Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tvangsinduceret bevægelsesterapi med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi hos børn med unilateral cerebral parese

14. april 2025 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effekter af tvangsinduceret bevægelsesterapi med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi i den virkelige verden bimanuel håndbrug hos børn med unilateral cerebral parese

Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske effekter af constraint-induced movement therapy (CIMT) med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi (H-HABIT) med unilateral cerebral parese. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage CIMT og H-HABIT og andre vil kun modtage CIMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 12 år
  • MACS niveau 1-3
  • Diagnosticeret med ensidig CP på grund af læsioner i centralnervesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv dysfunktion, der gjorde dem ude af stand til at udføre simple opgaver (f.eks. række ud, gribe fat
  • Ubehandlede anfald
  • Visuelle eller auditive problemer, der forstyrrer behandlingen
  • Tidligere historie med muskel- og skeletlidelser.
  • MACS niveau 4-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tvangsinduceret bevægelsesterapi med hjemmebaseret hånd-arm bimanuel intensiv terapi
Børn i forsøgsgruppe vil modtage 2-timers klinikbaserede CIMT-sessioner, 5 dage/uge i 3 uger (30 timer), og 2-timers hjemmebaserede HABIT-sessioner, 3 dage/uge i 5 uger (30 timer).
Andet: CIMT
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en afvigelse fra traditionelle behandlinger, der bruges til at behandle hemiplegi. Dens formål er at stimulere den funktionelle brug af det berørte lem og vende processen, udviklingsmæssig ignorering. I denne metode er det upåvirkede eller mindre påvirkede lem fastholdt, så personen er nødt til at bruge det berørte lem.
Andet: H-VANE
H-VANE: Hånd-arm bimanuel intensiv terapi (HABIT) hos børn med hemiplegi er en ny intervention udviklet ved Columbia University. HABIT sigter mod at forbedre brugen og koordineringen af ​​begge arme i den daglige funktion. I modsætning til CIMT fokuserer HABIT på at forbedre evnen til at udføre bimanuelle aktiviteter. Deltagerne vil blive overvåget via webcam-baseret software (dvs. ZOOM), mens de udførte aktiviteterne i deres eget hjem.
Aktiv komparator: Kun tvangsinduceret bevægelsesterapi
Børn i forsøgsgruppe vil modtage 2-timers klinikbaserede CIMT-sessioner, 5 dage om ugen i 3 uger (30 timer).
Andet: CIMT
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en afvigelse fra traditionelle behandlinger, der bruges til at behandle hemiplegi. Dens formål er at stimulere den funktionelle brug af det berørte lem og vende processen, udviklingsmæssig ignorering. I denne metode er det upåvirkede eller mindre påvirkede lem fastholdt, så personen er nødt til at bruge det berørte lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Assisting Hand Assessment (AHA) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
AHA er et standardiseret værktøj til børn (18 måneder-12 år) med ensidig CP. AHA måler barnets evne til at bruge den berørte hånd til at hjælpe den upåvirkede hånd i en række bimanuelle aktiviteter. Den 15-20 minutters session bruger semistruktureret leg med specifikke genstande. En certificeret AHA-bedømmer ser videooptagelsen for at score barnets viste vilje og evne til at bruge den svagere arm og hånd på hver af 22 genstande fra 1 (= gør ikke) til 4 (= effektiv). AHA har inter- og intra-rater-pålideligheder på henholdsvis 0,98 og 0,97 og indholdsvaliditet etableret under den indledende udvikling. Til dataanalyse genererede vi AHA Logit-scores (som anbefalet i administrationsmanualen), der transformerer de rå (ordinære) scores til data på intervalniveau.
baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
PMAL blev afledt fra Motor Activity Log, som bruges som et vurderingsværktøj hos voksne, der deltog i CIMT, til at måle ændringer i brugen af ​​øvre ekstremiteter i det virkelige liv. Dette forældrevurderingsværktøj vurderer brugen af ​​børns berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter. Toogtyve arm-hånd funktionelle opgaver, der er typiske for børn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. at tage sokker eller sko af, holde en kop) blev vurderet og indsamlet som et systemisk data. Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW). Forældre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruger ikke) til 5 (samme som den upåvirkede arm). Dette værktøj har en høj test-gentest pålidelighed (r=0,94; P<0,01) og en høj intern konsistens (Cronbachs α=0,88 til 0,95).
baseline og 2 måneder
Ændring fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
COPM blev designet som et resultatmål med et semistruktureret interviewformat og en struktureret scoringsmetode til at vurdere en persons niveau af selveffektivitet. Det konceptualiserer self-efficacy i form af selvopfattelse af præstation og tilfredshed med præstation. COPM bruger tre 10-punkts vurderingsskalaer til at vurdere vigtighed, ydeevne og tilfredshed. En scoreværdi på '1' henviser til en lav vurdering (dvs. 'slet ikke vigtigt', slet ikke i stand til det', 'slet ikke tilfreds'). En scoreværdi på '10' refererer til en høj vurdering (dvs. 'ekstremt vigtigt', 'i stand til at gøre det ekstremt godt', 'ekstremt tilfreds'). Ved at opsummere vurderingerne på tværs af problemer og dividere med det samlede antal problemer udledes separate samlede præstations- og tilfredshedsscores.
baseline og 2 måneder
Ændring fra pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) blev udviklet for at imødekomme behovet for en nøjagtig og effektiv funktionel måling med indhold til børn og unge i flere funktionelle indholdsområder. De nye PEDI-CAT-mål fungerer i de tre domæner daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv for spædbørn, børn og unge fra fødslen til 20 års alderen. Derudover måler PEDI-CAT's ansvarsdomæne, i hvilket omfang omsorgspersonen eller barnet tager ansvar for at håndtere komplekse livsopgaver i flere trin. Jo højere score, jo bedre fortolkes funktionsevnen.
baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline Anvendelsesforhold (Accelerometer) ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Brugsforhold giver en måling, der lader en sammenligne hyppigheden af ​​aktivitet mellem de paretiske og ikke-paretiske arme: timers brug af paretisk hånd/timer med ikke-paretisk håndbrug. Et brugsforhold lig med 1 indikerer, at de paretiske og ikke-paretiske arme bruges lige meget i løbet af dagen, og værdier >1 indikerer større brug af den paretiske arm. For at beregne timers armbevægelse vil antallet af epoker med aktivitetstal >0 blive summeret og konverteret til timer for hver arm.
baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline Magnitude ratio (Accelerometer) ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Størrelsesforholdet beregnes som en metrik for at sammenligne størrelsen af ​​accelerationen af ​​armene på hvert tidspunkt: ln(paretisk størrelse/ikke-paretisk størrelse). Størrelsen vil blive beregnet ved at tage vektorstørrelsen af ​​aktivitetstællingerne for hver epoke. Den naturlige log vil blive brugt for at undgå skævheder i forholdet forårsaget af en undervurdering af nævneren. Den gennemsnitlige størrelse vil blive beregnet for hver periode. Et størrelsesforhold nær 0 indikerer ensartet brug af hver arm, et negativt tal indikerer mere brug af den ikke-paretiske arm, og et positivt tal indikerer mere brug af den paretiske arm.
baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline Bilateral størrelse (Accelerometer) ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Den bilaterale størrelse bruges til at sammenligne den overordnede bevægelse af begge arme sammen som et mål for bilateral armbevægelse: nonparetisk størrelse + paretisk størrelse. Som med størrelsesforholdet vil vektorstørrelsen af ​​aktivitetstællingerne blive beregnet for hver epoke. En større bilateral størrelse indikerer større samlet bevægelse af begge arme.
baseline og 2 måneder
Ændring fra Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) score ved 2-måneders opfølgningstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Melbourne Assessment 2 (MA2) er en specifik vurdering af øvre lemmer, der fokuserer på den ene hånds kapacitet. Det benchmarker mod visse kriterier og dykker ned i facetter som bevægelsesområde, nøjagtighed, smidighed og flow. Testen blev optaget på video til analyse, og den rå score konverteret til en procentdel af den maksimale score. Jo højere score, jo bedre fortolkes den motoriske funktion. Test-gentestresultater afslørede moderat til høj intrarater-pålidelighed for varetotaler (gennemsnit på 0,83 og 0,79) for hver vurderer og høj pålidelighed for testtotaler (0,98 og 0,97).
baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2021-04-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner