Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom -2 (TRACE-2)

18. maj 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom: Et observatør-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH), en almindelig sygdom efter mindre hovedtraume, er karakteriseret ved blodopsamling i det subdurale rum, hvilket kan resultere i alvorlig neurologisk svækkelse. Den nuværende standard for pleje er kirurgisk evakuering af CSDH. Selvom de kliniske og kirurgiske resultater er tilfredsstillende i de fleste tilfælde, rapporteres der hyppigt betydelige sygeligheder, dødelighed og recidivrater på 3-31 %. Derfor er en ikke-kirurgisk tilgang til behandling af CSDH ønskelig. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig at reducere hæmatomvolumen i en lille kohorte af CSDH-patienter. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TXA kan reducere volumen af ​​CSDH. Volumenmålinger af resterende CSDH efter burr-hole-kirurgi vil blive udført for at kvantificere behandlingens succes. Forsøget er designet som et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt dagligt indtag af TXA, mens den anden halvdel vil modtage placebo. Det primære endepunkt er defineret som volumenændring i milliliter efter 4-8 ugers behandling. Sekundære endepunkter er hæmatomvolumen efter 8-12 uger, patientsikkerhed, antallet af patienter med opløsning af CSDH efter 4-8 og 8-12 ugers deltagelse i undersøgelsen, det neurologiske resultat, reoperationshastigheden, tiden til reoperation, lægemiddelsikkerhed og -kompatibilitet og deltagernes livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk subduralt hæmatom (CSDH)
  • Skriftligt informeret samtykke (patient, fuldmagt eller stedfortræder for beslutningstager)
  • Kompetence til at tage undersøgelsesmedicin korrekt og regelmæssigt eller adgang til plejepersonale, der er i stand til at overholde nøjagtig administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for TXA eller et af indholdsstofferne
  • Graviditet
  • Uregelmæssig menstruationsblødning med ukendt årsag
  • Erhvervede farvesynsforstyrrelser
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens angivet ved GFR ≤ 30 ml/min.
  • Hæmaturi, forårsaget af sygdomme i nyreparenkym
  • Samtidig indtagelse af hormonelle præventionsmidler, faktor IX kompleks koncentrater og anti-hæmmer koagulant koncentrater (faktor VII, aktiveret faktor IX)
  • Anamnese med angioplastik med hjertestentplacering eller hjerteklapplacering (inklusive mekanisk)
  • Aktiv historie med slagtilfælde (hæmoragisk og iskæmisk) eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Forbrugskoagulopati/dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) inden for de sidste 7 dage
  • Anamnese med maligne hjernetumorer (gliom, metastaser og andre) eller anfald inden for de 6 måneder
  • Kontraindikation til at stoppe fuld terapeutiske doser af non-ASA antiblodplader, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uger efter operationen
  • Manglende evne til oralt lægemiddelindtag eller manglende støtte til at garantere oralt lægemiddelindtag
  • SDH som forårsaget af intrakraniel hypotension som følge af CSF-shuntplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyrearm

Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage tranexamsyre (TXA) under operation til CSDH-evakuering med en enkelt 1000 mg intraoperativ intravenøs (IV) dosis. Deltagere med en kropsvægt på 60-100 kg vil også modtage et postoperativt dosisregime på 500 mg TXA oralt, 3 gange om dagen (TID).

Vægtafvigelser fra dette kropsvægtinterval vil blive overvejet med en dosisjustering på 1000 mg TXA to gange dagligt (BID) for en kropsvægt >100 kg og 500 mg TXA BID for kropsvægt <60 kg.
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamsyre 500mg orale tabletter
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil placebo i henhold til samme administrationsregime.
Medicin: Placebo
Placeboen vil bestå af en identisk kapsel til overindkapslet tranexamsyre oral tablet, fuldstændig fyldt med mikrokrystallinsk cellulose og forseglet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: Ved 4-8 uger
Ændring i hæmatomvolumen i ml i henhold til CT-scanningsbaserede volumenmålinger, der sammenligner hæmatom på CT-scanning udført efter 4-8 uger med hæmatom på umiddelbar postoperativ CT-scanning.
Ved 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: Ved 12 uger
Ændring i hæmatomvolumen i ml i henhold til CT-scanningsbaserede volumenmålinger, der sammenligner hæmatom på CT-scanning udført efter 4-8 uger med hæmatom på umiddelbar postoperativ CT-scanning.
Ved 12 uger
Rate af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Undersøgte bivirkninger omfatter:

  • mistanke om slagtilfælde
  • myokardieinfarkt
  • dyb venetrombose
  • tromboemboliske hændelser
  • nedsat nyrefunktion
  • nyopstået neurologisk forringelse

Alvorlige bivirkninger omfatter:

  • tegn på slagtilfælde
  • myokardieinfarkt
  • dyb venetrombose
  • tromboemboliske hændelser
  • kramper
  • alvorlige allergiske reaktioner
  • tegn på nethindegeneration
  • nødvendigheden af ​​hospitalsindlæggelse
  • dødelighed
Ved 4, 8 og 12 uger
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 uger
Spørgeskema til vurdering af patientens livskvalitetsresultatprofil
Ved 4, 8, 12 uger
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (neurologisk udfald) efter 4-8 uger og 8-12 uger sammenlignet med baseline besøgsscore

Minimum score på skalaen: 0; Maksimal skala score: 42. Højere score betyder værre neurologisk svækkelse.
Ved 4, 8 og 12 uger
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Ændring i Modified Rankin Scale (mRS) score (neurologisk udfald) efter 4-8 uger og 8-12 uger sammenlignet med baseline besøgsscore

Minimum skala score: 0 (ingen symptomer); Maksimal skala score: 6 (død). Højere score betyder dårligere neurologisk resultat.
Ved 4, 8 og 12 uger
Markwalders karakterskala (MGS)
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger

Ændring i Markwalders karakterskala (MGS) score (neurologisk udfald) efter 4-8 uger og 8-12 uger sammenlignet med baseline besøgsscore

Minimum skala score: 0 (normal); Maksimal skala score: 4. Højere score betyder dårligere neurologisk resultat.
Ved 4, 8 og 12 uger
Genoperationshastighed
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Frekvens for reoperation under studieforløbet på grund af hæmatomforstørrelse eller anden væsentlig årsag
Ved 4, 8 og 12 uger
Tid til genoperation
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger
Tid til reoperation under studieforløbet på grund af hæmatomforstørrelse eller anden væsentlig årsag
Ved 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Cusimano, MD, PhD, St. Michael's Hospital / University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner