- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901377
En undersøgelse for at indsamle oplysninger om brugertilfredshed hos kvinder i Rusland, der tager Estradiol Valerat/Dienogest (Q-SWAN)
En prospektiv multicenter ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere brugertilfredshed med østradiolvalerat/dienogest i reel klinisk praksis, der skal udføres i Rusland
Forskere ønsker at lære mere om brugertilfredshed hos kvinder i Rusland, der tager østradiolvalerat/dienogest som præventionsmiddel under virkelige forhold.
Estradiol valerat/dienogest er en form for prævention. Dette er også kendt som et kombineret oralt præventionsmiddel (COC). Tidligere undersøgelser har vist, at østradiolvalerat/dienogest har et højt niveau af beskyttelse mod uplanlagt graviditet. Det er tilgængeligt for læger at ordinere til kvinder, der ønsker at tage et oralt præventionsmiddel.
Østradiolvalerat/dienogest som et kombineret oralt præventionsmiddel (COC), virker ved at stoppe en proces kaldet ægløsning. Dette er den proces, hvorved æggestokkene frigiver et æg. P-piller bruges ofte af unge kvinder for at forhindre graviditet.
Forskerne i denne undersøgelse vil indsamle information fra unge kvinder (18-35 år) i Rusland, som vil begynde at tage østradiolvalerat/dienogest.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af kvindernes tilfredshed med at tage østradiolvalerat/dienogest. For at gøre dette vil forskerne spørge "hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen?". De vil stille dette spørgsmål, når kvinderne har taget østradiolvalerat/dienogest i 3 og 6 måneder. Kvinderne vil besvare dette spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 til 5, hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
Denne undersøgelse vil omfatte unge kvinder (18-35 år), som ønsker at bruge orale præventionsmidler og har fået ordineret østradiolvalerat/dienogest af deres læge. Ingen af kvinderne i undersøgelsen vil have taget østradiolvalerat/dienogest inden for 1 måned efter tilslutning til undersøgelsen.
I denne undersøgelse forventes det, at hver kvinde vil besøge sit studiested 3 gange. Hver kvinde vil være i undersøgelsen i op til 6 måneder. Alle kvinder vil tage østradiolvalerat/dienogest som ordineret af deres læger. Der vil ikke være andre nødvendige procedurer eller behandlinger i denne undersøgelse, som ikke bliver brugt i sædvanlig praksis.
I løbet af undersøgelsen vil kvinderne svare på et spørgsmål om, hvor tilfredse de er med østradiolvalerat/dienogest. De vil også besvare nogle spørgeskemaer. Disse vil omfatte et spørgeskema om deres menstruationsblødningsmønstre, seksuel funktion. Lægerne vil:
- spørge kvinderne om eventuelle medicinske tilstande, de måtte have, og hvilke andre præventionsmidler de tog, før de deltog i undersøgelsen
- tjekke kvindernes blodtryk og puls
- stille et spørgsmål om kvindens hensigt om at fortsætte med at bruge østradiolvalerat/dienogest og årsagerne til seponering af østradiolvalerat/dienogest, hvis det er sket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Den Russiske Føderation
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 35 år.
- Indikationer for administration af østradiolvalerat/dienogest til oral prævention.
- Patienter, der ikke tog østradiolvalerat/dienogest i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
- Kontraindikationer til østradiolvalerat/dienogest i henhold til den lokale markedstilladelse.
- Eventuelle medicinske og ikke-medicinske årsager, der ifølge lægens vurdering kan forhindre patientens deltagelse i den ikke-interventionelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kombineret oral prævention: Estradiolvalerat / Dienogest
Unge kvinder (18-35 år), der bruger østradiolvalerat/dienogest i reel klinisk praksis.
|
Kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinerede orale præventionsmidler, p-piller)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugertilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Brugertilfredshedsrater vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en samlet tilfredshedsvurdering (5-point Likert-punkt) med følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen?" Svarene omfatter: 1 - meget utilfreds; 2 - utilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - tilfreds; 5 - meget tilfreds. Emner, der vælger svar #4 eller #5 (dvs. emner, der udtrykker tilfredshed), tæller med i den samlede tilfredshedsprocent. |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshedsrater vurderet af læger
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tilfredshedsrater vurderet af læger ved hjælp af en samlet tilfredshedsvurdering (5-point Likert-punkt) med følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen?" Svarene omfatter: 1 - meget utilfreds; 2 - utilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - tilfreds; 5 - meget tilfreds. Læger, der vælger svar #4 eller #5 (dvs. læger, der udtrykker tilfredshed), tæller med i den samlede tilfredshedsrate. |
op til 6 måneder
|
Blødningsprofil
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Blødningsprofilen i løbet af de foregående 3 måneder og under behandling (besøg 2,3), selvrapporteret: regelmæssighed (regelmæssig, periodisk fraværende, permanent fraværende); maksimal blødningsvarighed (1-2 dage, 3-5 dage, 6-7 dage, 8 dage og mere); maksimal blødningsintensitet (pletblødning, let blødning, normal blødning, kraftig blødning); smertefuld blødning (ja/nej); intermenstruel blødning (ja/nej).
|
op til 6 måneder
|
Seksuel funktion ved hjælp af FSFI
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Seksuel funktion ved hjælp af "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
op til 6 måneder
|
Seksuel funktion ved hjælp af ASQ
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Seksuel funktion ved hjælp af Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): tørhed; følsomhed; irritation; dyspareuni; vaginalt udflåd (hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - normal, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær).
|
op til 6 måneder
|
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Patientens hensigt om at fortsætte med at tage østradiolvalerat/dienogest
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ja Nej
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- 21768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral prævention
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Østradiol valerat/ Dienogest
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
BayerAfsluttetMetroragiForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMetroragiSverige, Tyskland, Polen, Finland, Australien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
EstetraAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Pharbil Waltrop GmbHAfsluttetFokus: BioækvivalensTyskland
-
Helsinki University Central HospitalOulu University HospitalAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
BayerAfsluttetPrimær dysmenoréItalien, Chile, Forenede Stater, Filippinerne, Canada, Tyskland
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Canada
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet