Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​[14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos raske voksne deltagere

21. maj 2021 opdateret af: Acerta Pharma BV

Absolut biotilgængelighed, farmakokinetik, udskillelse og metabolisme af [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal bestemme den absolutte biotilgængelighed af oral acalabrutinib og intravenøs (IV) PK af [14C]ACP-196.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er 2-kohorte undersøgelse. Screeningsperioden vil være inden for 28 dage før dosis. I behandlingsperioden vil deltagere i kohorte 1 modtage en enkelt 100 mg oral kapseldosis af acalabrutinib, og 58 minutter efter dosis af acalabrutinib vil modtage et enkelt mikrosporstof (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som en 5 mL IV tryk over 2 minutter; og deltagere i kohorte 2 vil modtage en enkelt 100 ml oral opløsning af acalabrutinib (1 mg/ml oral opløsning indeholdende en mikrotracerdosis (<10 μg; <=1 μCi) af [14C]ACP-196). Kohorte 1-deltagere vil være spærret kontinuerligt fra check-in til dag 5, og kohorte 2-deltagere vil være spærret kontinuerligt fra check-in til dag 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in og under hele undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) >= 18,5 til <= 29,9 kg/m^2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator
  • Kvinder skal være i ikke-fertil status og have negative serumgraviditetstestresultater ved screening og check-in
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder
  • Minimum 1 afføring om dagen (kun kohorte 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant, igangværende systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion efter investigators mening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før screening
  • Anamnese med blødende diatese
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​acalabrutinib efter investigator, herunder gastriske restriktioner og fedmekirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, efter investigatorens mening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
  • Positiv test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved check-in
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), serologisk status, der afspejler aktiv eller tidligere hepatitis B- eller C-infektion, eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Rygliggende blodtryk er < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg ved screening
  • Rygliggende puls er < 40 slag i minuttet eller > 99 slag i minuttet ved screening
  • Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigators mening, inden for de 28 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin
  • Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in
  • Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering, med enten inden for 12 måneder før check-in
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Uvillig til at indtage spormængder af ethanol (alkohol), der kan være til stede i dosisformuleringen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom eller kolecystektomi og Clostridium difficile associeret diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt 100 mg oral kapseldosis af acalabrutinib, og 58 minutter efter dosis vil deltagerne modtage et enkelt mikrosporstof (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som et 5 mL IV-skub over 2 minutter.
Medicin: Acalabrutinib
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt 100 mg oral kapseldosis af acalabrutinib på dag 1.
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: Mikrosporstof [14C]ACP-196
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt mikrotracer (
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt 100 ml oral opløsning af acalabrutinib, 1 mg/ml oral opløsning indeholdende en mikrotracerdosis (<10 μg; <=1 μCi) af [14C]ACP-196.
Medicin: Mikrosporstof [14C]ACP-196
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt mikrotracer (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F) af Acalabrutinib for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til time 12 (AUC0-12t) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra time 0 til time 72 (AUC0-72t) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra time 0 til time 168 (AUC0-168t) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%extrap) af ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af acalabrutinib for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Total plasmaclearance (CL) på [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz/F) af acalabrutinib for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz) af [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
ACP-196:total 14C AUC0-inf-forhold for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Forholdet mellem fuldblod og plasma AUC0-∞ for total radioaktivitet for kohorte 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin (Aeu) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Renal clearance (CLR) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Kumulativ procentdel af dosis udskilt i urin (%feu) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen af ​​acalabrutinib og urin og fækal (Ae) af [14C]ACP-196 for kohorte 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Kumulativ procentdel af dosis udskilt i urin af acalabrutinib og urin og fækal (%fe) af [14C]ACP-196 for kohorte 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst af unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst af unormale vitale tegn og fysiske undersøgelser rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst af unormale EKG'er rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acerta Pharma BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE-HV-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger