Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tendyne European Experience Registry (TENDER)

18. maj 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, LMU Klinikum

TENDyne European ExeRence Registry

TENDER er et multicenter, enkelt-enheds, retrospektivt og prospektivt, observationsstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tendyne Mitral Valve System i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitral regurgitation (MR) er en almindelig sygdom og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed, hvis den ikke behandles. På grund af alder og komorbiditet er patienter ofte ikke berettigede til kirurgisk reparation eller udskiftning. I løbet af de sidste år er transkatetersystemer blevet introduceret som en alternativ terapeutisk tilgang. Tendyne Mitral Valve System (Abbott Vascular, Roseville, Minnesota) er en transkateter transapikal, selvekspanderende ventilprotese til udskiftning af mitralklap. En nylig undersøgelse har bevist systemets sikkerhed og gennemførlighed, hvilket fører til kommerciel godkendelse (CE-mærke). Data om virkelige erfaringer med systemet er dog ikke tilgængelige.

TENDER er et multicenter, enkelt-enheds, retrospektivt og prospektivt observationsstudie. Formålet med undersøgelsen er 1) at vurdere tidlige resultater, herunder sikkerhed og effekt, hos patienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for svær MR efter 30 dage, 2) at vurdere kliniske resultater hos patienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for svære MR ved 1 års og 3 års opfølgning og 3) for at identificere ekkokardiografiske og CT-baserede anatomiske prædiktorer forbundet med resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton London
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisine
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Christophe Leclercq
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ICH - Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Andrea Fumero
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • university Hospital Oslo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Puerto de Hierro Madrid
        • Kontakt:
          • Vanessa Monivas
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Madrid
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat-Santos
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Vigo
        • Kontakt:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Stockholm
        • Kontakt:
          • Andreas Rueck
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Axel Unbehaun
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Sedaghat
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Leonard Conradi
      • Koeln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Münich, Tyskland
        • Rekruttering
        • DHZ München
      • Regensburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Bernhard Unsoeld
      • Stuttgart, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Linz
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår implantation af Tendyne Mitral Valve System på de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med Tendyne Mitral Valve System for mitralklapsygdom i kommercielle omgivelser
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med protokollen, ICH-GCP og alle nationale lov- og reguleringskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tendyne
alle patienter behandlet med et Tendyne Mitral Valve System
Enhed: Tendyne mitralventilsystem
Tendyne mitralklapsystem til mitralklapsygdom i kommercielle omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: 30 dage
Enhedssucces (strukturel og funktionel); fravær af død, slagtilfælde, livstruende blødning, større vaskulære eller kardiale strukturelle komplikationer, akut nyreskade, myokardieinfarkt, hjertesvigt og klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagen procedure
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af peri-proceduret myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 dag
Myokardieinfarkt under indeksproceduren
1 dag
Konverteringshastighed til åben hjertekirurgi
Tidsramme: 1 dag
Konvertering til åben hjertekirurgi under indeksproceduren
1 dag
Rate af hjertetamponade
Tidsramme: 1 dag
Hjertetamponade under indeksproceduren
1 dag
Procedurel dødelighed
Tidsramme: 1 dag
Død under indeksproceduren
1 dag
Hastighed for teknisk succes (kumulativt slutpunkt ifølge MVARC)
Tidsramme: 1 dag
Fravær af proceduremæssig dødelighed, succesfuld adgang, levering og genfinding af leveringssystemet, succesfuld deployering og positionering, frihed fra akut kirurgi) Enhedssucces (ifølge MVARC): fravær af procedureel dødelighed eller slagtilfælde, korrekt placering og positionering, frihed fra uplanlagt procedure relateret til enheden eller adgangen, enhedens fortsatte sikkerhed og ydeevne (ingen strukturel eller funktionel fejl, ingen tekniske komplikationer, reduktion af MR ≤ 2+ og mitralklapgradient < 5 mmHg)
1 dag
Enhedens succesrate (kumulativt slutpunkt i henhold til MVARC)
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
Fravær af procedurel mortalitet eller slagtilfælde, korrekt placering og positionering, frihed fra uplanlagt procedure relateret til enheden eller adgang, fortsat sikkerhed og ydeevne af udstyret (ingen strukturel eller funktionel fejl, ingen tekniske komplikationer, reduktion af MR ≤ 2+ og mitralklap gradient < 5 mmHg)
30 dage, 1 år og 3 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
klasse I - IV
30 dage, 1 år og 3 år
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i m
30 dage, 1 år og 3 år
BNP/NT-proBNP niveau
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i pg/ml
30 dage, 1 år og 3 år
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
klasse 0/1+/2+/3+/4+
30 dage, 1 år og 3 år
Venstre og højre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
venstre/højre ventrikel end-diastolisk/-systolisk diameter (i mm)
30 dage, 1 år og 3 år
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
LVEF i procent
30 dage, 1 år og 3 år
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
TAPSE i mm
30 dage, 1 år og 3 år
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i mmHg
30 dage, 1 år og 3 år
Tricuspid regurgitation sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
klasse 1-5
30 dage, 1 år og 3 år
Transprotetisk gradient
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 3 år
i mmHg
30 dage, 1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Hausleiter, MD, LMU Klinikum Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Tendyne mitralventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner