Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesterontilskud på kvinder, der har lavt progesteronniveau på overførselsdagen

4. december 2023 opdateret af: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effektiviteten af ​​progesterontilskud for kvinder, der har lave progesteronniveauer på dagen for frossen embryooverførsel

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske graviditetsrater mellem to grupper af kvinder, som har progesteronniveauer under 10 ng/ml på dagen for frossen embryooverførsel: gruppe 1 (vaginal mikroniseret progesteron suppleret med progesteron intramuskulært 50 mg pr. dag) og gruppe 2 (vaginal mikroniseret progesteron uden tilskud)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign:

Enkeltcenter, longitudinalt, randomiseret, interventionelt, kontrolleret, farmakologisk studie, der indskriver kvinder, der deltager i kliniske centre for medicinsk assisteret reproduktion (ART).

Undersøgelsesprotokollen består af registreringen af ​​alle diagnostiske og kliniske udfaldsparametre i henhold til klinisk praksis for følgende patientkohorter:

  • De patienter, der gennemgår frosne embryooverførsler med blastocyst- eller spaltningsstadieembryoner og har progesteronniveauer under 10 ng/ml på dagen for embryooverførsel

  • Studiegrupper

    • Gruppe suppleret med progesteron intramuskulært 50 mg per dag indtil dagen for beta-hcg test (interventionsgruppe);

    • Gruppe uden tilskud (kontrolgruppe).

      • Endometriecyklus startes med østradiolvaleratdosis på 4 mg til 8 mg dagligt, patienterne udpeges derefter til ultralydsscanning af deres endometrium hver 3. til 7. dag, og dosis af østradiol kan øges til 16 mg pr. tykkelsen af ​​endometrium; når deres endometrium når 8 mm eller mere og varigheden af ​​endometrieforberedelse er ≥ 12 dage, planlægges embryooverførslen, og transvaginalt progesteron ordineres i henhold til overførselsdagen.
      • Hvis dette er den første cyklus af embryooverførsel, og hun er < 35 år, overføres 1 grad 1 embryo, ellers overføres 2 embryoner.
      • Om morgenen den embryooverførte dag vil alle patienter få testet deres blod for progesteronniveauer, hvis deres niveauer under 10 ng/ml, vil de blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret i to grupper.
      • I undersøgelsesgruppen vil patienterne blive ordineret med intramuskulær progesteron supplemetation 50 mg + 800 mg vaginalt mikroniseret progesteron om dagen i 14 dage, indtil dagen for beta-hcg test.
      • I kontrolgruppen vil patienterne fortsætte deres almindelige medicin (800 mg vaginalt mikroniseret progesteron pr. dag) indtil dagen for beta-hcg-test uden progesterontilskud.
      • Hvis beta-hcg testen er positiv, vil patienterne blive videreført deres ordinationer afhængig af undersøgelse eller kontrolgruppe som nævnt ovenfor indtil 7 ugers graviditet, hvor fosterhjertet kan bekræftes, derefter vil patienterne blive fulgt op til 11 - 12 uger af graviditeten

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
824

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Underforsker:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Underforsker:
          • Thinh P Ong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chau TM Le, PhD
        • Underforsker:
          • Matheus Roque, PhD
        • Underforsker:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tu K Duong, MMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået ART med frossen embryooverførsel, blastocyst eller spaltet embryooverførsel, fra 18-45 år
  • Normal BMI
  • HRT til endometriepræparation i FET-cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonorcyklusser
  • Surrogati
  • IVM
  • PGT
  • Unormal livmoder (firbroider 0 -> 3 i henhold til FIGO-klassificering, polyp, adenomyose, medfødt misdannelse)
  • Livmoderfibromer type 4,5 (Figo-klassifikation) > 4 cm
  • Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl
  • Endometrietykkelse <7 mm på dagen for ET
  • Kejsersnit ardefekt (isthmocele)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienterne blive indiceret med standardprotokol, mikroniseret progesteron (Cyclogest pessary) 400 mg to gange dagligt i 14 dage uden progesterontilskud. Hvis beta-hcg testen er positiv, vil patienterne blive behandlet med samme protokol og følges indtil 7 ugers graviditet, hvor fosterhjertet kan bekræftes
Eksperimentel: Studiegruppe
I interventionsgruppen vil patienterne blive indiceret med standardprotokol, mikroniseret progesteron (Cyclogest pessary) 400 mg x 2 dagligt i 14 dage, suppleret med intramuskulært progesteron (progesteron 25 mg/ml) 25 mg x 2 på én gang om dagen i 14 dage. dage. Hvis beta-hcg testen er positiv, vil patienterne blive behandlet med samme protokol og følges indtil 7 ugers graviditet, hvor fosterhjertet kan bekræftes
Procedure: Progesteron tilskud
Denne procedure er at tilføje mere progesteron til dem, der har lave progesteronniveauer på dagen for embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: uge 11 - 14 i graviditeten
defineret som graviditeten fuldførte 11 - 14 ugers svangerskab og have vitalt foster
uge 11 - 14 i graviditeten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
procentdelen af ​​embryoner, der med succes gennemgår implantation sammenlignet med antallet af overførte embryoner i en given periode
3 uger efter embryooverførsel
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
beta-hCG-testen er positiv
2 uger efter embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
graviditet, når fosterhjertet kan bekræftes
3 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tu Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 656/BVTD-HDDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger