Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af affinitet versus SOC i forvaltningen af ​​VLU'er

7. september 2021 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af affinitet versus SOC i styringen af ​​VLU'er

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner Affinity® plus SOC med SOC alene i forsøgspersoner med VLU'er. Affinity® vil blive brugt sammen med standardbehandling på venøse bensår (VLU'er) på mere end 4 uger, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To hundrede (200) forsøgspersoner med en kronisk VLU i størrelsesordenen 2 cm2 og 80 cm2 vil blive randomiseret 1:1 til enten Affinity® og SOC eller SOC alene efter den 28 dage lange screeningsperiode. Efter screening og randomisering skal forsøgspersonerne ses ugentligt i op til 24 uger. For forsøgspersoner, der heler før uge 24, skal et helingsbekræftelsesbesøg finde sted to uger senere for at bekræfte opretholdelsen af ​​fuldstændig sårlukning.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-gruppen, hvis VLU ikke er helet i uge 12, kan krydses over for at modtage Affinity® og følges i yderligere 12-14 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Rekruttering
        • ILD Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Vayser, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sår af venøs oprindelse, som klinisk bestemt af kliniske tegn og symptomer (f. hyperpigmentering af den omgivende hud, historie med hævelse, varicosities, lipodermatosklerose og/eller dermatitis) eller andre vurderinger (f.eks. venøs reflukstest).
  2. Venøse insufficienssår af mindst 1 måneds varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling
  3. Venøs insufficiens sår mellem 2 cm2 og 80 cm2
  4. VLU med delvis eller fuld tykkelse, inklusive sår med vævsskade, der strækker sig gennem epidermis og ind i den øvre epidermis (papillær dermis), eller ind i den dybe dermis (retikulær dermis), men ikke gennem muskler, sener, kapsler eller ind i knogler.
  5. Forsøgspersonerne er mellem 18 og 85 år.
  6. IRB godkendt Informed Consent Form underskrives før screening og behandling.
  7. Forsøgsperson forventes at være tilgængelig for 24 ugers opfølgning
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator.
  9. Forsøgspersoner med bilaterale sår kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) på <0,65
  2. Venøs insufficiens sår mindre end 2 cm2 eller større end 80 cm2
  3. Vaskulitis, svær reumatoid arthritis og andre kollagen vaskulære sygdomme
  4. Klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville hæmme sårheling, som bestemt af investigator, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom
  5. Tegn og symptomer på infektion, cellulitis, osteomyelitis
  6. Nekrotiske eller avaskulære ulcus senge
  7. Sår med blotlagt knogle, sener eller fascia
  8. Personer, der modtager hæmodialyse eller har ukontrolleret diabetes
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før indtræden i undersøgelsen, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi. Forventet brug af ovennævnte midler vil udelukke forsøgspersoner fra at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre undersøgelser af sårlægemidler inden for de seneste tre måneder, eller enhedsundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Affinity plus SOC
Affinitet er et aseptisk behandlet, hypotermisk opbevaret frisk allograft med levedygtige celler, vækstfaktorer/cytokiner og ekstracellulær matrix (ECM). Affinitet er humant allograftvæv, der er reguleret som et humant celle-, vævs- og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) som defineret af FDA 21 CFR Part 1271. Affinitet kan påføres som en sårdækning på akutte og kroniske sår med delvis og fuld tykkelse
Andet: Tilhørsforhold
Affinitet er et aseptisk behandlet, hypotermisk opbevaret frisk allograft med levedygtige celler, vækstfaktorer/cytokiner og ekstracellulær matrix (ECM).
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC) omfatter, men er ikke begrænset til, kirurgisk debridering, aggressiv infektionshåndtering, aflæsning og vedligeholdelse af passende udrensning på tidspunktet for hvert bandageskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår opnår fuldstændig sårlukning (CWC)
Tidsramme: 24 uger
Varighed (antal dage) for at opnå CWC fra baseline til uge 24 vurderet mellem begge grupper
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår opnår fuldstændig sårlukning (CWC)
Tidsramme: 12 uger
Varighed (antal dage) for at opnå CWC fra baseline til uge 12 vurderet mellem begge grupper
12 uger
Mere end 40 % sårlukning i uge 4 fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 40 % sårlukning i uge 4 fra baseline
4 uger
VLU-forbedring ved eller ved End of Study (EOS) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Defineret ved >60 % reduktion i areal, eller >60 % reduktion i dybde, eller >75 % reduktion i volumen
24 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 24 uger
Antal tilbagevendende sår
24 uger
Gennemsnitligt antal sårfri dage
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal sårfri dage
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organogenesis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-VLU-003-AFF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger