Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning i landdistrikternes primære pleje Lungekræftscreening og rygestop (SDM-LCS-SC)

24. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Interventionen har til formål at forbedre overholdelse af retningslinjerne for lungekræftscreening (LCS) og Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) dækningskriterier for at gennemføre delt beslutningstagning (SDM) og tilbyde rygestoptjenester i primærpleje i landdistrikter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotinterventionen vil ikke involvere mere end 300 patienter ved hjælp af et pragmatisk, pre-post design styret af en forbedret RE-AIM/PRISM ramme. Det primære mål med denne intervention er at forbedre LCS-praksis ved at tilbyde en formel SDM-proces og støtte til rygestop i overensstemmelse med CMS-dækningskriterierne. Efterforskerne vil udføre et type II effektivitetsimplementeringshybridforsøg ved hjælp af et stepped wedge-design til at evaluere effektiviteten (co-primære resultater af LCS og beslutningskvalitet) og implementering på fire landdistriktsklinikker. Rummet udelukker diskussion af pragmatiske designtræk, men denne undersøgelse blev designet til at være pragmatisk ved at bruge PRECIS-2-kriterierne, og den scorer højt på næsten alle PRECIS-2-dimensioner.

Hver klinik rekrutterer minimum 9 patienter, der er kvalificerede til LCS (baseret på CMS-retningslinjer) hver 2. måned i i alt 8 måneder. Den første periode på 2 måneder er for baseline-data, den anden periode på 2 måneder er til trin 1 i det trinvise kiledesign, den tredje periode på 2 måneder er til trin 2 og endelig er den sidste 4. periode på 2 måneder til trin 3 af det trinformede kiledesign. Hver deltagende patient vil modtage 2 undersøgelser (en umiddelbart efter lægebesøget og en anden en måned senere). Interventionen vil være i form af patientbeslutningshjælp (informationsfolder), som deltageren modtager under et sundhedsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk til lungekræft symptomer
  • Tobaksrygningshistorie på 20+ pakkeår
  • Nuværende ryger eller holdt op inden for de sidste 15 år

Ekskluderingskriterier:

- En patient, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af hver deltager og klinik før interventionen (baseline, første 2 måneder).
Aktiv komparator: Patient beslutningshjælp
Interventionsgruppen vil bestå af hver deltager og klinik, når de går til interventionsfasen (efter de første 2 måneder).
Andet: Patient beslutningshjælp
Hvert forsøgsperson vil modtage en informationsfolder, der beskriver mulighederne for lungekræftscreening og rygestop fra en uddannet person i det medicinske personale på hver klinik. Personalet vil lede en fælles beslutningssamtale med patienten.
Andre navne:
  • Informationsblad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har besøgt helbredet Overholdt LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterier i praksis for primærpleje i landdistrikter: Baseline-undersøgelse
Tidsramme: Baseline

Overholdelsen af ​​LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterierne for at udføre SDM og levere rygestoptjenester i primærpleje i landdistrikter (er en latent variabel) og vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af variabler i en baseline-undersøgelse, der administreres umiddelbart efter sundhedsplejerskens besøg ( baseline).

Et undersøgelsesværktøj vil blive udviklet og brugt til at tælle "Ja" svar på følgende undersøgelsesspørgsmål:

Fik du en beslutningshjælp under dit sidste klinikbesøg/opkald? Var klinikudbyderen eller personalet i stand til at gennemgå beslutningshjælpen sammen med dig under dit sidste klinikbesøg/opkald? Blev du anbefalet til en lavdosis CAT-scanning af din udbyder under dit sidste klinikbesøg/opkald?
Baseline
Antal deltagere, der har besøgt helbredet Overholdt LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterier i praksis for primærpleje i landdistrikter: Opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

Overholdelsen af ​​LCS-retningslinjerne og CMS-dækningskriterierne for at udføre SDM og levere rygestoptjenester i primærpleje i landdistrikterne (er en latent variabel) og vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af variabler i en baseline-undersøgelse administreret umiddelbart efter sundhedsplejerskens besøg (opfølgning).

Et undersøgelsesværktøj vil blive udviklet og brugt til at tælle "Ja" svar på følgende undersøgelsesspørgsmål:

Fik du en beslutningshjælp under dit sidste klinikbesøg/opkald? Var klinikudbyderen eller personalet i stand til at gennemgå beslutningshjælpen sammen med dig under dit sidste klinikbesøg/opkald? Blev du anbefalet til en lavdosis computeriseret aksial tomografi (CAT)-scanning af din udbyder under dit sidste klinikbesøg/opkald?
1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden om lungekræft
Tidsramme: Baseline

Patientviden om lungekræft vil blive målt ved den samlede vidensscore beregnet ud fra 15 undersøgelsesspørgsmål, som tidligere er brugt af Lau et al. i deres peer-reviewede manuskript offentliggjort i American Journal of Preventive Medicine med titlen Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Kræftscreening. Videnniveauet vil blive vurderet ud fra rigtige svar på 15 spørgsmål. Den samlede vidensscore vil variere fra 0-15, hvor 0 ikke er noget rigtigt svar (laveste viden) og 15 er alle rigtige svar (højeste viden).

Flere korrekte svar indikerer højere vidensniveau og højere score.
Baseline
Patientviden om lungekræft
Tidsramme: 1 måneds opfølgning

Patientviden om lungekræft vil blive målt ved den samlede vidensscore beregnet ud fra 15 undersøgelsesspørgsmål, som tidligere er brugt af Lau et al. i deres peer-reviewede manuskript offentliggjort i American Journal of Preventive Medicine med titlen Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Kræftscreening. Videnniveauet vil blive vurderet ud fra rigtige svar på 15 spørgsmål. Den samlede vidensscore vil variere fra 0-15, hvor 0 ikke er noget rigtigt svar (laveste viden) og 15 er alle rigtige svar (højeste viden).

Flere korrekte svar indikerer højere vidensniveau og højere score.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
High Plains Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1706.cc
  • P50CA244688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-04394 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner