Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygningsreglement i dobbelte generationer hos KIDTHINK

30. juni 2025 opdateret af: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er) såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumforstyrrelse (ASD) og intellektuel funktionsnedsættelse (ID) er de hyppigst diagnosticerede handicap hos børn, der tegner sig for 7% til 14% af børn i udviklede lande. Udviklingsmæssige bekymringer opstår tidligt, hvilket giver mulighed for at støtte familier år før en diagnose kan opstå. Nye bekymringer er ofte forudsigelige for problemer med selvregulering, risikoadfærd (f.eks. stofmisbrug og overspisning), akademiske præstationer, social funktion, forældre-barn forhold og lavere overordnet livskvalitet. Familiens overordnede velvære er også almindeligt påvirket på grund af de øgede udfordringer, som forældre og omsorgspersoner står over for, herunder socioøkonomiske ulemper. Forældre, der står over for hindringer for positivt forældreskab, såsom dårligt psykologisk velvære, kan kæmpe yderligere med forældrekapaciteten i sammenhæng med de øgede forældreopdragelseskrav til at passe et barn med specifikke behov. Formålet med denne undersøgelse er at skabe en ny tilpasning af et eksisterende program, der er rettet mod at forbedre den mentale velvære og forældrepraksis hos omsorgspersoner (mødre, fædre, værger) med forhøjede symptomer på depression, som har 3 til 8-årige børn med nye adfærdsmæssige, følelsesmæssige eller udviklingsmæssige bekymringer. Det antages, at man tager en togenerationsinterventionstilgang til at adressere selvregulerende mekanismer, der ligger til grund for psykopatologi på niveauet af omsorgspersonen, barnet og dyaden (dvs. forældreinteraktioner) vil forbedre både omsorgspersonens kapacitet og barnets resultater. Ydermere er det en hypotese, at denne nye tilpasning af programmet vil blive skræddersyet til at imødekomme de identificerede behov for denne demografiske, og at programmet vil vise forbedringer i psykosocial, følelsesmæssig og forældrefunktion sammenlignet med en service as usual kontrolgruppe. Vores nuværende undersøgelse vil blive udført eksternt på grund af COVID-19-pandemien for at overholde retningslinjerne for folkesundheden for at reducere personlig kontakt og fysisk afstand. Det endelige mål med dette projekt er at forbedre forældrenes trivsel og fremme understøttende forældreopdragelse, der tillader børn med tidlige udviklingsbehov at nå deres fulde potentiale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/plejere skal have et barn på 3-8 år.
  • Barnet skal have diagnosticerede eller nye adfærdsmæssige, følelsesmæssige eller udviklingsmæssige bekymringer, som rapporteret af forældrene.
  • Forældre/plejere skal opleve forhøjede symptomer på psykiske lidelser målt ved Patient Health Questionnaire 9-item (PhQ-9).
  • Forældre/plejere skal være fyldt 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er uden for aldersgruppen 3-8 år.
  • Barnet har ikke diagnosticerede eller nye adfærdsmæssige, følelsesmæssige eller udviklingsmæssige bekymringer.
  • Forælderen eller omsorgspersonen har ikke fuld eller fælles forældremyndighed over barnet.
  • Forælderen eller omsorgspersonen oplever ikke forhøjede symptomer på psykiske lidelser som målt ved Patient Health Questionnaire 9-item (PhQ-9).
  • Forælderen eller omsorgspersonen er ikke fyldt 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bridge-Kidthink-tilstand
Omsorgspersoner i denne gruppe vil deltage i 16 sessioner med online terapi leveret gennem en kombination af asynkron materiale og virtuelle supportgrupper. Disse sessioner vil omfatte dialektisk adfærdsterapi (DBT) og forældreuddannelse. Denne gruppe vil blive bedt om at evaluere programmet med undersøgelser afsluttet forprogram, straks efter programmet og tre måneder efter programmet. Denne gruppe vil også blive inviteret til at gennemføre ugentlige undersøgelser, der forventes at tage 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: BRIDGE Terapi Program
BRIDGE Therapy-programmet er en ny manuel terapi, der inkorporerer centrale forældrekoncepter og relaterede moduler til dialektisk adfærdsterapi (DBT). Det primære formål med programmet er at forbedre forældrenes trivsel og fremme understøttende forældreopdragelsespraksis. Der er to komponenter i programmet: 1) DBT-sektionen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2nd Edition og målrette mod forældrenes mentale sundhedssymptomer, og 2) forældrefærdighedstræningsmaterialerne, som er designet til at svare til de fire kerne DBT-moduler (dvs. Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for at fremme selvregulerende færdighedsudvikling og et positivt forældre-barn-forhold.
Eksperimentel: Tjenester som sædvanlig tilstand
Omsorgspersoner i denne gruppe deltager ikke i dialektisk adfærdsterapi (DBT) og forældrekraft. Tværtimod bliver denne gruppe bedt om at henvise til en liste over mental sundheds- og familiestøtteydelser som en del af broterapiprogrammet. Denne gruppe bliver bedt om at gennemføre ugentlige undersøgelser, der forventes at tage 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Samfundstjenester som sædvanlig Klinisk henvisningsliste
Community services as usual kliniske henvisningsliste giver oplysninger om adgang til psykologiske og familiestøttetjenester i Winnipeg. Denne ressource bruges til at lokalisere: krise, nød og support telefonlinjer, rådgivning og peer-support ressourcer og gratis apps relateret til mindfulness og meditation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Child Behavior Checklist (CBCL) fra præ-intervention til post-intervention.
Tidsramme: Børneadfærdstjeklisten vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Spørgeskema med 99 punkter, der bruges til at måle børns funktion på tværs af internaliserende/eksternaliserende problemer. Deltagerne reagerer på emner på en 3-punkts Likert-skala og bliver bedt om at beskrive deres barns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer inden for de seneste 2 måneder.
Børneadfærdstjeklisten vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i tjeklisten for livsbegivenheder (LEC) fra præ-intervention til post-intervention.
Tidsramme: Tjeklisten for livsbegivenheder vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
34-element mål, der vurderer ugunstige livserfaringer for børn.
Tjeklisten for livsbegivenheder vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i børns funktionsevne fra præ-intervention til post-intervention.
Tidsramme: Åbne spørgsmål vedrørende børns funktion vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Åbne spørgsmål vedrørende børns funktion til kvalitativ analyse.
Åbne spørgsmål vedrørende børns funktion vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældre/plejers følelsesregulering fra præ-intervention til post-intervention - Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Tidsramme: Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
16-element mål, der vurderer følelsesmæssig regulering, herunder bevidsthed, klarhed, mål, impulsivitet, ikke-accept og reguleringsstrategier. Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala. Højere score tyder på mere alvorlige problemer med følelsesregulering. Den højest mulige score er 80 og den lavest mulige score er 16.
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forældre-/plejestress fra præ-intervention til post-intervention - Parenting Stress Index (PSI; Kort form).
Tidsramme: Forældrestressindekset vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
36 punkters selvrapporteringsmål udfyldt af forældre for at måle stressniveau i forbindelse med forældreskab. Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala. Der er 3 underkategorier. Svar på hvert element i en underkategori summeres, og derefter summeres de 3 underkategoriscores til at repræsentere en samlet stressscore. Højere score indikerede højere niveauer af forældrestress. Normale scores falder inden for 15. til 85. percentilen, og scores over 85. percentilen repræsenterer klinisk forhøjede niveauer af stress.
Forældrestressindekset vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i de seneste stressende hændelser fra præ-intervention til post-intervention - Recent Stressful Events (RSE).
Tidsramme: Målingen af ​​seneste stressende hændelser vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Vurderer hyppigheden af ​​stressende begivenheder i den seneste måned og det seneste år. Udviklet baseret på anbefalinger fra JBPs forskningsnetværk om giftig stress ved Harvard's Center on the Developing Child.
Målingen af ​​seneste stressende hændelser vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forældres/plejers depressive symptomer gennem hele interventionen - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9).
Tidsramme: Patientsundhedsspørgeskemaet - 9 vil blive udfyldt af deltagerne ugentligt under hele interventionen (ca. 16 gange i løbet af 16 uger).
Et mål, der vurderer depressive symptomer ved hjælp af 8-elementer, der stemmer overens med diagnostiske kriterier. I forbindelse med denne undersøgelse vil punkt 9 (vedrørende selvmordstanker) ikke blive brugt.
Patientsundhedsspørgeskemaet - 9 vil blive udfyldt af deltagerne ugentligt under hele interventionen (ca. 16 gange i løbet af 16 uger).
Ændringer i forældres/plejers opfattelse af social støtte fra præ-intervention til post-intervention - Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Tidsramme: Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et 12-element mål, der vurderer oplevet social støtte hos forældre/plejere. Deltagerne svarer på emner på en 7-punkts Likert-skala. Højere score indikerer øget opfattelse af social støtte.
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forældre-/plejekvalitet fra præ-intervention til post-intervention - Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES).
Tidsramme: Skalaen Coping with Children's Negative Emotions vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter, at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et tiltag med 12 punkter (hver med 6 underpunkter til i alt 72 svar), der vurderer forældrekvalitet på tværs af støttende og ikke-støttende dimensioner. Deltagerne svarer på emner på en 7-punkts Likert-skala.
Skalaen Coping with Children's Negative Emotions vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter, at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i opfattet forældre-/plejerresiliens fra præ-intervention til post-intervention - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2).
Tidsramme: Connor-Davidson Resilience Scale 2 vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Therapy-programmet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et 2-element mål, der vurderer selvrapporteret robusthed over den seneste måned. Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala. Højere score er udtryk for øget oplevet modstandsdygtighed.
Connor-Davidson Resilience Scale 2 vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Therapy-programmet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forskellige aspekter af forældreskab/omsorg fra præ-intervention til post-intervention - Parenting Scale (PS).
Tidsramme: Forældreskalaen vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et 30-element mål, der vurderer forskellige aspekter af forældreskab, herunder overreaktivitet, slaphed og ordlyd. Deltagerne bliver spurgt om deres forældrestil i løbet af de sidste to måneder.
Forældreskalaen vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forældres/omsorgsgivende smæk fra præ-intervention til post-intervention - Parental Spanking.
Tidsramme: Parental Spanking-målet vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et enkelt-element mål, der vurderer hyppigheden af ​​smæk på et barns bund i løbet af et typisk år (begrænset til alderen 2-5 år på grund af obligatoriske rapporteringsretningslinjer for børnemishandling).
Parental Spanking-målet vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i familieressourcer fra præ-intervention til post-intervention - Familieressourceskala - Revideret (FRS-R).
Tidsramme: Den reviderede familieressourceskala vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et mål på 29 punkter, der vurderer, om familier har tilstrækkelige ressourcer til at imødekomme familiens behov som helhed såvel som individuelle behov i familien. Deltagerne svarer på emner på en 6-punkts Likert-skala.
Den reviderede familieressourceskala vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i ægteskabelig funktion fra præ-intervention til post-intervention - Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Tidsramme: Den Reviderede Dyadic Adjustment Scale vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Therapy-programmet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et 14-element mål, der vurderer ægteskabelig funktion på tværs af tre underskalaer: samhørighed, konsensus og tilfredshed. Deltagerne svarer på emner på en 6-punkts Likert-skala.
Den Reviderede Dyadic Adjustment Scale vil blive afsluttet af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Therapy-programmet og på tidspunkt 2 igen, efter at programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forældre/plejers funktion fra præ-intervention til post-intervention.
Tidsramme: åbne spørgsmål vedrørende forældres/plejers funktion vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Åbne spørgsmål vedrørende forældres/plejers funktion og udækkede behov.
åbne spørgsmål vedrørende forældres/plejers funktion vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE Terapi-programmet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i barnets socioemotionelle og adfærdsmæssige funktion fra præ-intervention til post-intervention - Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ).
Tidsramme: Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et mål på 25 punkter, der vurderer børns og socioemotionelle adfærdsmæssige funktion i løbet af de sidste seks måneder eller det nuværende skoleår. Forældre/plejere reagerer på emner på en 3-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i specifik opdragelses-/omsorgsadfærd og -strategier - Parenting Young Children (PARYC).
Tidsramme: Forældreindsatsen for småbørn vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Et mål på 21 punkter, der vurderer specifik forældreadfærd og -strategier i løbet af den sidste måned. Forældre/plejere reagerer på emner på en 5-punkts Likert-skala.
Forældreindsatsen for småbørn vil blive gennemført af deltagerne ved baseline før begyndelsen af ​​BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igen efter programmet er afsluttet (ca. 16 uger efter baseline).
Ændringer i forældre/plejers rapporter om børns adfærd - Forældres daglige rapport - Revideret version.
Tidsramme: Den reviderede daglige rapport for forældre vil blive udfyldt af deltagerne ugentligt under hele interventionen (ca. 16 gange i løbet af 16 uger).
Forældre/plejer rapporterer om børns adfærd inden for de seneste 24 timer. Deltagerne reagerer på emner på en 3-punkts Likert-skala, der angiver, om en tanke/adfærd opstod for deres barn, og om det var stressende for dem som forælder/plejer.
Den reviderede daglige rapport for forældre vil blive udfyldt af deltagerne ugentligt under hele interventionen (ca. 16 gange i løbet af 16 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRIDGE KIDTHINK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger