BBTI vs PSR nel dolore muscoloscheletrico orofacciale negli adulti (BBTI_PSR_21)
Stabilire l'efficacia di BBTI rispetto a PSR sui parametri del sonno e del dolore negli adulti con dolore muscoloscheletrico orofacciale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ian Boggero, PhD
- Numero di telefono: 859-562-3291
- Email: ian.boggero@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentarsi con un punteggio su Insomnia Severity Index > 15
- avere una diagnosi primaria di dolore MSK cronico (insorgenza più di 3 mesi prima) (dolore miofasciale e/o mialgia locale e/o mialgia mediata centralmente) da uno specialista del dolore orofacciale certificato presso la UK Orofacial Pain Clinic
- mantenere un regime farmacologico stabile nel mese precedente e durante l'intervento
- maggiore di 18 anni
- in grado di comprendere l'inglese
- disposti a partecipare all'intervento di telemedicina
- disporre di un accesso a Internet e di un indirizzo e-mail
- presente con punteggio STOP BANG totale < 5
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia, BBTI
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 sessioni di BBTI sulla telemedicina.
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BBTI include l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno e viene somministrato in tre sessioni di 50 minuti tramite telemedicina dal team di psicologi.
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Sperimentale: Autoregolazione fisica, PSR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 3 sessioni di PSR tramite telemedicina.
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Il PSR è condotto tramite telemedicina e consiste in tre sessioni di 50 minuti incentrate su esercizi di rilassamento della mascella, allenamento della consapevolezza propriocettiva e trascinamento della respirazione diaframmatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi dell'insonnia auto-segnalati
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento) e post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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La sintomatologia dell'insonnia sarà valutata tramite l'Insomnia Severity Index (ISI).
L'ISI include sette item (inizio del sonno, mantenimento del sonno, risveglio mattutino, soddisfazione per il modello di sonno attuale, interferenza con il funzionamento quotidiano, compromissione attribuita a problemi di sonno, angoscia causata da problemi di sonno), relativi alle 2 settimane precedenti su un intervallo di cinque scala Likers a punti (0= nessun problema, 4 = problema grave).
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con 28 che indica grave insonnia.
Il cut-off per il presente studio è 15.
L'ISI ha una buona coerenza interna ed è dimostrato essere sensibile ai cambiamenti nel sonno degli anziani dopo il trattamento comportamentale per l'insonnia.
Il miglioramento clinico è definito come una riduzione dell'ISI al di sotto del cut-off di 15.
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A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento) e post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Variazione dell'intensità media del dolore secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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L'intensità media del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) su una scala a 10 punti, dove 0 coincide con "nessun dolore" e 10 coincide con "peggiore dolore mai provato".
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A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Cambiamento nella qualità della vita dell'autovalutazione
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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La qualità complessiva della vita sarà valutata con 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), un questionario di 12 item progettato per misurare la salute generale affrontando otto domini: limitazioni nelle attività sociali, fisiche, abituali a causa della salute fisica e problemi emotivi; dolore fisico; salute mentale generale; vitalità; percezioni generali sulla salute. SF-12 ha dimostrato di riflettere il cambiamento nel tempo come la forma lunga SF-36 e di dimostrare una buona affidabilità e validità. Gli studi hanno affrontato l'impatto del dolore orofacciale e dei problemi del sonno sulla qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio medio della popolazione statunitense è fissato a 50. Un punteggio al di sotto di questo limite identifica una scarsa qualità della vita secondo l'autovalutazione. |
A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità del sonno auto-segnalata
Lasso di tempo: A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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La qualità del sonno sarà valutata tramite il RU-SATED, costituito da 6 item.
RU-SATED sembra essere uno strumento valido per la valutazione della salute del sonno tra gli adulti che è correlato, ma distinto da, altri costrutti del sonno consolidati.
Fornisce un punteggio da 0 a 12, con risposta a 6 domande.
Più basso è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno del paziente.
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A pre-intervento (1 settimana prima di iniziare con l'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Architettura del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina e ogni sera dalla prima sessione a 2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento
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L'architettura del sonno sarà valutata soggettivamente tramite diari giornalieri del sonno mattutino e serale, inviati ai partecipanti tramite un sondaggio REDCap. Sarà valutato obiettivamente tramite un orologio attigrafico. Le variabili misurate sono l'efficienza del sonno (SE), il tempo totale di sonno (TST), la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il numero di risvegli per notte (NOA). Per tale variabile verrà raccolta la variazione degli esiti; pertanto, non esiste una scala per misurare il cambiamento. |
Ogni mattina e ogni sera dalla prima sessione a 2 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento
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Cambiamento nei sintomi della depressione auto-segnalati
Lasso di tempo: A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento
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I sintomi della depressione saranno valutati prima e dopo l'intervento tramite Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Il Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 item) consente una misurazione breve e accurata dei segni/sintomi di ansia e depressione, fornendo una misura complessiva del carico dei sintomi, nonché della compromissione funzionale e della disabilità con una scala a 4 punti. PHQ-4 ha dimostrato forti proprietà psicometriche ed è stato convalidato per l'uso nella popolazione generale. Le prime due domande di PHQ4 (PHQ-2) consistono in criteri fondamentali per la depressione. Il punteggio va da 0 a 4 per ogni domanda (per un totale di 8, essendo 8 i sintomi depressivi più gravi), e un punteggio pari o superiore a 3 nella sottoscala Depressione rappresenta un ragionevole limite per identificare potenziali casi di depressione e verrà offerto un rinvio psicologo o consulente. I sintomi della depressione saranno anche monitorati quotidianamente tramite diari giornalieri mattutini e serali, inviati al partecipante tramite un sondaggio REDCap. � |
A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento
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Cambiamento nei sintomi di ansia auto-segnalati
Lasso di tempo: A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento
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I sintomi di ansia saranno valutati prima e dopo l'intervento tramite Pain-Health Questionnaire-4 (PHQ4). Il Pain-Health Questionnaire (PHQ, 4 item) consente una misurazione breve e accurata dei segni/sintomi di ansia e depressione, fornendo una misura complessiva del carico dei sintomi, nonché della compromissione funzionale e della disabilità con una scala a 4 punti. PHQ-4 ha dimostrato forti proprietà psicometriche ed è stato convalidato per l'uso nella popolazione generale. Le ultime due domande (GAD-2) consistono in criteri fondamentali per l'ansia, con un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi di ansia più gravi) per ogni domanda. Un punteggio pari o superiore a 3 nella sottoscala Ansia rappresenta un ragionevole punto limite per l'identificazione di potenziali casi di depressione e verrà offerto un rinvio da parte di uno psicologo o di un consulente. I sintomi di ansia e depressione saranno inoltre monitorati quotidianamente tramite diari giornalieri mattutini e serali, inviati al partecipante tramite un sondaggio REDCap. � |
A pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), a post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento) e ogni giorno durante il periodo di intervento
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Variazione dell'intensità della cefalea autovalutata
Lasso di tempo: Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Le misure del mal di testa indagheranno sulla gravità del mal di testa su una scala a 10 punti (Numeric Rating Scale, NRS), con 0 che identifica "nessun dolore" e 10 che identifica "il peggior dolore provato".
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Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Variazione della frequenza della cefalea auto-segnalata
Lasso di tempo: Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Questo questionario indaga sulla disabilità della cefalea (in termini di mancanza di produttività, giornate lavorative o scolastiche mancanti), la frequenza e l'intensità saranno valutate anche utilizzando il test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS, 6-item). Ciascun elemento identifica il numero totale di giorni al mese di frequenza del mal di testa (essendo 0 "nessun giorno di mal di testa" e essendo 30 "ogni giorno con mal di testa"). Il punteggio minimo è 0, il massimo è 150, con il limite superiore che identifica la più alta frequenza di mal di testa. |
Al pre-intervento (una settimana prima della prima sessione dell'intervento), al post-intervento (due settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Boggero, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Dolore muscoloscheletrico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Fatica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Mialgia
- Autocontrollo
- recettore della fosfatidilserina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65092
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Tuttavia, i dati raccolti da questo studio saranno utilizzati dai ricercatori per possibili studi futuri.
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