Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Apabetalone i Covid-infektion

14. november 2023 opdateret af: Resverlogix Corp

En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten på klinisk forløb og nøglebiomarkører af oral apabetalon hos hospitalsindlagte forsøgspersoner med Covid-19-infektion i tillæg til standardbehandling (SOC)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten på det kliniske forløb af oral apabetalon hos indlagte personer med Covid-19-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten på det kliniske forløb af oral apabetalon hos indlagte personer med Covid-19-infektion

Sekundære mål:

For at evaluere effekten af ​​apabetalon på biomarkører for inflammation (interleukin [IL]-6, IL-8, tumornekrosefaktor [TNF]-α og C-reaktivt protein [CRP]) For at evaluere effekten af ​​apabetalon på nøglevirusrelaterede biomarkører inklusive ACE2, serinproteasehæmmer Clade A Member 8 (SERPINA8), angiotension (Ang) II og Ang (1-7) og andre inden for renin-angiotensin-systemet (RAS) For at evaluere effekten af ​​apabetalon på kliniske laboratorieparametre, herunder hvidt antal blodlegemer (WBC), blodpladetal, D-Dimer, ferritin og koagulationstid hos indlagte forsøgspersoner med Covid-19-infektion For at evaluere effekten af ​​apabetalon hjerte- og nyrebiomarkører, herunder N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ), troponin og Cystatin C For at evaluere ændringer i virale niveauer målt via oropharyngeale eller nasopharyngeale podninger For at evaluere effekten af ​​apabetalon på indlæggelseshastigheden på intensivafdeling, behov for mekanisk ventilation/ECMO og død For at evaluere sikkerheden af ​​apabetalon hos indlagte patienter med Covid-19-infektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2N2
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alder ≥18 år
  3. Hospitalsindlæggelse med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion
  4. Ti dage eller mindre siden symptomernes begyndelse
  5. Virologisk bekræftelse af SARS-CoV2-infektion ved revers transkriptase PCR (RT-PCR) i henhold til retningslinjerne fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de foregående 72 timer
  6. Forsøgspersoner, der viser bilaterale lungeinfiltrater på brystbilleddannelse
  7. Mætning af oxygen (SpO2) ved pulsoximetri <94 % på rumluft ved havoverfladen.

  8. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende:

    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal kvindelige forsøgspersoner have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal også være villige til at praktisere total afholdenhed eller bruge en godkendt (ikke-hormonal) form for prævention gennem hele undersøgelsens behandlingsfase og op til 28 dage efter den sidste lægemiddeldosis, hvis den er randomiseret til apabetalon." -ELLER-
    • Opfyld mindst et af følgende kriterier:
    • Vær postmenopausal, defineret som at have været amenoréisk i mindst 2 år
    • Har haft en hysterektomi eller en bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med SpO2 >94 % på rumluft ved hjælp af pulsoximetri og uden bilaterale infiltrater på brystbilleddannelse
  2. Emner, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
  3. Patienter med trin 5 CKD, der modtager nyreerstatningsterapi med enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, nyretransplantation eller med eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
  4. Patienter med tidligere transplantationer af organer eller knoglemarv.
  5. Patienter med ustabil hjertetilstand, herunder hjerteanfald, slagtilfælde, ukontrolleret atrieflimren eller en større hjerteprocedure inden for 3 måneder som vurderet af investigator.
  6. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.
  7. Bevis på skrumpelever fra leverbilleddannelse eller biopsi, en historie med hepatisk encefalopati, esophageal eller gastrisk varicer, aktiv hepatitis eller tidligere porta-caval shuntprocedure.
  8. ALT eller AST >5 x ULN ved indlæggelseslaboratorievurdering.
  9. Total bilirubin >2 x ULN ved indlæggelseslaboratorievurdering.
  10. Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 90 dage ved dosering.
  11. Kendte humane immundefektvirus-positive patienter.
  12. Kronisk brug af iltbehandling i hjemmet
  13. Har deltaget i en klinisk undersøgelse og modtaget enhver forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage forud for besøg 1 (screening).
  14. Emner, hvis sikkerhed kan blive kompromitteret af undersøgelsesdeltagelse
  15. Er efter efterforskerens opfattelse ikke i stand til eller villig til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard for pleje
Alle forsøgspersoner vil modtage SOC under deres hospitalsindlæggelse. Dette vil omfatte daglige vitale tegn, vurdering af WHOs ordinalskala og uønskede hændelser. På dag 3, 5, 7 og 11 vil der blive taget hæmatologi-, kemi-, orofaryngeale eller nasopharyngeale podninger for Covid-19 virale niveauer og biomarkører prøver de samme som ved screeningsbesøget, hvis patienten forbliver på hospitalet.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: Standard of Care plus apabetalon
Alle forsøgspersoner vil modtage SOC under deres hospitalsindlæggelse. Dette vil omfatte daglige vitale tegn, vurdering af WHOs ordinalskala og uønskede hændelser. På dag 3, 5, 7 og 11 vil der blive taget hæmatologi-, kemi-, orofaryngeale eller nasopharyngeale podninger for Covid-19 virale niveauer og biomarkører prøver de samme som ved screeningsbesøget, hvis patienten forbliver på hospitalet. For apabetalon-kohorten vil behandlingen blive administreret BID med måltider.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Apabetalon
Apabetalon 100mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er ændringen i WHO's ordinære skala for klinisk forbedring på dag 14
Tidsramme: Ændring i WHO's ordinære skala for klinisk forbedring på dag 14
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, 8-trins skala, 0 = ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion
Ændring i WHO's ordinære skala for klinisk forbedring på dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHO's ordinære skala for klinisk forbedring på dag 28
Tidsramme: Studiedag 28
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, 8-trins skala, 0 = ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion
Studiedag 28
Biomarkører for inflammation Interleukin-6
Tidsramme: Studiedag 28
Interleukin-6 er en biomarkør for inflammation
Studiedag 28
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Samlet indlæggelsestid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28 dage
Biomarkører for inflammation Interleukin-8
Tidsramme: Studiedag 28
Interleukin-8 er en biomarkør for inflammation
Studiedag 28
Biomarkører for inflammation Tumor Necrosis Factor alfa
Tidsramme: Studiedag 28
Tumornekrosefaktor alfa er en biomarkør for inflammation
Studiedag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resverlogix Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVX222-CS-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger