- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04898075
Quit Nicotine: E-Cig Cessation Intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil deltage i en 4-ugers lang Remote Contingency Management (Remote CM) intervention, der involverer levering af CM-procedurer ved hjælp af tabletter, ugentlige vaping-stop CBT-sessioner og opfølgningsaftaler efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Mål 1. At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af webbaseret, fjernberedskabsstyring (CM) for nikotinabstinens plus individualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) blandt unge e-cigaretbrugere (e-cig). Gymnasieelever 13-19 år, som er almindelige e-cig-brugere, der ønsker at stoppe (N=100), vil blive randomiseret til den aktive gruppe (CM for nikotinabstinens; forstærkning for negativ spyt nikotin/kotinin; n=50) eller Kontrolgruppe (forstærkning for at give spyt nikotin; n=50) i 4 uger. Begge grupper vil modtage ugentlige CBT i løbet af denne tid (2 sessioner før ophør, 4 ugentlige sessioner efter ophør). Forskerne forventer, at den aktive gruppe har bedre behandlingsresultater (7-dages prævalensabstinens ved endt behandling [EOT] og opfølgninger [1, 3, 6 og 12 måneder]) end kontrolgruppen.
Formål 2. At undersøge sammenhængen mellem e-cig-brugskarakteristika, afhængighed, e-cig-abstinenser og behandlingsresultat/abstinens. Det forventes, at anvendelse af højere nikotinkoncentrationer; anvendelse af et større samlet antal smagsstoffer; dampe ofte eller godkende sædvanlig brug; og rapportering af færre tidligere ophørsforsøg vil være forbundet med at opleve mere alvorlig afhængighed og e-cig-abstinenser. Til gengæld forventer forskerne, at opleve mere alvorlig e-cig-afhængighed før ophør og/eller mere alvorlig abstinens efter ophørsdatoen vil forudsige behandlingssvigt (f.eks. manglende opnåelse af abstinens, længere varighed, indtil abstinens opnås, højere kotininniveauer)
Mål 3. At teste for ændringer i neurokognitiv funktion hos unge e-cig-brugere på tværs af behandling for e-cig-stop. I denne undersøgelse vil undersøgelsen af ungdomshjerne og kognitiv udvikling neurokognitivt batteri blive brugt. Dette vil blive administreret ved baseline og afslutning af behandlingen til alle deltagere (N=100). Det forventes, at unge e-cig-brugere vil vise forbedringer i neurokognitiv opgaveudførelse (f.eks. arbejdshukommelse, opmærksomhed) fra baseline til slutningen af behandlingen. Det forudsiges også, at forbedringer i neurokognitiv opgaveudførelse vil være relateret til afholdenhed fra e-cigs under behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Telefonnummer: (203) 974-7595
- E-mail: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Liss, BS
- Telefonnummer: (203) 974-7555
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Thomas Liss
- Telefonnummer: 203-974-7555
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
-
Kontakt:
- Heather LaVallee
- Telefonnummer: 203-974-7373
- E-mail: heather.sarnataro@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever i alderen 13-20 år (plus 5 pilotdeltagere i gymnasiealderen)
- Kan læse og skrive
- Almindelige e-cig-brugere, der bruger nikotin (primære e-cig-brugere med eller uden anden tobaksbrug, som rapporterer at have brugt e-cigs mindst 4 dage om ugen og har urin-kotininniveauer ≥200 ng/ml som bestemt af 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Landsdækkende test), som ønsker at stoppe. En gentagen urin kan testes med 200 ng/ml dip-testen, hvis forsøgspersonen rapporterer niveauer af vaping, der kan være i overensstemmelse med højere niveauer af cotinin.
- Opfylder ikke kriterier for afhængighed af andre psykoaktive stoffer, psykose, svær depression eller panikangst baseret på psykologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig andre adfærdsmæssige eller farmakologiske behandlinger for at ophøre med nikotin eller vaping.
- Nuværende kriterier for stofbrugsafhængighed (SUD) af andre psykoaktive stoffer. Godkendelse af mild cannabisbrugsforstyrrelse vil være tilladt på grund af det faktum, at mange nikotinbrugere måske også damper cannabis
- Aktuel diagnose af psykose eller tegn på betydelig drabs-/selvmordsrisiko.
- Nuværende diagnose af en betydelig psykisk lidelse, der ikke behandles af en mental praktiserende læge med hverken adfærdsmæssige og/eller farmakologiske indgreb.
- Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva, medmindre den unge har taget medicinen konsekvent i 2 måneder, medicinen overvåges i øjeblikket af en læge, og tilstanden, som medicinen tages for, anses for at være stabil.
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Remote Contingency Management (CM) til nikotinabstinens
Deltagerne vil blive betalt stigende beløb for hver negativ spyt-kotinintest.
|
Deltagerne vil blive betalt stigende beløb for hver negativ spyt-kotinintest.
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil blive betalt for at give spyt nikotintest, uanset om testen er positiv eller negativ.
|
Deltagerne vil blive betalt for at give spyt nikotintest, uanset om testen er positiv eller negativ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Behandlingsslut ved uge 4, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporteret om ingen brug af e-cig i løbet af de 7 dage før og bekræftet negativitet med cotinin-niveauer på 30ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test; Landsdækkende test).
|
Behandlingsslut ved uge 4, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Anden identifikator: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af E-Cig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringBrug af E-CigForenede Stater
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Rekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttetVaping | Brug af E-CigForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVaping | Brug af E-CigForenede Stater
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
Kliniske forsøg med Remote Contingency Management (CM) til nikotinabstinens
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrutteringMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
University of OviedoAfsluttet
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Stofmisbrug | Indlagt | AIDSForenede Stater