
    4. Pazienti in gravidanza o allattamento.
    5. Una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
    6. Pazienti con anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale superiore dovute a neoplasia avanzata
    7. Pazienti nei quali non è possibile osservare la presenza di strutture anatomiche vitali chiaramente definite
    8. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento del sistema di navigazione EUS AI
Gli endoscopisti del gruppo sperimentale saranno assistiti da EndoAngel, che può assistere nell'identificazione in tempo reale di importanti strutture anatomiche adiacenti al pancreas. Il sistema è un sistema di intelligenza artificiale non invasivo.
Gli endoscopisti del gruppo sperimentale saranno assistiti da EndoAngel, che può assistere nell'identificazione in tempo reale di importanti strutture anatomiche adiacenti al pancreas. Il sistema è un sistema di intelligenza artificiale non invasivo.
Nessun intervento: senza potenziamento del sistema di navigazione EUS AI
Gli endoscopisti del gruppo contrpl eseguono l'esame di routine senza richieste speciali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scansione mancato di strutture anatomiche importanti adiacenti nell'ecografia endoscopica pancreatica
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il numero di elementi anatomici importanti che non vengono scansionati nell'attuale EUS pancreas per il numero di EUS.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni pancreatiche
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti con lesioni pancreatiche rilevate per il numero di EUS
Sei mesi
Tasso di rilevamento delle lesioni del dotto colangiopancreatico
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti con lesioni del dotto colangiopancreatico rilevate per il numero di EUS.
Sei mesi
Il numero medio di scansioni nella stazione standard pancreatica dell'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il numero totale di scansioni nella stazione standard pancreatica per il numero di EUS.
Sei mesi
Tasso di rilevamento delle lesioni in diverse stazioni standard pancreatiche di ecografia endoscopica
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con lesioni pancreatiche e lesioni del dotto colangiopancreatico nelle diverse stazioni standard per il numero di EUS.
Sei mesi
Percentuale di scansione mancante di strutture anatomiche vitali adiacenti in diverse stazioni pancreatiche standard di ecografia endoscopica
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il numero di anatomie importanti che non vengono scansionate nelle diverse stazioni standard per il numero di EUS.
Sei mesi
Tempo medio di scansione in diverse stazioni pancreatiche standard di ecografia endoscopica
Lasso di tempo: Sei mesi
È stato calcolato dividendo il tempo totale di scansione per il numero di EUS.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-19-003-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .