Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få adgang til HBV-analyser - Den Europæiske Unions (EU) kliniske forsøgsprotokol -

30. april 2026 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Evaluering af Beckman Coulter Access Hepatitis B Virus (HBV) serologiske markøranalyser som en hjælp til diagnosticering af HBV-infektion: EU Clinical Trial Protocol

Formålet med denne protokol er indsamling og test af kliniske prøver for at bestemme den kliniske ydeevne af Access HBV serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.

Undersøgelsen vil involvere en multicenter, prospektiv og retrospektiv indsamling af prøver og testning af prøver med de afprøvende Hepatitis B-virus-assays som krævet i henhold til EU's fælles tekniske specifikation. Alle indsamlede prøver vil være anonymiserede eller pseudo-anonymiserede, resterende prøver. Pseudo-anonymiseret indsamling af prøver kræver dokumenteret patientsamtykke (mundtligt eller skriftligt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sensitivitet over for slutstatus på formodede HBV serologiske markør-positive forsøgspersoner vil blive beregnet. Specificitet vil blive beregnet ud fra indlagte patienter og bloddonorprøver. Falsk initial reaktiv frekvens vil blive beregnet på friske indlagte patientprøver kun til Access HBsAg-analyse (kvalitativ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juliane HEY, Dr
  • Telefonnummer: +33 645 23 81 74
  • E-mail: jhey@beckman.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Frépillon, Frankrig, 95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Testpopulationen inkluderer:

  1. 16.400 Ikke-udvalgte bloddonorer fra mindst 2 donationscentre
  2. 2.700 indlagte patienter
  3. 450 Formodede HBsAg-positive patienter
  4. 150 patienter, der var kommet sig over naturlig HBV-infektion, formodede at være anti-HBs positive
  5. 300 patienter, der har modtaget HBV-vaccination, formodes at være anti-HBs positive
  6. 450 Formodet Anti-HBc Total positive patienter
  7. 220 Formodede Anti-HBc IgM-positive patienter 8-220 Formodede HBeAg-positive patienter

9- 220 Formodede Anti-HBe positive patienter 10- 100 Patienter med kronisk HBV-infektion I ALT n=21.210

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen ≥ 18 år,
  • Emne, der har givet samtykke (mundtligt eller skriftligt) eller prøve indsamlet under dispensation
  • Med tilstrækkelig volumen til at udføre kliniske forsøgstest

  • Og tilhører en af ​​følgende tilmeldingsgrupper:

    • Ikke-udvalgte bloddonorer
    • Indlagte patienter
    • Formodede HBsAg-positive patienter ved bekræftende test af et CE-mærket assay
    • Patienter, der var kommet sig efter naturlig HBV-infektion, formodede anti-HBs positive (dvs. Anti-HBs og Anti-HBc Total positive ved CE-mærkede analyser)
    • Patienter, der havde modtaget HBV-vaccination, formodede anti-HBs positive (bekræftet ved test på indskrivningstidspunktet, dvs. positive for Anti-HBs og negative for Anti-HBc ved CE-mærkede assays).
    • Formodet Anti-HBc Total positive patienter ved et CE-mærket assay
    • Formodede Anti-HBc IgM-positive patienter ved et CE-mærket assay med akut/nylig HBV-infektion 8
    • Formodede HBeAg-positive patienter ved et CE-mærket assay
    • Formodede Anti-HBe positive patienter ved et CE-mærket assay
    • Patienter med kronisk HBV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra forsøgspersoner, der allerede er inkluderet i undersøgelsen* (* Patient kan kun inkluderes én gang pr. HBV-markørundersøgelse, men kan potentielt tilmeldes flere separate HBV-markørundersøgelser.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-udvalgte bloddonorer
resterende prøver fra ikke-udvalgte bloddonorer fra mindst 2 donationscentre. Rester af prøver, der skal testes ved Access HBV serologiske markøranalyser og CE-mærkede (europæiske overensstemmelsesmærkede) prædikatanalyser
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Indlagte patienter
Rester af prøver, der skal testes ved Access HBV serologiske markøranalyser og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede HBsAg-positive patienter

Rester af prøver fra patienter på forskellige stadier af HBV-infektion (akut og kronisk, minimum 10 pr. infektionsstadie), HBsAg-positive ved en bekræftende test af et CE-mærket assay, inklusive ≥ 25 "samme dag" friske prøver (testet ≤1 dag) efter prøveudtagning), og minimum 20 højpositive prøver (>26 IE/mL) og minimum 20 prøver i cut-off-området. Hvis der ikke opnås nok prøver i cut-off-området under det kliniske forsøg, vil yderligere HBsAg-prøver i cut-off-området blive testet af Research & Development for at passe med fælles tekniske specifikationer.

Rester af prøver, der skal testes med Access HBsAg-assays og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Patienter, der var kommet sig over naturlig HBV-infektion, formodede at være anti-HBs positive

Rester af prøver fra patienter positive for Anti-HBs og Anti-HBc Total ved CE-mærkede analyser. Målet er at få mindst ¾ af dem restitueret uden HBV antiviral behandling.

Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBs-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Patienter, der havde modtaget HBV-vaccination, formodedes at være anti-HBs positive
Rester af prøver bekræftet som vaccineret ved test på tidspunktet for tilmelding (dvs. positiv for Anti-HBs og negativ for Anti-HBc ved CE-mærkede assays). Resterende prøver, der skal testes med Access anti-HBs-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodet Anti-HBc Total positive patienter

Rester af prøver fra patienter på forskellige infektionsstadier (akut, kronisk eller restitueret, minimum 10 pr. infektionsstadie) positive for Anti-HBc Total ved et CE-mærket assay, inklusive ≥ 25 "samme dag" friske prøver (testet ≤1 dag) efter prøveudtagning).

Resterende prøver, der skal testes med Access anti-HBc Total og CE-mærkede prædikatanalyser
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede Anti-HBc IgM positive patienter

tilovers prøver fra patienter med akut/nylig HBV-infektion, positiv for Anti-HBc IgM ved et CE-mærket assay.

Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBc IgM-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede HBeAg-positive patienter

Rester af prøver fra patienter på forskellige infektionsstadier (akut og kronisk, minimum 5 pr. infektionsstadie), positive for HBeAg ved et CE-mærket assay.

Rester af prøver, der skal testes med Access HBeAg-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede Anti-HBe positive patienter7

Rester af prøver fra patienter på forskellige stadier af infektion (kroniske og restituerede, minimum 5 pr. infektionsstadie), positive for Anti-HBe ved en CE-mærket analyse.

Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBe-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Patienter med kronisk HBV-infektion
Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBc IgM-assay og CE-mærket prædikatassay
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Baseline
Slutpunktet vil være diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet af Access HBV-serologiske assays sammenlignet med prøvestatus bestemt af specifik testalgoritme for hver HBV-markør
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beckman Coulter, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Anden identifikator: Beckman Coulter, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger