En åben-label undersøgelse af Apabetalone i Covid-infektion

Inklusionskriterier:

1. Giv informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
2. Alder ≥18 år
3. Hospitalsindlæggelse med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion
4. Ti dage eller mindre siden symptomernes begyndelse
5. Virologisk bekræftelse af SARS-CoV2-infektion ved revers transkriptase PCR (RT-PCR) i henhold til retningslinjerne fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de foregående 72 timer
6. Forsøgspersoner, der viser bilaterale lungeinfiltrater på brystbilleddannelse
7. Mætning af oxygen (SpO2) ved pulsoximetri <94 % på rumluft ved havoverfladen.

8. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde en af ​​følgende:

   • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal kvindelige forsøgspersoner have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal også være villige til at praktisere total afholdenhed eller bruge en godkendt (ikke-hormonal) form for prævention gennem hele undersøgelsens behandlingsfase og op til 28 dage efter den sidste lægemiddeldosis, hvis den er randomiseret til apabetalon." -ELLER-
   • Opfyld mindst et af følgende kriterier:
   • Vær postmenopausal, defineret som at have været amenoréisk i mindst 2 år
   • Har haft en hysterektomi eller en bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med SpO2 >94 % på rumluft ved hjælp af pulsoximetri og uden bilaterale infiltrater på brystbilleddannelse
2. Emner, der kræver mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
3. Patienter med trin 5 CKD, der modtager nyreerstatningsterapi med enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, nyretransplantation eller med eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
4. Patienter med tidligere transplantationer af organer eller knoglemarv.
5. Patienter med ustabil hjertetilstand, herunder hjerteanfald, slagtilfælde, ukontrolleret atrieflimren eller en større hjerteprocedure inden for 3 måneder som vurderet af investigator.
6. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.
7. Bevis på skrumpelever fra leverbilleddannelse eller biopsi, en historie med hepatisk encefalopati, esophageal eller gastrisk varicer, aktiv hepatitis eller tidligere porta-caval shuntprocedure.
8. ALT eller AST >5 x ULN ved indlæggelseslaboratorievurdering.
9. Total bilirubin >2 x ULN ved indlæggelseslaboratorievurdering.
10. Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 90 dage ved dosering.
11. Kendte humane immundefektvirus-positive patienter.
12. Kronisk brug af iltbehandling i hjemmet
13. Har deltaget i en klinisk undersøgelse og modtaget enhver forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage forud for besøg 1 (screening).
14. Emner, hvis sikkerhed kan blive kompromitteret af undersøgelsesdeltagelse
15. Er efter efterforskerens opfattelse ikke i stand til eller villig til at overholde protokollen.