BBTI vs PSR hos muskuloskeletale orofacial smerte Voksne (BBTI_PSR_21)
Etablering af effektiviteten af BBTI vs. PSR på søvn- og smerteparametre hos voksne med muskuloskeletale orofacial smerte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ian Boggero, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3291
- E-mail: ian.boggero@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- til stede med en score på Insomnia Severity Index > 15
- har en primær diagnose af kronisk (debut mere end 3 måneder før) MSK-smerter (myofascial smerte og/eller lokal myalgi og/eller centralt medieret myalgi) fra en bestyrelsescertificeret orofacial smertespecialist ved UK Orofacial Pain Clinic
- opretholde et stabilt medicinregime i den foregående måned og under interventionen
- ældre end 18 år
- kunne forstå engelsk
- villig til at deltage i telesundhedsintervention
- har internetadgang og en e-mailadresse
- til stede med total STOP BANG-score < 5
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsterapi for søvnløshed, BBTI
Deltagere i denne gruppe vil modtage 3 sessioner med BBTI over telesundhed.
|
BBTI inkluderer søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning og administreres i tre 50-minutters sessioner over telehealth af psykologisk team.
|
|
Eksperimentel: Fysisk selvregulering, PSR
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 3 sessioner med PSR over telehealth.
|
PSR udføres over telehealth og består af tre 50-minutters sessioner med fokus på kæbeafslapningsøvelser, proprioceptiv opmærksomhedstræning og diafragmatisk vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterende søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen) og post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Søvnløshedssymptomatologi vil blive vurderet via Insomnia Severity Index (ISI).
ISI inkluderer syv punkter (søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, tidlig morgenvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer, angst forårsaget af søvnproblemer), relateret til de foregående 2 uger på en fem -point Likers skala (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem).
Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor 28 indikerer svær søvnløshed.
Cut-off for denne undersøgelse er 15.
ISI'en har god indre konsistens og har vist sig at være følsom over for ændringer i søvn hos ældre voksne efter adfærdsbehandling for søvnløshed.
Klinisk forbedring er defineret som en reduktion af ISI under cut-off på 15.
|
Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen) og post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
|
Ændring i selvrapportering gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Den gennemsnitlige smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) på en 10-punkts skala, hvor 0 falder sammen med "ingen smerte" og 10 falder sammen med "værre smerte nogensinde følt".
|
Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
|
Ændring i selvrapporteringskvalitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Den overordnede livskvalitet vil blive vurderet med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), et 12-emne spørgeskema designet til at måle generel sundhed ved at adressere otte domæner: begrænsninger i sociale, fysiske, sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; generel mental sundhed; vitalitet; generelle sundhedsopfattelser. SF-12 har vist sig at afspejle ændringer over tid som den lange form SF-36 og at demonstrere god pålidelighed og validitet. Undersøgelser har behandlet virkningen af orofacial smerte og søvnproblemer på sundhedsrelateret livskvalitet. Den gennemsnitlige score for den amerikanske befolkning er sat til 50. En score under denne grænse identificerer en dårlig selvrapporteringskvalitet. |
Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapportering af søvnkvalitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før påbegyndelse af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet via RU-SATED, der består af 6 punkter.
RU-SATED ser ud til at være et gyldigt instrument til vurdering af søvnsundhed blandt voksne, der er relateret til, men adskilt fra, andre etablerede søvnkonstruktioner.
Det giver en score fra 0 til 12, med svar på 6 spørgsmål.
Jo lavere score, jo dårligere er selvrapporterende søvnkvalitet hos patienten.
|
Ved præ-intervention (1 uge før påbegyndelse af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
|
|
Søvn arkitektur
Tidsramme: Hver morgen og hver aften fra den første session til 2 uger efter den sidste session af interventionen
|
Søvnarkitektur vil blive vurderet subjektivt via daglige morgen- og aftensøvndagbøger, sendt til deltagerne via en REDCap-undersøgelse. Det vil blive vurderet objektivt via et aktigrafi-ur. De målte variabler er søvneffektivitet (SE), total søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), antal opvågninger pr. nat (NOA). For en sådan variabel vil ændringen i resultater blive indsamlet; derfor er der ikke en skala til at måle ændringen. |
Hver morgen og hver aften fra den første session til 2 uger efter den sidste session af interventionen
|
|
Ændring i selvrapporterende depressionssymptomer
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved præ- og post-intervention via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Smerte-sundhedsspørgeskemaet (PHQ, 4 punkter) giver mulighed for en kort og præcis måling af tegn/symptomer på angst og depression, ved at give et overordnet mål for symptombyrde, samt funktionsnedsættelse og handicap med en 4-punkts skala. PHQ-4 har vist stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret til brug i den generelle befolkning. De to første spørgsmål i PHQ4 (PHQ-2) består af kernekriterier for depression. Scoren går fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (for i alt 8, hvilket er 8 de mest alvorlige depressionssymptomer), og en score på 3 eller derover på Depression-underskalaen repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere potentielle tilfælde af depression og vil blive tilbudt en psykolog- eller rådgiverhenvisning. Depressionssymptomer vil også blive overvåget dagligt via daglige morgen- og aftendagbøger, sendt til deltageren via en REDCap-undersøgelse. � |
Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden
|
|
Ændring i selvrapporterende angstsymptomer
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved præ- og post-intervention via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Smerte-sundhedsspørgeskemaet (PHQ, 4 punkter) giver mulighed for en kort og præcis måling af tegn/symptomer på angst og depression, ved at give et samlet mål for symptombyrde, samt funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse med en 4-trins skala. PHQ-4 har vist stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret til brug i den generelle befolkning. De sidste to spørgsmål (GAD-2) består af kernekriterier for angst, hvor score går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (mest alvorlige angstsymptomer) for hvert spørgsmål. En score på 3 eller derover på Angst-subskalaen repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere potentielle tilfælde af depression, og en psykolog eller rådgiver vil blive tilbudt henvisning. Angst og depressionssymptomer vil også blive overvåget dagligt via daglige morgen- og aftendagbøger, sendt til deltageren via en REDCap-undersøgelse. � |
Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden
|
|
Ændring i selvrapportering af hovedpineintensitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)
|
Hovedpinemål vil undersøge sværhedsgraden af hovedpine på en 10-punkts skala (Numeric Rating Scale, NRS), hvor 0 identificerer "ingen smerte", og 10 identificerer "den værste oplevede smerte".
|
Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)
|
|
Ændring i selvrapporterende hovedpinefrekvens
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)
|
Dette spørgeskema undersøger hovedpinehandicap (i form af manglende produktivitet, manglende arbejdsdage eller skoledage), hyppighed og intensitet vil også blive vurderet ved hjælp af Migræne Disability Assessment Test (MIDAS, 6-item). Hvert element identificerer det samlede antal dage pr. måned med hovedpinefrekvens (der er 0 "ingen dage med hovedpine" og er 30 "hver dag med hovedpine"). Minimumsscore er 0, maksimum er 150, hvor den øvre grænse identificerer den højeste frekvens af hovedpine. |
Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Muskuloskeletale smerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Angstlidelser
- Depression
- Træthed
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Myalgi
- Selvkontrol
- fosfatidylserinreceptor
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 65092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive afidentificeret fra de fornuftige dataoplysninger. Dataene vil blive opbevaret i 5 år efter afslutningen af undersøgelsen. Der er ingen intention om at dele IPD med andre forskere.
Dog vil de indsamlede data fra denne undersøgelse blive brugt af efterforskerne til mulige fremtidige undersøgelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .