Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quit Nicotine: E-Cig Cessation Intervention

28. juli 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny intervention hjælper teenagere, der damper nikotin, med at holde op med at dampe. Programmet omfatter to dele: at give belønninger (også kaldet kontingentstyring [CM]) og online videorådgivning (også kaldet kognitiv adfærdsterapi [CBT]).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil deltage i en 4-ugers lang Remote Contingency Management (Remote CM) intervention, der involverer levering af CM-procedurer ved hjælp af tabletter, ugentlige vaping-stop CBT-sessioner og opfølgningsaftaler efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Mål 1. At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​webbaseret, fjernberedskabsstyring (CM) for nikotinabstinens plus individualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) blandt unge e-cigaretbrugere (e-cig). Gymnasieelever 13-19 år, som er almindelige e-cig-brugere, der ønsker at stoppe (N=100), vil blive randomiseret til den aktive gruppe (CM for nikotinabstinens; forstærkning for negativ spyt nikotin/kotinin; n=50) eller Kontrolgruppe (forstærkning for at give spyt nikotin; n=50) i 4 uger. Begge grupper vil modtage ugentlige CBT i løbet af denne tid (2 sessioner før ophør, 4 ugentlige sessioner efter ophør). Forskerne forventer, at den aktive gruppe har bedre behandlingsresultater (7-dages prævalensabstinens ved endt behandling [EOT] og opfølgninger [1, 3, 6 og 12 måneder]) end kontrolgruppen.

Formål 2. At undersøge sammenhængen mellem e-cig-brugskarakteristika, afhængighed, e-cig-abstinenser og behandlingsresultat/abstinens. Det forventes, at anvendelse af højere nikotinkoncentrationer; anvendelse af et større samlet antal smagsstoffer; dampe ofte eller godkende sædvanlig brug; og rapportering af færre tidligere ophørsforsøg vil være forbundet med at opleve mere alvorlig afhængighed og e-cig-abstinenser. Til gengæld forventer forskerne, at opleve mere alvorlig e-cig-afhængighed før ophør og/eller mere alvorlig abstinens efter ophørsdatoen vil forudsige behandlingssvigt (f.eks. manglende opnåelse af abstinens, længere varighed, indtil abstinens opnås, højere kotininniveauer)

Mål 3. At teste for ændringer i neurokognitiv funktion hos unge e-cig-brugere på tværs af behandling for e-cig-stop. I denne undersøgelse vil undersøgelsen af ​​ungdomshjerne og kognitiv udvikling neurokognitivt batteri blive brugt. Dette vil blive administreret ved baseline og afslutning af behandlingen til alle deltagere (N=100). Det forventes, at unge e-cig-brugere vil vise forbedringer i neurokognitiv opgaveudførelse (f.eks. arbejdshukommelse, opmærksomhed) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Det forudsiges også, at forbedringer i neurokognitiv opgaveudførelse vil være relateret til afholdenhed fra e-cigs under behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever i alderen 13-20 år (plus 5 pilotdeltagere i gymnasiealderen)
  • Kan læse og skrive
  • Almindelige e-cig-brugere, der bruger nikotin (primære e-cig-brugere med eller uden anden tobaksbrug, som rapporterer at have brugt e-cigs mindst 4 dage om ugen og har urin-kotininniveauer ≥200 ng/ml som bestemt af 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Landsdækkende test), som ønsker at stoppe. En gentagen urin kan testes med 200 ng/ml dip-testen, hvis forsøgspersonen rapporterer niveauer af vaping, der kan være i overensstemmelse med højere niveauer af cotinin.
  • Opfylder ikke kriterier for afhængighed af andre psykoaktive stoffer, psykose, svær depression eller panikangst baseret på psykologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig andre adfærdsmæssige eller farmakologiske behandlinger for at ophøre med nikotin eller vaping.
  • Nuværende kriterier for stofbrugsafhængighed (SUD) af andre psykoaktive stoffer. Godkendelse af mild cannabisbrugsforstyrrelse vil være tilladt på grund af det faktum, at mange nikotinbrugere måske også damper cannabis
  • Aktuel diagnose af psykose eller tegn på betydelig drabs-/selvmordsrisiko.
  • Nuværende diagnose af en betydelig psykisk lidelse, der ikke behandles af en mental praktiserende læge med hverken adfærdsmæssige og/eller farmakologiske indgreb.
  • Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva, medmindre den unge har taget medicinen konsekvent i 2 måneder, medicinen overvåges i øjeblikket af en læge, og tilstanden, som medicinen tages for, anses for at være stabil.
  • Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remote Contingency Management (CM) til nikotinabstinens
Deltagerne vil blive betalt stigende beløb for hver negativ spyt-kotinintest.
Deltagerne vil blive betalt stigende beløb for hver negativ spyt-kotinintest.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil blive betalt for at give spyt nikotintest, uanset om testen er positiv eller negativ.
Deltagerne vil blive betalt for at give spyt nikotintest, uanset om testen er positiv eller negativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Behandlingsslut ved uge 4, 1, 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret om ingen brug af e-cig i løbet af de 7 dage før og bekræftet negativitet med cotinin-niveauer på 30ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test; Landsdækkende test).
Behandlingsslut ved uge 4, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af E-Cig

Kliniske forsøg med Remote Contingency Management (CM) til nikotinabstinens

3
Abonner