Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BBTI vs PSR hos muskuloskeletale orofacial smerte Voksne (BBTI_PSR_21)

15. juni 2026 opdateret af: Ian Boggero, PhD

Etablering af effektiviteten af ​​BBTI vs. PSR på søvn- og smerteparametre hos voksne med muskuloskeletale orofacial smerte

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to korte psykologiske interventioner: Kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBIT) og fysisk selvregulering eller (PSR) leveret via telehealth til håndtering af kroniske muskuloskeletale orofacial smertetilstande (lokal myalgi, myofascial smerte, centralt medieret myalgi) i en tertiær orofacial smerteklinik. Det er en hypotese, at begge interventioner vil producere gavnlige ændringer, og eksplorativ analyse vil sigte mod at fastslå, hvilken intervention - hvis nogen - er bedre for hvert specifikt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye patienter, der kommer ind på den orofaciale smerteklinik, bliver vurderet af en tandlæge og stillet en orofacial smertediagnose. Hvis denne primære diagnose involverer tyggemyofascial smerte, lokal myalgi eller centralt medieret myalgi, og hvis patienter selv rapporterer dårlig søvn, vil de blive introduceret til undersøgelsen. En indledende evaluering for PSR og BBTI vil blive planlagt over telehealth. Hvis de er villige og berettigede til at deltage, vil de ved afslutningen af ​​denne første evaluering blive forsynet med en informeret samtykkeerklæring og blive tilfældigt tildelt tre sessioner med PSR eller tre sessioner med BBTI. Efter at have givet et e-samtykke, vil de få tilsendt et spørgeskemabatteri på REDCap for at vurdere deres resultater ved præ-intervention. Et REDCap dagligt spørgeskema vil blive sendt hver dag (morgen og aften) startende en uge før session 1 af interventionen, indtil to uger efter den sidste session. Desuden vil et aktigrafi-ur blive sendt til en lille gruppe tilfældigt udvalgte patienter. To uger efter den sidste session af interventionen vil et REDCap-spørgeskema blive sendt for at vurdere deres resultater efter interventionen. I henhold til den nuværende kliniske protokol vil alle deltagere blive tilbudt begge interventioner; kun data fra den første intervention vil blive brugt til den aktuelle undersøgelse. Alle PSR- og BBTI-sessioner vil blive udført via telehealth ved hjælp af en HIPAA-kompatibel zoomkonto.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til stede med en score på Insomnia Severity Index > 15
  • har en primær diagnose af kronisk (debut mere end 3 måneder før) MSK-smerter (myofascial smerte og/eller lokal myalgi og/eller centralt medieret myalgi) fra en bestyrelsescertificeret orofacial smertespecialist ved UK Orofacial Pain Clinic
  • opretholde et stabilt medicinregime i den foregående måned og under interventionen
  • ældre end 18 år
  • kunne forstå engelsk
  • villig til at deltage i telesundhedsintervention
  • har internetadgang og en e-mailadresse
  • til stede med total STOP BANG-score < 5

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort adfærdsterapi for søvnløshed, BBTI
Deltagere i denne gruppe vil modtage 3 sessioner med BBTI over telesundhed.
BBTI inkluderer søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning og administreres i tre 50-minutters sessioner over telehealth af psykologisk team.
Eksperimentel: Fysisk selvregulering, PSR
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 3 sessioner med PSR over telehealth.
PSR udføres over telehealth og består af tre 50-minutters sessioner med fokus på kæbeafslapningsøvelser, proprioceptiv opmærksomhedstræning og diafragmatisk vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterende søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen) og post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
Søvnløshedssymptomatologi vil blive vurderet via Insomnia Severity Index (ISI). ISI inkluderer syv punkter (søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, tidlig morgenvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, svækkelse tilskrevet søvnproblemer, angst forårsaget af søvnproblemer), relateret til de foregående 2 uger på en fem -point Likers skala (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem). Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor 28 indikerer svær søvnløshed. Cut-off for denne undersøgelse er 15. ISI'en har god indre konsistens og har vist sig at være følsom over for ændringer i søvn hos ældre voksne efter adfærdsbehandling for søvnløshed. Klinisk forbedring er defineret som en reduktion af ISI under cut-off på 15.
Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen) og post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
Ændring i selvrapportering gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
Den gennemsnitlige smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) på en 10-punkts skala, hvor 0 falder sammen med "ingen smerte" og 10 falder sammen med "værre smerte nogensinde følt".
Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
Ændring i selvrapporteringskvalitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)

Den overordnede livskvalitet vil blive vurderet med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), et 12-emne spørgeskema designet til at måle generel sundhed ved at adressere otte domæner: begrænsninger i sociale, fysiske, sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysisk sundhed og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; generel mental sundhed; vitalitet; generelle sundhedsopfattelser. SF-12 har vist sig at afspejle ændringer over tid som den lange form SF-36 og at demonstrere god pålidelighed og validitet. Undersøgelser har behandlet virkningen af ​​orofacial smerte og søvnproblemer på sundhedsrelateret livskvalitet.

Den gennemsnitlige score for den amerikanske befolkning er sat til 50. En score under denne grænse identificerer en dårlig selvrapporteringskvalitet.

Ved præ-intervention (1 uge før start af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapportering af søvnkvalitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (1 uge før påbegyndelse af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet via RU-SATED, der består af 6 punkter. RU-SATED ser ud til at være et gyldigt instrument til vurdering af søvnsundhed blandt voksne, der er relateret til, men adskilt fra, andre etablerede søvnkonstruktioner. Det giver en score fra 0 til 12, med svar på 6 spørgsmål. Jo lavere score, jo dårligere er selvrapporterende søvnkvalitet hos patienten.
Ved præ-intervention (1 uge før påbegyndelse af interventionen), post-intervention (2 uger efter den sidste session af interventionen)
Søvn arkitektur
Tidsramme: Hver morgen og hver aften fra den første session til 2 uger efter den sidste session af interventionen

Søvnarkitektur vil blive vurderet subjektivt via daglige morgen- og aftensøvndagbøger, sendt til deltagerne via en REDCap-undersøgelse. Det vil blive vurderet objektivt via et aktigrafi-ur.

De målte variabler er søvneffektivitet (SE), total søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), antal opvågninger pr. nat (NOA).

For en sådan variabel vil ændringen i resultater blive indsamlet; derfor er der ikke en skala til at måle ændringen.

Hver morgen og hver aften fra den første session til 2 uger efter den sidste session af interventionen
Ændring i selvrapporterende depressionssymptomer
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden

Depressionssymptomer vil blive vurderet ved præ- og post-intervention via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Smerte-sundhedsspørgeskemaet (PHQ, 4 punkter) giver mulighed for en kort og præcis måling af tegn/symptomer på angst og depression, ved at give et overordnet mål for symptombyrde, samt funktionsnedsættelse og handicap med en 4-punkts skala. PHQ-4 har vist stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret til brug i den generelle befolkning. De to første spørgsmål i PHQ4 (PHQ-2) består af kernekriterier for depression. Scoren går fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (for i alt 8, hvilket er 8 de mest alvorlige depressionssymptomer), og en score på 3 eller derover på Depression-underskalaen repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere potentielle tilfælde af depression og vil blive tilbudt en psykolog- eller rådgiverhenvisning.

Depressionssymptomer vil også blive overvåget dagligt via daglige morgen- og aftendagbøger, sendt til deltageren via en REDCap-undersøgelse. �

Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden
Ændring i selvrapporterende angstsymptomer
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden

Angstsymptomer vil blive vurderet ved præ- og post-intervention via Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Smerte-sundhedsspørgeskemaet (PHQ, 4 punkter) giver mulighed for en kort og præcis måling af tegn/symptomer på angst og depression, ved at give et samlet mål for symptombyrde, samt funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse med en 4-trins skala. PHQ-4 har vist stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret til brug i den generelle befolkning. De sidste to spørgsmål (GAD-2) består af kernekriterier for angst, hvor score går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (mest alvorlige angstsymptomer) for hvert spørgsmål. En score på 3 eller derover på Angst-subskalaen repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere potentielle tilfælde af depression, og en psykolog eller rådgiver vil blive tilbudt henvisning.

Angst og depressionssymptomer vil også blive overvåget dagligt via daglige morgen- og aftendagbøger, sendt til deltageren via en REDCap-undersøgelse. �

Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen) og hver dag i interventionsperioden
Ændring i selvrapportering af hovedpineintensitet
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)
Hovedpinemål vil undersøge sværhedsgraden af ​​hovedpine på en 10-punkts skala (Numeric Rating Scale, NRS), hvor 0 identificerer "ingen smerte", og 10 identificerer "den værste oplevede smerte".
Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)
Ændring i selvrapporterende hovedpinefrekvens
Tidsramme: Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)

Dette spørgeskema undersøger hovedpinehandicap (i form af manglende produktivitet, manglende arbejdsdage eller skoledage), hyppighed og intensitet vil også blive vurderet ved hjælp af Migræne Disability Assessment Test (MIDAS, 6-item).

Hvert element identificerer det samlede antal dage pr. måned med hovedpinefrekvens (der er 0 "ingen dage med hovedpine" og er 30 "hver dag med hovedpine"). Minimumsscore er 0, maksimum er 150, hvor den øvre grænse identificerer den højeste frekvens af hovedpine.

Ved præ-intervention (en uge før den første session af interventionen), ved post-interventionen (to uger efter den sidste session af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive afidentificeret fra de fornuftige dataoplysninger. Dataene vil blive opbevaret i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Der er ingen intention om at dele IPD med andre forskere.

Dog vil de indsamlede data fra denne undersøgelse blive brugt af efterforskerne til mulige fremtidige undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .