Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tendyne European Experience Registry (TENDER)

18. maj 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

TENDyne European ExeRence Registry

TENDER er et multicenter, enkelt-enheds, retrospektivt og prospektivt, observationsstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tendyne Mitral Valve System i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mitral regurgitation (MR) er en almindelig sygdom og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed, hvis den ikke behandles. På grund af alder og komorbiditet er patienter ofte ikke berettigede til kirurgisk reparation eller udskiftning. I løbet af de sidste år er transkatetersystemer blevet introduceret som en alternativ terapeutisk tilgang. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) er en transkateter transapikal, selvekspanderende ventilprotese til udskiftning af mitralklap. En nylig undersøgelse har bevist systemets sikkerhed og gennemførlighed, hvilket fører til kommerciel godkendelse (CE-mærke). Data om virkelige erfaringer med systemet er dog ikke tilgængelige.

TENDER er et multicenter, enkelt-enheds, retrospektivt og prospektivt observationsstudie. Formålet med undersøgelsen er 1) at vurdere tidlige resultater, herunder sikkerhed og effekt, hos patienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for svær MR efter 30 dage, 2) at vurdere kliniske resultater hos patienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for svære MR ved 1 års og 3 års opfølgning og 3) for at identificere ekkokardiografiske og CT-baserede anatomiske prædiktorer forbundet med resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton London
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • university Hospital Oslo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Kontakt:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Vigo
        • Kontakt:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Stockholm
        • Kontakt:
          • Andreas Rueck
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Münich, Tyskland
        • Rekruttering
        • DHZ München
      • Regensburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår implantation af Tendyne Mitral Valve System på de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for mitralklapsygdom i kommercielle omgivelser
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med protokollen, ICH-GCP og alle nationale lov- og reguleringskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tendyne
alle patienter behandlet med et Tendyne Mitral Valve System
Enhed: Tendyne mitralventilsystem
Tendyne mitralklapsystem til mitralklapsygdom i kommercielle omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: 30 dage
Enhedssucces (strukturel og funktionel); fravær af død, slagtilfælde, livstruende blødning, større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer, akut nyreskade, myokardieinfarkt, hjertesvigt og klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen procedure
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af peri-proceduret myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 dag
Myokardieinfarkt under indeksproceduren
1 dag
Konverteringshastighed til åben hjertekirurgi
Tidsramme: 1 dag
Konvertering til åben hjertekirurgi under indeksproceduren
1 dag
Rate af hjertetamponade
Tidsramme: 1 dag
Hjertetamponade under indeksproceduren
1 dag
Procedurel dødelighed
Tidsramme: 1 dag
Død under indeksproceduren
1 dag
Hastighed for teknisk succes (kumulativt slutpunkt ifølge MVARC)
Tidsramme: 1 dag
Fravær af proceduremæssig dødelighed, succesfuld adgang, levering og genfinding af leveringssystemet, succesfuld deployering og positionering, frihed fra akut kirurgi) Enhedssucces (ifølge MVARC): fravær af procedureel dødelighed eller slagtilfælde, korrekt placering og positionering, frihed fra uplanlagt procedure relateret til enheden eller adgangen, enhedens fortsatte sikkerhed og ydeevne (ingen strukturel eller funktionel fejl, ingen tekniske komplikationer, reduktion af MR ≤ 2+ og mitralklapgradient < 5 mmHg)
1 dag
Enhedens succesrate (kumulativt slutpunkt i henhold til MVARC)
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
Fravær af procedurel mortalitet eller slagtilfælde, korrekt placering og positionering, frihed fra uplanlagt procedure relateret til enheden eller adgang, fortsat sikkerhed og ydeevne af udstyret (ingen strukturel eller funktionel fejl, ingen tekniske komplikationer, reduktion af MR ≤ 2+ og mitralklap gradient < 5 mmHg)
30 dage, 1 år og 3 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
klasse I - IV
30 dage, 1 år og 3 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i m
30 dage, 1 år og 3 år
BNP/NT-proBNP niveau
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i pg/ml
30 dage, 1 år og 3 år
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
klasse 0/1+/2+/3+/4+
30 dage, 1 år og 3 år
Venstre og højre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
venstre/højre ventrikel end-diastolisk/-systolisk diameter (i mm)
30 dage, 1 år og 3 år
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
LVEF i procent
30 dage, 1 år og 3 år
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
TAPSE i mm
30 dage, 1 år og 3 år
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i mmHg
30 dage, 1 år og 3 år
Tricuspid regurgitation sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
klasse 1-5
30 dage, 1 år og 3 år
Transprotetisk gradient
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i mmHg
30 dage, 1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LMU Klinikum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger