Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle oplysninger om brugertilfredshed hos kvinder i Rusland, der tager Estradiol Valerat/Dienogest (Q-SWAN)

15. september 2023 opdateret af: Bayer

En prospektiv multicenter ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere brugertilfredshed med østradiolvalerat/dienogest i reel klinisk praksis, der skal udføres i Rusland

Forskere ønsker at lære mere om brugertilfredshed hos kvinder i Rusland, der tager østradiolvalerat/dienogest som præventionsmiddel under virkelige forhold.

Estradiol valerat/dienogest er en form for prævention. Dette er også kendt som et kombineret oralt præventionsmiddel (COC). Tidligere undersøgelser har vist, at østradiolvalerat/dienogest har et højt niveau af beskyttelse mod uplanlagt graviditet. Det er tilgængeligt for læger at ordinere til kvinder, der ønsker at tage et oralt præventionsmiddel.

Østradiolvalerat/dienogest som et kombineret oralt præventionsmiddel (COC), virker ved at stoppe en proces kaldet ægløsning. Dette er den proces, hvorved æggestokkene frigiver et æg. P-piller bruges ofte af unge kvinder for at forhindre graviditet.

Forskerne i denne undersøgelse vil indsamle information fra unge kvinder (18-35 år) i Rusland, som vil begynde at tage østradiolvalerat/dienogest.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af kvindernes tilfredshed med at tage østradiolvalerat/dienogest. For at gøre dette vil forskerne spørge "hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen?". De vil stille dette spørgsmål, når kvinderne har taget østradiolvalerat/dienogest i 3 og 6 måneder. Kvinderne vil besvare dette spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 til 5, hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".

Denne undersøgelse vil omfatte unge kvinder (18-35 år), som ønsker at bruge orale præventionsmidler og har fået ordineret østradiolvalerat/dienogest af deres læge. Ingen af ​​kvinderne i undersøgelsen vil have taget østradiolvalerat/dienogest inden for 1 måned efter tilslutning til undersøgelsen.

I denne undersøgelse forventes det, at hver kvinde vil besøge sit studiested 3 gange. Hver kvinde vil være i undersøgelsen i op til 6 måneder. Alle kvinder vil tage østradiolvalerat/dienogest som ordineret af deres læger. Der vil ikke være andre nødvendige procedurer eller behandlinger i denne undersøgelse, som ikke bliver brugt i sædvanlig praksis.

I løbet af undersøgelsen vil kvinderne svare på et spørgsmål om, hvor tilfredse de er med østradiolvalerat/dienogest. De vil også besvare nogle spørgeskemaer. Disse vil omfatte et spørgeskema om deres menstruationsblødningsmønstre, seksuel funktion. Lægerne vil:

  • spørge kvinderne om eventuelle medicinske tilstande, de måtte have, og hvilke andre præventionsmidler de tog, før de deltog i undersøgelsen
  • tjekke kvindernes blodtryk og puls
  • stille et spørgsmål om kvindens hensigt om at fortsætte med at bruge østradiolvalerat/dienogest og årsagerne til seponering af østradiolvalerat/dienogest, hvis det er sket

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 til 35 år, som vælger at bruge orale præventionsmidler, vil blive tilmeldt, efter at lægen har truffet beslutning om administration af østradiolvalerat/dienogest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 35 år.
  • Indikationer for administration af østradiolvalerat/dienogest til oral prævention.
  • Patienter, der ikke tog østradiolvalerat/dienogest i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Kontraindikationer til østradiolvalerat/dienogest i henhold til den lokale markedstilladelse.
  • Eventuelle medicinske og ikke-medicinske årsager, der ifølge lægens vurdering kan forhindre patientens deltagelse i den ikke-interventionelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kombineret oral prævention: Estradiolvalerat / Dienogest
Unge kvinder (18-35 år), der bruger østradiolvalerat/dienogest i reel klinisk praksis.
Kombinationsprodukt: Østradiol valerat/ Dienogest
Kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinerede orale præventionsmidler, p-piller)
Andre navne:
  • Qlaira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder

Brugertilfredshedsrater vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en samlet tilfredshedsvurdering (5-point Likert-punkt) med følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen?" Svarene omfatter: 1 - meget utilfreds; 2 - utilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - tilfreds; 5 - meget tilfreds.

Emner, der vælger svar #4 eller #5 (dvs. emner, der udtrykker tilfredshed), tæller med i den samlede tilfredshedsprocent.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsrater vurderet af læger
Tidsramme: op til 6 måneder

Tilfredshedsrater vurderet af læger ved hjælp af en samlet tilfredshedsvurdering (5-point Likert-punkt) med følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen?" Svarene omfatter: 1 - meget utilfreds; 2 - utilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - tilfreds; 5 - meget tilfreds.

Læger, der vælger svar #4 eller #5 (dvs. læger, der udtrykker tilfredshed), tæller med i den samlede tilfredshedsrate.
op til 6 måneder
Blødningsprofil
Tidsramme: op til 6 måneder
Blødningsprofilen i løbet af de foregående 3 måneder og under behandling (besøg 2,3), selvrapporteret: regelmæssighed (regelmæssig, periodisk fraværende, permanent fraværende); maksimal blødningsvarighed (1-2 dage, 3-5 dage, 6-7 dage, 8 dage og mere); maksimal blødningsintensitet (pletblødning, let blødning, normal blødning, kraftig blødning); smertefuld blødning (ja/nej); intermenstruel blødning (ja/nej).
op til 6 måneder
Seksuel funktion ved hjælp af FSFI
Tidsramme: op til 6 måneder
Seksuel funktion ved hjælp af "Female Sexual Function Index" (FSFI).
op til 6 måneder
Seksuel funktion ved hjælp af ASQ
Tidsramme: op til 6 måneder
Seksuel funktion ved hjælp af Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): tørhed; følsomhed; irritation; dyspareuni; vaginalt udflåd (hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - normal, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær).
op til 6 måneder
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Patientens hensigt om at fortsætte med at tage østradiolvalerat/dienogest
Tidsramme: op til 6 måneder
Ja Nej
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger