Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få adgang til HBV-analyser - Den Europæiske Unions (EU) kliniske forsøgsprotokol -

30. april 2026 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Evaluering af Beckman Coulter Access Hepatitis B Virus (HBV) serologiske markøranalyser som en hjælp til diagnosticering af HBV-infektion: EU Clinical Trial Protocol

Formålet med denne protokol er indsamling og test af kliniske prøver for at bestemme den kliniske ydeevne af Access HBV serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.

Undersøgelsen vil involvere en multicenter, prospektiv og retrospektiv indsamling af prøver og testning af prøver med de afprøvende Hepatitis B-virus-assays som krævet i henhold til EU's fælles tekniske specifikation. Alle indsamlede prøver vil være anonymiserede eller pseudo-anonymiserede, resterende prøver. Pseudo-anonymiseret indsamling af prøver kræver dokumenteret patientsamtykke (mundtligt eller skriftligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensitivitet over for slutstatus på formodede HBV serologiske markør-positive forsøgspersoner vil blive beregnet. Specificitet vil blive beregnet ud fra indlagte patienter og bloddonorprøver. Falsk initial reaktiv frekvens vil blive beregnet på friske indlagte patientprøver kun til Access HBsAg-analyse (kvalitativ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Frépillon, Frankrig, 95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Testpopulationen inkluderer:

  1. 16.400 Ikke-udvalgte bloddonorer fra mindst 2 donationscentre
  2. 2.700 indlagte patienter
  3. 450 Formodede HBsAg-positive patienter
  4. 150 patienter, der var kommet sig over naturlig HBV-infektion, formodede at være anti-HBs positive
  5. 300 patienter, der har modtaget HBV-vaccination, formodes at være anti-HBs positive
  6. 450 Formodet Anti-HBc Total positive patienter
  7. 220 Formodede Anti-HBc IgM-positive patienter 8-220 Formodede HBeAg-positive patienter

9- 220 Formodede Anti-HBe positive patienter 10- 100 Patienter med kronisk HBV-infektion I ALT n=21.210

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen ≥ 18 år,
  • Emne, der har givet samtykke (mundtligt eller skriftligt) eller prøve indsamlet under dispensation
  • Med tilstrækkelig volumen til at udføre kliniske forsøgstest

  • Og tilhører en af ​​følgende tilmeldingsgrupper:

    • Ikke-udvalgte bloddonorer
    • Indlagte patienter
    • Formodede HBsAg-positive patienter ved bekræftende test af et CE-mærket assay
    • Patienter, der var kommet sig efter naturlig HBV-infektion, formodede anti-HBs positive (dvs. Anti-HBs og Anti-HBc Total positive ved CE-mærkede analyser)
    • Patienter, der havde modtaget HBV-vaccination, formodede anti-HBs positive (bekræftet ved test på indskrivningstidspunktet, dvs. positive for Anti-HBs og negative for Anti-HBc ved CE-mærkede assays).
    • Formodet Anti-HBc Total positive patienter ved et CE-mærket assay
    • Formodede Anti-HBc IgM-positive patienter ved et CE-mærket assay med akut/nylig HBV-infektion 8
    • Formodede HBeAg-positive patienter ved et CE-mærket assay
    • Formodede Anti-HBe positive patienter ved et CE-mærket assay
    • Patienter med kronisk HBV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra forsøgspersoner, der allerede er inkluderet i undersøgelsen* (* Patient kan kun inkluderes én gang pr. HBV-markørundersøgelse, men kan potentielt tilmeldes flere separate HBV-markørundersøgelser.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-udvalgte bloddonorer
resterende prøver fra ikke-udvalgte bloddonorer fra mindst 2 donationscentre. Rester af prøver, der skal testes ved Access HBV serologiske markøranalyser og CE-mærkede (europæiske overensstemmelsesmærkede) prædikatanalyser
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Indlagte patienter
Rester af prøver, der skal testes ved Access HBV serologiske markøranalyser og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede HBsAg-positive patienter

Rester af prøver fra patienter på forskellige stadier af HBV-infektion (akut og kronisk, minimum 10 pr. infektionsstadie), HBsAg-positive ved en bekræftende test af et CE-mærket assay, inklusive ≥ 25 "samme dag" friske prøver (testet ≤1 dag) efter prøveudtagning), og minimum 20 højpositive prøver (>26 IE/mL) og minimum 20 prøver i cut-off-området. Hvis der ikke opnås nok prøver i cut-off-området under det kliniske forsøg, vil yderligere HBsAg-prøver i cut-off-området blive testet af Research & Development for at passe med fælles tekniske specifikationer.

Rester af prøver, der skal testes med Access HBsAg-assays og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Patienter, der var kommet sig over naturlig HBV-infektion, formodede at være anti-HBs positive

Rester af prøver fra patienter positive for Anti-HBs og Anti-HBc Total ved CE-mærkede analyser. Målet er at få mindst ¾ af dem restitueret uden HBV antiviral behandling.

Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBs-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Patienter, der havde modtaget HBV-vaccination, formodedes at være anti-HBs positive
Rester af prøver bekræftet som vaccineret ved test på tidspunktet for tilmelding (dvs. positiv for Anti-HBs og negativ for Anti-HBc ved CE-mærkede assays). Resterende prøver, der skal testes med Access anti-HBs-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodet Anti-HBc Total positive patienter

Rester af prøver fra patienter på forskellige infektionsstadier (akut, kronisk eller restitueret, minimum 10 pr. infektionsstadie) positive for Anti-HBc Total ved et CE-mærket assay, inklusive ≥ 25 "samme dag" friske prøver (testet ≤1 dag) efter prøveudtagning).

Resterende prøver, der skal testes med Access anti-HBc Total og CE-mærkede prædikatanalyser
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede Anti-HBc IgM positive patienter

tilovers prøver fra patienter med akut/nylig HBV-infektion, positiv for Anti-HBc IgM ved et CE-mærket assay.

Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBc IgM-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede HBeAg-positive patienter

Rester af prøver fra patienter på forskellige infektionsstadier (akut og kronisk, minimum 5 pr. infektionsstadie), positive for HBeAg ved et CE-mærket assay.

Rester af prøver, der skal testes med Access HBeAg-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Formodede Anti-HBe positive patienter7

Rester af prøver fra patienter på forskellige stadier af infektion (kroniske og restituerede, minimum 5 pr. infektionsstadie), positive for Anti-HBe ved en CE-mærket analyse.

Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBe-assay og CE-mærkede prædikatassays
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.
Patienter med kronisk HBV-infektion
Rester af prøver, der skal testes med Access anti-HBc IgM-assay og CE-mærket prædikatassay
Diagnostisk test: Få adgang til HBV-serologiske markøranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer og CE-mærkede prædikatanalyser
Alle prøver vil blive testet med både CE-mærkede HBV-serologiske prædikatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb og/eller HBeAg-assays) og Access HBV-serologiske assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc Ig, HBc Ig, /eller HBeAg-assays) i henhold til de respektive brugsanvisninger til at bestemme ikke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), gentagne gange reaktiv (RR) eller bekræftet eller ikke bekræftet positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Baseline
Slutpunktet vil være diagnostisk nøjagtighed målt som sensitivitet og specificitet af Access HBV-serologiske assays sammenlignet med prøvestatus bestemt af specifik testalgoritme for hver HBV-markør
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Anden identifikator: Beckman Coulter, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner