Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​[14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos raske voksne deltagere

21. maj 2021 opdateret af: Acerta Pharma BV

Absolut biotilgængelighed, farmakokinetik, udskillelse og metabolisme af [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal bestemme den absolutte biotilgængelighed af oral acalabrutinib og intravenøs (IV) PK af [14C]ACP-196.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er 2-kohorte undersøgelse. Screeningsperioden vil være inden for 28 dage før dosis. I behandlingsperioden vil deltagere i kohorte 1 modtage en enkelt 100 mg oral kapseldosis af acalabrutinib, og 58 minutter efter dosis af acalabrutinib vil modtage et enkelt mikrosporstof (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som en 5 mL IV tryk over 2 minutter; og deltagere i kohorte 2 vil modtage en enkelt 100 ml oral opløsning af acalabrutinib (1 mg/ml oral opløsning indeholdende en mikrotracerdosis (<10 μg; <=1 μCi) af [14C]ACP-196). Kohorte 1-deltagere vil være spærret kontinuerligt fra check-in til dag 5, og kohorte 2-deltagere vil være spærret kontinuerligt fra check-in til dag 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in og under hele undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) >= 18,5 til <= 29,9 kg/m^2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator
  • Kvinder skal være i ikke-fertil status og have negative serumgraviditetstestresultater ved screening og check-in
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder
  • Minimum 1 afføring om dagen (kun kohorte 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant, igangværende systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion efter investigators mening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før screening
  • Anamnese med blødende diatese
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​acalabrutinib efter investigator, herunder gastriske restriktioner og fedmekirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, efter investigatorens mening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
  • Positiv test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved check-in
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), serologisk status, der afspejler aktiv eller tidligere hepatitis B- eller C-infektion, eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Rygliggende blodtryk er < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg ved screening
  • Rygliggende puls er < 40 slag i minuttet eller > 99 slag i minuttet ved screening
  • Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigators mening, inden for de 28 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin
  • Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in
  • Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering, med enten inden for 12 måneder før check-in
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Uvillig til at indtage spormængder af ethanol (alkohol), der kan være til stede i dosisformuleringen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom eller kolecystektomi og Clostridium difficile associeret diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt 100 mg oral kapseldosis af acalabrutinib, og 58 minutter efter dosis vil deltagerne modtage et enkelt mikrosporstof (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som et 5 mL IV-skub over 2 minutter.
Medicin: Acalabrutinib
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt 100 mg oral kapseldosis af acalabrutinib på dag 1.
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: Mikrosporstof [14C]ACP-196
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt mikrotracer (
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt 100 ml oral opløsning af acalabrutinib, 1 mg/ml oral opløsning indeholdende en mikrotracerdosis (<10 μg; <=1 μCi) af [14C]ACP-196.
Medicin: Mikrosporstof [14C]ACP-196
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt mikrotracer (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F) af Acalabrutinib for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til time 12 (AUC0-12t) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra time 0 til time 72 (AUC0-72t) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra time 0 til time 168 (AUC0-168t) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Procent af AUC0-inf ekstrapoleret (AUC%extrap) af ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af acalabrutinib for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Total plasmaclearance (CL) på [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz/F) af acalabrutinib for kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og postoral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz) af [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og efter oral dosis ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
ACP-196:total 14C AUC0-inf-forhold for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min. og efter 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Forholdet mellem fuldblod og plasma AUC0-∞ for total radioaktivitet for kohorte 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin (Aeu) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Renal clearance (CLR) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Kumulativ procentdel af dosis udskilt i urin (%feu) af Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohorte 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Urin ved -12 til 0 (før dosis, op til det sidste hulrum inden for 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer efter oral dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen af ​​acalabrutinib og urin og fækal (Ae) af [14C]ACP-196 for kohorte 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Kumulativ procentdel af dosis udskilt i urin af acalabrutinib og urin og fækal (%fe) af [14C]ACP-196 for kohorte 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering
Urin: -12 til 0 (før dosis inden for 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gennem 168 timer efter dosis; Afføring: før dosering (inden for 24 timer efter dosering), 0 til 24 timer efter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst af unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst af unormale vitale tegn og fysiske undersøgelser rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst af unormale EKG'er rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohorte 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohorte 2: Fra dag 1 til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Efterforskere

  • Studieleder: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-HV-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner