Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af selektiv behandling ved brug af flex-dosering til uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer

20. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System

Evaluering af virkningerne af segmentel/superselektiv behandling ved brug af flex-dosering til behandling af uoperabelt HCC med Y90 SIR-sfærer

Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at evaluere resultater forbundet med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administration i en prospektiv kohorte af inoperable HCC-patienter, der er kvalificerede til segmental/superselektiv behandling på Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at evaluere resultater forbundet med flex-dosering i Y90 SIR-Sphere-administration i en prospektiv kohorte af inoperable HCC-patienter, der er kvalificerede til segmental/superselektiv behandling på Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Denne undersøgelse vil gøre det muligt for læger at være mere præcise med hensyn til at administrere den korrekte radio-emboliske dosis, hvilket vil forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen og samtidig opretholde optimal dosering for tumorbivirkninger. Denne undersøgelse kan potentielt identificere tumorer tidligere i sygdomsforløbet, hvilket kan resultere i mere effektiv behandling og livskvalitet for patienter. Tidligere diagnose og behandling kan resultere i reducerede omkostninger.

Dette er en prospektiv kohorteregisterundersøgelse. De prospektive undersøgelsescases vil omfatte alle kvalificerede Y90-patienter, som opfylder inklusionskriterierne, og som behandles fra maj 2020 til maj 2022. Opfølgning af patienter inkluderet i undersøgelsen vil fortsætte efter behov for at evaluere overlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med inoperabel HCC i to eller færre leversegmenter på MDMC, som gennemgår mindst én SIRT-procedure med Y-90 harpiksmikrosfærer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Alle patienter diagnosticeret med inoperabel HCC i to eller færre leversegmenter på MDMC, som gennemgår mindst én SIRT-procedure med Y-90-harpiksmikrosfærer (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) vil blive inkluderet i datafangst. HCC anses for ikke-operabelt, hvis det er multifokalt eller bilobar, eller hvis patienten har malign portalvenetrombose, portalhypertension eller dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C).
  • Kvalificerede tilfælde til inklusion er dem, der ville have gennemgået Y-90 resin SIRT og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; blodplader >60.000; kreatinin <2 mg/dL; bilirubin <2 mg/dL; og international normaliseret ratio (INR) <1,2.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter er ikke berettigede til SIRT, hvis de havde en ekstrahepatisk sygdom; kontraindikation for hepatisk arteriekateterisering såsom vaskulære abnormiteter, blødende diatese, allergi over for kontrastfarve, samtidig malignitet, refraktær ascites, tidligere ekstern strålestråling eller tegn på enhver ukorrigerbar strømning til mave-tarmkanalen; eller mere end 30 Gy stråling estimeret til at blive leveret til lungen baseret på angiografi eller Tc-99 mikroaggregeret albuminscanning (shuntfraktion på 20 % eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Patientdemografi
Maj 2020 - 2022
Mængder for lever, der skal behandles
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
levervolumen før behandling
Maj 2020 - 2022
Lobe/segment, der skal behandles
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
behandlingssted
Maj 2020 - 2022
Tumorvolumen
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
volumen af ​​tumor før behandling
Maj 2020 - 2022
Lungeshunt
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Tilstedeværelse af lungeshunt
Maj 2020 - 2022
Tumor til normal ratio Tumor til normal ratio før storhed
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
T:N
Maj 2020 - 2022
Sværhedsgraden af ​​leversygdom
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Child-Pugh score
Maj 2020 - 2022
Syntetisk leverfunktion
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
ALBI (albumin-bilirubin) score
Maj 2020 - 2022
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
ved anvendelse af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
Maj 2020 - 2022
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Progressionsfri overlevelse
Maj 2020 - 2022
Samlet overlevelse
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Samlet overlevelse
Maj 2020 - 2022
Hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
Maj 2020 - 2022
Leverfunktionstests
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
Måling af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalt protein, bilirubin, protrombintid (PT), L-lactatdehydrogenase (LD), gamma-glutamyltransferase (GGT)
Maj 2020 - 2022
SPECT CT
Tidsramme: Maj 2020 - 2022
for ubesvarede Y90-administrationer eller ekstrahepatisk Y90
Maj 2020 - 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017.HEP.2020.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SIRT med Y-90 harpiksmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner