Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesterontilskud på kvinder, der har lavt progesteronniveau på overførselsdagen

4. december 2023 opdateret af: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effektiviteten af ​​progesterontilskud for kvinder, der har lave progesteronniveauer på dagen for frossen embryooverførsel

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske graviditetsrater mellem to grupper af kvinder, som har progesteronniveauer under 10 ng/ml på dagen for frossen embryooverførsel: gruppe 1 (vaginal mikroniseret progesteron suppleret med progesteron intramuskulært 50 mg pr. dag) og gruppe 2 (vaginal mikroniseret progesteron uden tilskud)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign:

Enkeltcenter, longitudinalt, randomiseret, interventionelt, kontrolleret, farmakologisk studie, der indskriver kvinder, der deltager i kliniske centre for medicinsk assisteret reproduktion (ART).

Undersøgelsesprotokollen består af registreringen af ​​alle diagnostiske og kliniske udfaldsparametre i henhold til klinisk praksis for følgende patientkohorter:

  • De patienter, der gennemgår frosne embryooverførsler med blastocyst- eller spaltningsstadieembryoner og har progesteronniveauer under 10 ng/ml på dagen for embryooverførsel

  • Studiegrupper

    • Gruppe suppleret med progesteron intramuskulært 50 mg per dag indtil dagen for beta-hcg test (interventionsgruppe);

    • Gruppe uden tilskud (kontrolgruppe).

      • Endometriecyklus startes med østradiolvaleratdosis på 4 mg til 8 mg dagligt, patienterne udpeges derefter til ultralydsscanning af deres endometrium hver 3. til 7. dag, og dosis af østradiol kan øges til 16 mg pr. tykkelsen af ​​endometrium; når deres endometrium når 8 mm eller mere og varigheden af ​​endometrieforberedelse er ≥ 12 dage, planlægges embryooverførslen, og transvaginalt progesteron ordineres i henhold til overførselsdagen.
      • Hvis dette er den første cyklus af embryooverførsel, og hun er < 35 år, overføres 1 grad 1 embryo, ellers overføres 2 embryoner.
      • Om morgenen den embryooverførte dag vil alle patienter få testet deres blod for progesteronniveauer, hvis deres niveauer under 10 ng/ml, vil de blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret i to grupper.
      • I undersøgelsesgruppen vil patienterne blive ordineret med intramuskulær progesteron supplemetation 50 mg + 800 mg vaginalt mikroniseret progesteron om dagen i 14 dage, indtil dagen for beta-hcg test.
      • I kontrolgruppen vil patienterne fortsætte deres almindelige medicin (800 mg vaginalt mikroniseret progesteron pr. dag) indtil dagen for beta-hcg-test uden progesterontilskud.
      • Hvis beta-hcg testen er positiv, vil patienterne blive videreført deres ordinationer afhængig af undersøgelse eller kontrolgruppe som nævnt ovenfor indtil 7 ugers graviditet, hvor fosterhjertet kan bekræftes, derefter vil patienterne blive fulgt op til 11 - 12 uger af graviditeten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Underforsker:
          • Anh Q Nguyen, MMSc
        • Underforsker:
          • Thinh P Ong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chau TM Le, PhD
        • Underforsker:
          • Matheus Roque, PhD
        • Underforsker:
          • Carlo Alviggi, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tu K Duong, MMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået ART med frossen embryooverførsel, blastocyst eller spaltet embryooverførsel, fra 18-45 år
  • Normal BMI
  • HRT til endometriepræparation i FET-cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonorcyklusser
  • Surrogati
  • IVM
  • PGT
  • Unormal livmoder (firbroider 0 -> 3 i henhold til FIGO-klassificering, polyp, adenomyose, medfødt misdannelse)
  • Livmoderfibromer type 4,5 (Figo-klassifikation) > 4 cm
  • Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl
  • Endometrietykkelse <7 mm på dagen for ET
  • Kejsersnit ardefekt (isthmocele)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienterne blive indiceret med standardprotokol, mikroniseret progesteron (Cyclogest pessary) 400 mg to gange dagligt i 14 dage uden progesterontilskud. Hvis beta-hcg testen er positiv, vil patienterne blive behandlet med samme protokol og følges indtil 7 ugers graviditet, hvor fosterhjertet kan bekræftes
Eksperimentel: Studiegruppe
I interventionsgruppen vil patienterne blive indiceret med standardprotokol, mikroniseret progesteron (Cyclogest pessary) 400 mg x 2 dagligt i 14 dage, suppleret med intramuskulært progesteron (progesteron 25 mg/ml) 25 mg x 2 på én gang om dagen i 14 dage. dage. Hvis beta-hcg testen er positiv, vil patienterne blive behandlet med samme protokol og følges indtil 7 ugers graviditet, hvor fosterhjertet kan bekræftes
Procedure: Progesteron tilskud
Denne procedure er at tilføje mere progesteron til dem, der har lave progesteronniveauer på dagen for embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: uge 11 - 14 i graviditeten
defineret som graviditeten fuldførte 11 - 14 ugers svangerskab og have vitalt foster
uge 11 - 14 i graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
procentdelen af ​​embryoner, der med succes gennemgår implantation sammenlignet med antallet af overførte embryoner i en given periode
3 uger efter embryooverførsel
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
beta-hCG-testen er positiv
2 uger efter embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
graviditet, når fosterhjertet kan bekræftes
3 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tu Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chau TM Le, Department of Infertility, Tu Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 656/BVTD-HDDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Assisteret reproduktionsteknologi

Kliniske forsøg med Progesteron tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner