Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom -2 (TRACE-2)

18. maj 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom: Et observatør-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH), en almindelig sygdom efter mindre hovedtraume, er karakteriseret ved blodopsamling i det subdurale rum, hvilket kan resultere i alvorlig neurologisk svækkelse. Den nuværende standard for pleje er kirurgisk evakuering af CSDH. Selvom de kliniske og kirurgiske resultater er tilfredsstillende i de fleste tilfælde, rapporteres der hyppigt betydelige sygeligheder, dødelighed og recidivrater på 3-31 %. Derfor er en ikke-kirurgisk tilgang til behandling af CSDH ønskelig. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig at reducere hæmatomvolumen i en lille kohorte af CSDH-patienter. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TXA kan reducere volumen af ​​CSDH. Volumenmålinger af resterende CSDH efter burr-hole-kirurgi vil blive udført for at kvantificere behandlingens succes. Forsøget er designet som et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt dagligt indtag af TXA, mens den anden halvdel vil modtage placebo. Det primære endepunkt er defineret som volumenændring i milliliter efter 4-8 ugers behandling. Sekundære endepunkter er hæmatomvolumen efter 8-12 uger, patientsikkerhed, antallet af patienter med opløsning af CSDH efter 4-8 og 8-12 ugers deltagelse i undersøgelsen, det neurologiske resultat, reoperationshastigheden, tiden til reoperation, lægemiddelsikkerhed og -kompatibilitet og deltagernes livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk subduralt hæmatom (CSDH)
  • Skriftligt informeret samtykke (patient, fuldmagt eller stedfortræder for beslutningstager)
  • Kompetence til at tage undersøgelsesmedicin korrekt og regelmæssigt eller adgang til plejepersonale, der er i stand til at overholde nøjagtig administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for TXA eller et af indholdsstofferne
  • Graviditet
  • Uregelmæssig menstruationsblødning med ukendt årsag
  • Erhvervede farvesynsforstyrrelser
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens angivet ved GFR ≤ 30 ml/min.
  • Hæmaturi, forårsaget af sygdomme i nyreparenkym
  • Samtidig indtagelse af hormonelle præventionsmidler, faktor IX kompleks koncentrater og anti-hæmmer koagulant koncentrater (faktor VII, aktiveret faktor IX)
  • Anamnese med angioplastik med hjertestentplacering eller hjerteklapplacering (inklusive mekanisk)
  • Aktiv historie med slagtilfælde (hæmoragisk og iskæmisk) eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Forbrugskoagulopati/dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) inden for de sidste 7 dage
  • Anamnese med maligne hjernetumorer (gliom, metastaser og andre) eller anfald inden for de 6 måneder
  • Kontraindikation til at stoppe fuld terapeutiske doser af non-ASA antiblodplader, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uger efter operationen
  • Manglende evne til oralt lægemiddelindtag eller manglende støtte til at garantere oralt lægemiddelindtag
  • SDH som forårsaget af intrakraniel hypotension som følge af CSF-shuntplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexamsyrearm

Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage tranexamsyre (TXA) under operation til CSDH-evakuering med en enkelt 1000 mg intraoperativ intravenøs (IV) dosis. Deltagere med en kropsvægt på 60-100 kg vil også modtage et postoperativt dosisregime på 500 mg TXA oralt, 3 gange om dagen (TID).

Vægtafvigelser fra dette kropsvægtinterval vil blive overvejet med en dosisjustering på 1000 mg TXA to gange dagligt (BID) for en kropsvægt >100 kg og 500 mg TXA BID for kropsvægt <60 kg.
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamsyre 500mg orale tabletter
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil placebo i henhold til samme administrationsregime.
Medicin: Placebo
Placeboen vil bestå af en identisk kapsel til overindkapslet tranexamsyre oral tablet, fuldstændig fyldt med mikrokrystallinsk cellulose og forseglet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: Ved 4-8 uger
Ændring i hæmatomvolumen i ml i henhold til CT-scanningsbaserede volumenmålinger, der sammenligner hæmatom på CT-scanning udført efter 4-8 uger med hæmatom på umiddelbar postoperativ CT-scanning.
Ved 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: Ved 12 uger
Ændring i hæmatomvolumen i ml i henhold til CT-scanningsbaserede volumenmålinger, der sammenligner hæmatom på CT-scanning udført efter 4-8 uger med hæmatom på umiddelbar postoperativ CT-scanning.
Ved 12 uger
Rate af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Undersøgte bivirkninger omfatter:

  • mistanke om slagtilfælde
  • myokardieinfarkt
  • dyb venetrombose
  • tromboemboliske hændelser
  • nedsat nyrefunktion
  • nyopstået neurologisk forringelse

Alvorlige bivirkninger omfatter:

  • tegn på slagtilfælde
  • myokardieinfarkt
  • dyb venetrombose
  • tromboemboliske hændelser
  • kramper
  • alvorlige allergiske reaktioner
  • tegn på nethindegeneration
  • nødvendigheden af ​​hospitalsindlæggelse
  • dødelighed
Ved 4, 8 og 12 uger
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 uger
Spørgeskema til vurdering af patientens livskvalitetsresultatprofil
Ved 4, 8, 12 uger
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (neurologisk udfald) efter 4-8 uger og 8-12 uger sammenlignet med baseline besøgsscore

Minimum score på skalaen: 0; Maksimal skala score: 42. Højere score betyder værre neurologisk svækkelse.
Ved 4, 8 og 12 uger
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Ændring i Modified Rankin Scale (mRS) score (neurologisk udfald) efter 4-8 uger og 8-12 uger sammenlignet med baseline besøgsscore

Minimum skala score: 0 (ingen symptomer); Maksimal skala score: 6 (død). Højere score betyder dårligere neurologisk resultat.
Ved 4, 8 og 12 uger
Markwalders karakterskala (MGS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Ændring i Markwalders karakterskala (MGS) score (neurologisk udfald) efter 4-8 uger og 8-12 uger sammenlignet med baseline besøgsscore

Minimum skala score: 0 (normal); Maksimal skala score: 4. Højere score betyder dårligere neurologisk resultat.
Ved 4, 8 og 12 uger
Genoperationshastighed
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Frekvens for reoperation under studieforløbet på grund af hæmatomforstørrelse eller anden væsentlig årsag
Ved 4, 8 og 12 uger
Tid til genoperation
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Tid til reoperation under studieforløbet på grund af hæmatomforstørrelse eller anden væsentlig årsag
Ved 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger