Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning i landdistrikternes primære pleje Lungekræftscreening og rygestop (SDM-LCS-SC)

24. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Interventionen har til formål at forbedre overholdelse af retningslinjerne for lungekræftscreening (LCS) og Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) dækningskriterier for at gennemføre delt beslutningstagning (SDM) og tilbyde rygestoptjenester i primærpleje i landdistrikter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotinterventionen vil ikke involvere mere end 300 patienter ved hjælp af et pragmatisk, pre-post design styret af en forbedret RE-AIM/PRISM ramme. Det primære mål med denne intervention er at forbedre LCS-praksis ved at tilbyde en formel SDM-proces og støtte til rygestop i overensstemmelse med CMS-dækningskriterierne. Efterforskerne vil udføre et type II effektivitetsimplementeringshybridforsøg ved hjælp af et stepped wedge-design til at evaluere effektiviteten (co-primære resultater af LCS og beslutningskvalitet) og implementering på fire landdistriktsklinikker. Rummet udelukker diskussion af pragmatiske designtræk, men denne undersøgelse blev designet til at være pragmatisk ved at bruge PRECIS-2-kriterierne, og den scorer højt på næsten alle PRECIS-2-dimensioner.

Hver klinik rekrutterer minimum 9 patienter, der er kvalificerede til LCS (baseret på CMS-retningslinjer) hver 2. måned i i alt 8 måneder. Den første periode på 2 måneder er for baseline-data, den anden periode på 2 måneder er til trin 1 i det trinvise kiledesign, den tredje periode på 2 måneder er til trin 2 og endelig er den sidste 4. periode på 2 måneder til trin 3 af det trinformede kiledesign. Hver deltagende patient vil modtage 2 undersøgelser (en umiddelbart efter lægebesøget og en anden en måned senere). Interventionen vil være i form af patientbeslutningshjælp (informationsfolder), som deltageren modtager under et sundhedsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk til lungekræft symptomer
  • Tobaksrygningshistorie på 20+ pakkeår
  • Nuværende ryger eller holdt op inden for de sidste 15 år

Ekskluderingskriterier:

- En patient, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af hver deltager og klinik før interventionen (baseline, første 2 måneder).
Aktiv komparator: Patient beslutningshjælp
Interventionsgruppen vil bestå af hver deltager og klinik, når de går til interventionsfasen (efter de første 2 måneder).
Andet: Patient beslutningshjælp
Hvert forsøgsperson vil modtage en informationsfolder, der beskriver mulighederne for lungekræftscreening og rygestop fra en uddannet person i det medicinske personale på hver klinik. Personalet vil lede en fælles beslutningssamtale med patienten.
Andre navne:
  • Informationsblad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har besøgt helbredet Overholdt LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterier i praksis for primærpleje i landdistrikter: Baseline-undersøgelse
Tidsramme: Baseline

Overholdelsen af ​​LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterierne for at udføre SDM og levere rygestoptjenester i primærpleje i landdistrikter (er en latent variabel) og vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af variabler i en baseline-undersøgelse, der administreres umiddelbart efter sundhedsplejerskens besøg ( baseline).

Et undersøgelsesværktøj vil blive udviklet og brugt til at tælle "Ja" svar på følgende undersøgelsesspørgsmål:

Fik du en beslutningshjælp under dit sidste klinikbesøg/opkald? Var klinikudbyderen eller personalet i stand til at gennemgå beslutningshjælpen sammen med dig under dit sidste klinikbesøg/opkald? Blev du anbefalet til en lavdosis CAT-scanning af din udbyder under dit sidste klinikbesøg/opkald?
Baseline
Antal deltagere, der har besøgt helbredet Overholdt LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterier i praksis for primærpleje i landdistrikter: Opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

Overholdelsen af ​​LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterierne for at udføre SDM og levere rygestoptjenester i primærpleje i landdistrikterne (er en latent variabel) og vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af variabler i en baseline-undersøgelse administreret umiddelbart efter sundhedsplejerskens besøg (opfølgning).

Et undersøgelsesværktøj vil blive udviklet og brugt til at tælle "Ja" svar på følgende undersøgelsesspørgsmål:

Fik du en beslutningshjælp under dit sidste klinikbesøg/opkald? Var klinikudbyderen eller personalet i stand til at gennemgå beslutningshjælpen sammen med dig under dit sidste klinikbesøg/opkald? Blev du anbefalet til en lavdosis computeriseret aksial tomografi (CAT)-scanning af din udbyder under dit sidste klinikbesøg/opkald?
1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden om lungekræft
Tidsramme: Baseline

Patientviden om lungekræft vil blive målt ved den samlede vidensscore beregnet ud fra 15 undersøgelsesspørgsmål, som tidligere er brugt af Lau et al. i deres peer-reviewede manuskript offentliggjort i American Journal of Preventive Medicine med titlen Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Kræftscreening. Videnniveauet vil blive vurderet ud fra rigtige svar på 15 spørgsmål. Den samlede vidensscore vil variere fra 0-15, hvor 0 ikke er noget rigtigt svar (laveste viden) og 15 er alle rigtige svar (højeste viden).

Flere korrekte svar indikerer højere vidensniveau og højere score.
Baseline
Patientviden om lungekræft
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

Patientviden om lungekræft vil blive målt ved den samlede vidensscore beregnet ud fra 15 undersøgelsesspørgsmål, som tidligere er brugt af Lau et al. i deres peer-reviewede manuskript offentliggjort i American Journal of Preventive Medicine med titlen Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Kræftscreening. Videnniveauet vil blive vurderet ud fra rigtige svar på 15 spørgsmål. Den samlede vidensscore vil variere fra 0-15, hvor 0 ikke er noget rigtigt svar (laveste viden) og 15 er alle rigtige svar (højeste viden).

Flere korrekte svar indikerer højere vidensniveau og højere score.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
High Plains Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1706.cc
  • P50CA244688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-04394 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger