Effekter af tvangsinduceret bevægelsesterapi med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi hos børn med unilateral cerebral parese
Effekter af tvangsinduceret bevægelsesterapi med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi i den virkelige verden bimanuel håndbrug hos børn med unilateral cerebral parese
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4 til 12 år
- MACS niveau 1-3
- Diagnosticeret med ensidig CP på grund af læsioner i centralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunktion, der gjorde dem ude af stand til at udføre simple opgaver (f.eks. række ud, gribe fat
- Ubehandlede anfald
- Visuelle eller auditive problemer, der forstyrrer behandlingen
- Tidligere historie med muskel- og skeletlidelser.
- MACS niveau 4-5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tvangsinduceret bevægelsesterapi med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi
Børn i forsøgsgruppe vil modtage 2-timers klinikbaserede CIMT-sessioner, 5 dage/uge i 3 uger (30 timer), og 2-timers hjemmebaserede HABIT-sessioner, 3 dage/uge i 5 uger (30 timer).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en afvigelse fra traditionelle behandlinger, der bruges til at behandle hemiplegi.
Dens formål er at stimulere den funktionelle brug af det berørte lem og vende processen, udviklingsmæssig ignorering.
I denne metode er det upåvirkede eller mindre påvirkede lem fastholdt, så personen er nødt til at bruge det berørte lem.
H-VANE: Hånd-arm bimanuel intensiv terapi (HABIT) hos børn med hemiplegi er en ny intervention udviklet ved Columbia University.
HABIT sigter mod at forbedre brugen og koordineringen af begge arme i den daglige funktion.
I modsætning til CIMT fokuserer HABIT på at forbedre evnen til at udføre bimanuelle aktiviteter.
Deltagerne vil blive overvåget via webcam-baseret software (dvs.
ZOOM), mens de udførte aktiviteterne i deres eget hjem.
|
|
Aktiv komparator: Kun tvangsinduceret bevægelsesterapi
Børn i forsøgsgruppe vil modtage 2-timers klinikbaserede CIMT-sessioner, 5 dage om ugen i 3 uger (30 timer).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en afvigelse fra traditionelle behandlinger, der bruges til at behandle hemiplegi.
Dens formål er at stimulere den funktionelle brug af det berørte lem og vende processen, udviklingsmæssig ignorering.
I denne metode er det upåvirkede eller mindre påvirkede lem fastholdt, så personen er nødt til at bruge det berørte lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Assisting Hand Assessment (AHA) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
AHA er et standardiseret værktøj til børn (18 måneder-12 år) med ensidig CP.
AHA måler barnets evne til at bruge den berørte hånd til at hjælpe den upåvirkede hånd i en række bimanuelle aktiviteter.
Den 15-20 minutters session bruger semistruktureret leg med specifikke genstande.
En certificeret AHA-bedømmer ser videooptagelsen for at score barnets viste vilje og evne til at bruge den svagere arm og hånd på hver af 22 genstande fra 1 (= gør ikke) til 4 (= effektiv).
AHA har inter- og intra-rater-pålideligheder på henholdsvis 0,98 og 0,97 og indholdsvaliditet etableret under den indledende udvikling.
Til dataanalyse genererede vi AHA Logit-scores (som anbefalet i administrationsmanualen), der transformerer de rå (ordinære) scores til data på intervalniveau.
|
baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
PMAL blev afledt fra Motor Activity Log, som bruges som et vurderingsværktøj hos voksne, der deltog i CIMT, til at måle ændringer i brugen af øvre ekstremiteter i det virkelige liv.
Dette forældrevurderingsværktøj vurderer brugen af børns berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter.
Toogtyve arm-hånd funktionelle opgaver, der er typiske for børn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. at tage sokker eller sko af, holde en kop) blev vurderet og indsamlet som et systemisk data.
Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW).
Forældre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruger ikke) til 5 (samme som den upåvirkede arm).
Dette værktøj har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,94;
P<0,01) og en høj intern konsistens (Cronbachs α=0,88 til 0,95).
|
baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
COPM blev designet som et resultatmål med et semistruktureret interviewformat og en struktureret scoringsmetode til at vurdere en persons niveau af selveffektivitet.
Det konceptualiserer self-efficacy i form af selvopfattelse af præstation og tilfredshed med præstation.
COPM bruger tre 10-punkts vurderingsskalaer til at vurdere vigtighed, ydeevne og tilfredshed.
En scoreværdi på '1' henviser til en lav vurdering (dvs.
'slet ikke vigtigt', slet ikke i stand til det', 'slet ikke tilfreds').
En scoreværdi på '10' refererer til en høj vurdering (dvs.
'ekstremt vigtigt', 'i stand til at gøre det ekstremt godt', 'ekstremt tilfreds').
Ved at opsummere vurderingerne på tværs af problemer og dividere med det samlede antal problemer udledes separate samlede præstations- og tilfredshedsscores.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) blev udviklet for at imødekomme behovet for en nøjagtig og effektiv funktionel måling med indhold til børn og unge i flere funktionelle indholdsområder.
De nye PEDI-CAT-mål fungerer i de tre domæner daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv for spædbørn, børn og unge fra fødslen til 20 års alderen.
Derudover måler PEDI-CAT's ansvarsdomæne, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet tager ansvar for at håndtere komplekse livsopgaver i flere trin.
Jo højere score, jo bedre fortolkes funktionsevnen.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline Anvendelsesforhold (Accelerometer) ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Brugsforhold giver en måling, der lader en sammenligne hyppigheden af aktivitet mellem de paretiske og ikke-paretiske arme: timers brug af paretisk hånd/timer med ikke-paretisk håndbrug.
Et brugsforhold lig med 1 indikerer, at de paretiske og ikke-paretiske arme bruges lige meget i løbet af dagen, og værdier >1 indikerer større brug af den paretiske arm.
For at beregne timers armbevægelse vil antallet af epoker med aktivitetstal >0 blive summeret og konverteret til timer for hver arm.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline Magnitude ratio (Accelerometer) ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Størrelsesforholdet beregnes som en metrik for at sammenligne størrelsen af accelerationen af armene på hvert tidspunkt: ln(paretisk størrelse/ikke-paretisk størrelse).
Størrelsen vil blive beregnet ved at tage vektorstørrelsen af aktivitetstællingerne for hver epoke.
Den naturlige log vil blive brugt for at undgå skævheder i forholdet forårsaget af en undervurdering af nævneren.
Den gennemsnitlige størrelse vil blive beregnet for hver periode.
Et størrelsesforhold nær 0 indikerer ensartet brug af hver arm, et negativt tal indikerer mere brug af den ikke-paretiske arm, og et positivt tal indikerer mere brug af den paretiske arm.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline Bilateral størrelse (Accelerometer) ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Den bilaterale størrelse bruges til at sammenligne den overordnede bevægelse af begge arme sammen som et mål for bilateral armbevægelse: nonparetisk størrelse + paretisk størrelse.
Som med størrelsesforholdet vil vektorstørrelsen af aktivitetstællingerne blive beregnet for hver epoke.
En større bilateral størrelse indikerer større samlet bevægelse af begge arme.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) er en specifik vurdering af øvre lemmer, der fokuserer på den ene hånds kapacitet.
Det benchmarker mod visse kriterier og dykker ned i facetter som bevægelsesområde, nøjagtighed, smidighed og flow.
Testen blev optaget på video til analyse, og den rå score konverteret til en procentdel af den maksimale score. Jo højere score, jo bedre fortolkes den motoriske funktion.
Test-gentestresultater afslørede moderat til høj intrarater-pålidelighed for varetotaler (gennemsnit på 0,83 og 0,79) for hver vurderer og høj pålidelighed for testtotaler (0,98 og 0,97).
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2021-04-042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .