Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quit Nicotine: E-Cig Cessation Intervention

7. marts 2025 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny intervention hjælper teenagere, der damper nikotin, med at holde op med at dampe. Programmet omfatter to dele: at give belønninger (også kaldet kontingentstyring [CM]) og online videorådgivning (også kaldet kognitiv adfærdsterapi [CBT]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil deltage i en 4-ugers lang Remote Contingency Management (Remote CM) intervention, der involverer levering af CM-procedurer ved hjælp af tabletter, ugentlige vaping-stop CBT-sessioner og opfølgningsaftaler efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Mål 1. At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​webbaseret, fjernberedskabsstyring (CM) for nikotinabstinens plus individualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) blandt unge e-cigaretbrugere (e-cig). Gymnasieelever 13-19 år, som er almindelige e-cig-brugere, der ønsker at stoppe (N=100), vil blive randomiseret til den aktive gruppe (CM for nikotinabstinens; forstærkning for negativ spyt nikotin/kotinin; n=50) eller Kontrolgruppe (forstærkning for at give spyt nikotin; n=50) i 4 uger. Begge grupper vil modtage ugentlige CBT i løbet af denne tid (2 sessioner før ophør, 4 ugentlige sessioner efter ophør). Forskerne forventer, at den aktive gruppe har bedre behandlingsresultater (7-dages prævalensabstinens ved endt behandling [EOT] og opfølgninger [1, 3, 6 og 12 måneder]) end kontrolgruppen.

Formål 2. At undersøge sammenhængen mellem e-cig-brugskarakteristika, afhængighed, e-cig-abstinenser og behandlingsresultat/abstinens. Det forventes, at anvendelse af højere nikotinkoncentrationer; anvendelse af et større samlet antal smagsstoffer; dampe ofte eller godkende sædvanlig brug; og rapportering af færre tidligere ophørsforsøg vil være forbundet med at opleve mere alvorlig afhængighed og e-cig-abstinenser. Til gengæld forventer forskerne, at opleve mere alvorlig e-cig-afhængighed før ophør og/eller mere alvorlig abstinens efter ophørsdatoen vil forudsige behandlingssvigt (f.eks. manglende opnåelse af abstinens, længere varighed, indtil abstinens opnås, højere kotininniveauer)

Mål 3. At teste for ændringer i neurokognitiv funktion hos unge e-cig-brugere på tværs af behandling for e-cig-stop. I denne undersøgelse vil undersøgelsen af ​​ungdomshjerne og kognitiv udvikling neurokognitivt batteri blive brugt. Dette vil blive administreret ved baseline og afslutning af behandlingen til alle deltagere (N=100). Det forventes, at unge e-cig-brugere vil vise forbedringer i neurokognitiv opgaveudførelse (f.eks. arbejdshukommelse, opmærksomhed) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Det forudsiges også, at forbedringer i neurokognitiv opgaveudførelse vil være relateret til afholdenhed fra e-cigs under behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever i alderen 13-20 år (plus 5 pilotdeltagere i gymnasiealderen)
  • Kan læse og skrive
  • Almindelige e-cig-brugere, der bruger nikotin (primære e-cig-brugere med eller uden anden tobaksbrug, som rapporterer at have brugt e-cigs mindst 4 dage om ugen og har urin-kotininniveauer ≥200 ng/ml som bestemt af 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Landsdækkende test), som ønsker at stoppe. En gentagen urin kan testes med 200 ng/ml dip-testen, hvis forsøgspersonen rapporterer niveauer af vaping, der kan være i overensstemmelse med højere niveauer af cotinin.
  • Opfylder ikke kriterier for afhængighed af andre psykoaktive stoffer, psykose, svær depression eller panikangst baseret på psykologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig andre adfærdsmæssige eller farmakologiske behandlinger for at ophøre med nikotin eller vaping.
  • Nuværende kriterier for stofbrugsafhængighed (SUD) af andre psykoaktive stoffer. Godkendelse af mild cannabisbrugsforstyrrelse vil være tilladt på grund af det faktum, at mange nikotinbrugere måske også damper cannabis
  • Aktuel diagnose af psykose eller tegn på betydelig drabs-/selvmordsrisiko.
  • Nuværende diagnose af en betydelig psykisk lidelse, der ikke behandles af en mental praktiserende læge med hverken adfærdsmæssige og/eller farmakologiske indgreb.
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva, medmindre den unge har taget medicinen konsekvent i 2 måneder, medicinen overvåges i øjeblikket af en læge, og tilstanden, som medicinen tages for, anses for at være stabil.
  • Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remote Contingency Management (CM) til nikotinabstinens
Deltagerne vil blive betalt stigende beløb for hver negativ spyt-kotinintest.
Adfærdsmæssigt: Remote Contingency Management (CM) til nikotinabstinens
Deltagerne vil blive betalt stigende beløb for hver negativ spyt-kotinintest.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil blive betalt for at give spyt nikotintest, uanset om testen er positiv eller negativ.
Andet: Styring
Deltagerne vil blive betalt for at give spyt nikotintest, uanset om testen er positiv eller negativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Behandlingsslut ved uge 4, 1, 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret om ingen brug af e-cig i løbet af de 7 dage før og bekræftet negativitet med cotinin-niveauer på 30ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test; Landsdækkende test).
Behandlingsslut ved uge 4, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000028718
  • 20YVNR35460041 (Anden identifikator: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger