- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903548
Evaluering af virkningerne af selektiv behandling ved brug af flex-dosering til uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer
Evaluering af virkningerne af segmentel/superselektiv behandling ved brug af flex-dosering til behandling af uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at evaluere resultater forbundet med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administration i en prospektiv kohorte af inoperable HCC-patienter, der er kvalificerede til segmental/superselektiv behandling på Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Denne undersøgelse vil gøre det muligt for læger at være mere præcise med hensyn til at administrere den korrekte radio-emboliske dosis, hvilket vil forbedre sikkerheden og effektiviteten af behandlingen og samtidig opretholde optimal dosering for tumorbivirkninger. Denne undersøgelse kan potentielt identificere tumorer tidligere i sygdomsforløbet, hvilket kan resultere i mere effektiv behandling og livskvalitet for patienter. Tidligere diagnose og behandling kan resultere i reducerede omkostninger.
Dette er en prospektiv kohorteregisterundersøgelse. De prospektive undersøgelsescases vil omfatte alle kvalificerede Y90-patienter, som opfylder inklusionskriterierne, og som behandles fra maj 2020 til maj 2022. Opfølgning af patienter inkluderet i undersøgelsen vil fortsætte efter behov for at evaluere overlevelsesresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Parvez Mantry, MD
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Elaina Vivian, MPH
- Telefonnummer: 214-933-6611
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Underforsker:
- Islam Shahin, MD
-
Underforsker:
- Alexandru Bageac, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Alle patienter diagnosticeret med inoperabel HCC i to eller færre leversegmenter på MDMC, som gennemgår mindst én SIRT-procedure med Y-90-harpiksmikrosfærer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) vil blive inkluderet i datafangst. HCC anses for ikke-operabelt, hvis det er multifokalt eller bilobar, eller hvis patienten har malign portalvenetrombose, portalhypertension eller dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C).
- Kvalificerede tilfælde til inklusion er dem, der ville have gennemgået Y-90 resin SIRT og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; blodplader >60.000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; og international normaliseret ratio (INR) <1,2.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter er ikke berettigede til SIRT, hvis de havde en ekstrahepatisk sygdom; kontraindikation for hepatisk arteriekateterisering såsom vaskulære abnormiteter, blødende diatese, allergi over for kontrastfarve, samtidig malignitet, refraktær ascites, tidligere ekstern strålestråling eller tegn på enhver ukorrigerbar strømning til mave-tarmkanalen; eller mere end 30 Gy stråling estimeret til at blive leveret til lungen baseret på angiografi eller Tc-99 mikroaggregeret albuminscanning (shuntfraktion på 20 % eller mere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientdemografi
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Patientdemografi
|
Maj 2020 - 2022
|
Mængder for lever, der skal behandles
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
levervolumen før behandling
|
Maj 2020 - 2022
|
Lobe/segment, der skal behandles
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
behandlingssted
|
Maj 2020 - 2022
|
Tumorvolumen
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
volumen af tumor før behandling
|
Maj 2020 - 2022
|
Lungeshunt
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Tilstedeværelse af lungeshunt
|
Maj 2020 - 2022
|
Tumor til normal ratio Tumor til normal ratio før storhed
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
T:N
|
Maj 2020 - 2022
|
Sværhedsgraden af leversygdom
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Child-Pugh score
|
Maj 2020 - 2022
|
Syntetisk leverfunktion
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
ALBI (albumin-bilirubin) score
|
Maj 2020 - 2022
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
ved anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
|
Maj 2020 - 2022
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Progressionsfri overlevelse
|
Maj 2020 - 2022
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Samlet overlevelse
|
Maj 2020 - 2022
|
Hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
|
Maj 2020 - 2022
|
Leverfunktionstests
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
Måling af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-lactatdehydrogenase (LD), gamma-glutamyltransferase (GGT)
|
Maj 2020 - 2022
|
SPECT CT
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
|
for ubesvarede Y90-administrationer eller ekstrahepatisk Y90
|
Maj 2020 - 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 017.HEP.2020.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med SIRT med Y-90 harpiksmikrosfærer
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human Services; National Institute for Biomedical...Rekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetMaligniteter i leverenForenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Hannover Medical School; AstraZenecaRekrutteringHCC | Hepatocellulært karcinom Ikke-operabeltTyskland
-
Sirtex MedicalAfsluttetKolorektal cancer | Levermetastaser | Kolorektalt karcinomForenede Stater, Israel, Australien, Belgien, New Zealand, Spanien, Tyskland, Schweiz, Italien, Frankrig, Polen
-
University of Colorado, DenverAstraZenecaTrukket tilbageKolorektal cancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV leverkræft | Stadie IVA leverkræft | Stadie IVB leverkræft | Metastatisk leverkarcinomForenede Stater