Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af selektiv behandling ved brug af flex-dosering til uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer

20. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System

Evaluering af virkningerne af segmentel/superselektiv behandling ved brug af flex-dosering til behandling af uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer

Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at evaluere resultater forbundet med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administration i en prospektiv kohorte af inoperable HCC-patienter, der er kvalificerede til segmental/superselektiv behandling på Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at evaluere resultater forbundet med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administration i en prospektiv kohorte af inoperable HCC-patienter, der er kvalificerede til segmental/superselektiv behandling på Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Denne undersøgelse vil gøre det muligt for læger at være mere præcise med hensyn til at administrere den korrekte radio-emboliske dosis, hvilket vil forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen og samtidig opretholde optimal dosering for tumorbivirkninger. Denne undersøgelse kan potentielt identificere tumorer tidligere i sygdomsforløbet, hvilket kan resultere i mere effektiv behandling og livskvalitet for patienter. Tidligere diagnose og behandling kan resultere i reducerede omkostninger.

Dette er en prospektiv kohorteregisterundersøgelse. De prospektive undersøgelsescases vil omfatte alle kvalificerede Y90-patienter, som opfylder inklusionskriterierne, og som behandles fra maj 2020 til maj 2022. Opfølgning af patienter inkluderet i undersøgelsen vil fortsætte efter behov for at evaluere overlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med inoperabel HCC i to eller færre leversegmenter på MDMC, som gennemgår mindst én SIRT-procedure med Y-90 harpiksmikrosfærer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Alle patienter diagnosticeret med inoperabel HCC i to eller færre leversegmenter på MDMC, som gennemgår mindst én SIRT-procedure med Y-90-harpiksmikrosfærer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) vil blive inkluderet i datafangst. HCC anses for ikke-operabelt, hvis det er multifokalt eller bilobar, eller hvis patienten har malign portalvenetrombose, portalhypertension eller dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C).
  • Kvalificerede tilfælde til inklusion er dem, der ville have gennemgået Y-90 resin SIRT og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; blodplader >60.000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; og international normaliseret ratio (INR) <1,2.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter er ikke berettigede til SIRT, hvis de havde en ekstrahepatisk sygdom; kontraindikation for hepatisk arteriekateterisering såsom vaskulære abnormiteter, blødende diatese, allergi over for kontrastfarve, samtidig malignitet, refraktær ascites, tidligere ekstern strålestråling eller tegn på enhver ukorrigerbar strømning til mave-tarmkanalen; eller mere end 30 Gy stråling estimeret til at blive leveret til lungen baseret på angiografi eller Tc-99 mikroaggregeret albuminscanning (shuntfraktion på 20 % eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Patientdemografi
Maj 2020 - 2022
Mængder for lever, der skal behandles
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
levervolumen før behandling
Maj 2020 - 2022
Lobe/segment, der skal behandles
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
behandlingssted
Maj 2020 - 2022
Tumorvolumen
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
volumen af ​​tumor før behandling
Maj 2020 - 2022
Lungeshunt
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Tilstedeværelse af lungeshunt
Maj 2020 - 2022
Tumor til normal ratio Tumor til normal ratio før storhed
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
T:N
Maj 2020 - 2022
Sværhedsgraden af ​​leversygdom
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Child-Pugh score
Maj 2020 - 2022
Syntetisk leverfunktion
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
ALBI (albumin-bilirubin) score
Maj 2020 - 2022
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
ved anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Maj 2020 - 2022
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Progressionsfri overlevelse
Maj 2020 - 2022
Samlet overlevelse
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Samlet overlevelse
Maj 2020 - 2022
Hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
Maj 2020 - 2022
Leverfunktionstests
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Måling af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-lactatdehydrogenase (LD), gamma-glutamyltransferase (GGT)
Maj 2020 - 2022
SPECT CT
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
for ubesvarede Y90-administrationer eller ekstrahepatisk Y90
Maj 2020 - 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Methodist Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 017.HEP.2020.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger