Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af affinitet versus SOC i forvaltningen af ​​VLU'er

7. september 2021 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af affinitet versus SOC i styringen af ​​VLU'er

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner Affinity® plus SOC med SOC alene i forsøgspersoner med VLU'er. Affinity® vil blive brugt sammen med standardbehandling på venøse bensår (VLU'er) på mere end 4 uger, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede (200) forsøgspersoner med en kronisk VLU i størrelsesordenen 2 cm2 og 80 cm2 vil blive randomiseret 1:1 til enten Affinity® og SOC eller SOC alene efter den 28 dage lange screeningsperiode. Efter screening og randomisering skal forsøgspersonerne ses ugentligt i op til 24 uger. For forsøgspersoner, der heler før uge 24, skal et helingsbekræftelsesbesøg finde sted to uger senere for at bekræfte opretholdelsen af ​​fuldstændig sårlukning.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-gruppen, hvis VLU ikke er helet i uge 12, kan krydses over for at modtage Affinity® og følges i yderligere 12-14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Rekruttering
        • ILD Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Vayser, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sår af venøs oprindelse, som klinisk bestemt af kliniske tegn og symptomer (f. hyperpigmentering af den omgivende hud, historie med hævelse, varicosities, lipodermatosklerose og/eller dermatitis) eller andre vurderinger (f.eks. venøs reflukstest).
  2. Venøse insufficienssår af mindst 1 måneds varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling
  3. Venøs insufficiens sår mellem 2 cm2 og 80 cm2
  4. VLU med delvis eller fuld tykkelse, inklusive sår med vævsskade, der strækker sig gennem epidermis og ind i den øvre epidermis (papillær dermis), eller ind i den dybe dermis (retikulær dermis), men ikke gennem muskler, sener, kapsler eller ind i knogler.
  5. Forsøgspersonerne er mellem 18 og 85 år.
  6. IRB godkendt Informed Consent Form underskrives før screening og behandling.
  7. Forsøgsperson forventes at være tilgængelig for 24 ugers opfølgning
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator.
  9. Forsøgspersoner med bilaterale sår kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ankel Brachial Index (ABI) på <0,65
  2. Venøs insufficiens sår mindre end 2 cm2 eller større end 80 cm2
  3. Vaskulitis, svær reumatoid arthritis og andre kollagen vaskulære sygdomme
  4. Klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville hæmme sårheling, som bestemt af investigator, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom
  5. Tegn og symptomer på infektion, cellulitis, osteomyelitis
  6. Nekrotiske eller avaskulære ulcus senge
  7. Sår med blotlagt knogle, sener eller fascia
  8. Personer, der modtager hæmodialyse eller har ukontrolleret diabetes
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før indtræden i undersøgelsen, kortikosteroider (>15 mg/dag), immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi. Forventet brug af ovennævnte midler vil udelukke forsøgspersoner fra at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre undersøgelser af sårlægemidler inden for de seneste tre måneder, eller enhedsundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Affinity plus SOC
Affinitet er et aseptisk behandlet, hypotermisk opbevaret frisk allograft med levedygtige celler, vækstfaktorer/cytokiner og ekstracellulær matrix (ECM). Affinitet er humant allograftvæv, der er reguleret som et humant celle-, vævs- og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) som defineret af FDA 21 CFR Part 1271. Affinitet kan påføres som en sårdækning på akutte og kroniske sår med delvis og fuld tykkelse
Andet: Tilhørsforhold
Affinitet er et aseptisk behandlet, hypotermisk opbevaret frisk allograft med levedygtige celler, vækstfaktorer/cytokiner og ekstracellulær matrix (ECM).
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC) omfatter, men er ikke begrænset til, kirurgisk debridering, aggressiv infektionshåndtering, aflæsning og vedligeholdelse af passende udrensning på tidspunktet for hvert bandageskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår opnår fuldstændig sårlukning (CWC)
Tidsramme: 24 uger
Varighed (antal dage) for at opnå CWC fra baseline til uge 24 vurderet mellem begge grupper
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår opnår fuldstændig sårlukning (CWC)
Tidsramme: 12 uger
Varighed (antal dage) for at opnå CWC fra baseline til uge 12 vurderet mellem begge grupper
12 uger
Mere end 40 % sårlukning i uge 4 fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 40 % sårlukning i uge 4 fra baseline
4 uger
VLU-forbedring ved eller ved End of Study (EOS) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Defineret ved >60 % reduktion i areal, eller >60 % reduktion i dybde, eller >75 % reduktion i volumen
24 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 24 uger
Antal tilbagevendende sår
24 uger
Gennemsnitligt antal sårfri dage
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal sårfri dage
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Studieleder: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-VLU-003-AFF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Tilhørsforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner