Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppevideokonferenceintervention for at forbedre moderens følsomhed

27. marts 2023 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Gruppevideokonferenceintervention for at forbedre mødres følsomhed i mor-spædbarnsdyader i primærpleje i Chile: Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Baggrund: Den tidlige barndoms udvikling er meget afhængig af den følsomme omsorg, der ydes af deres omsorgspersoner. Interventioner fokuseret på at støtte forældre til at forbedre deres følsomhed har vist sig at være effektive. COVID-19-pandemien har haft stor indflydelse på mental sundhed, hvor gravide kvinder og mødre til børn under et år er en særlig sårbar gruppe. På den anden side er adgangen til psykiske indsatser personligt begrænset af indeslutningsforanstaltninger, især gruppeinterventioner, så det er relevant at have fjerninterventioner, der understøtter denne gruppe af mødre.

Mål: at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en gruppevideokonferenceintervention for at forbedre mødres følsomhed rettet mod mor/spædbarns dyader, der deltager i Primær sundhedspleje i Chile Metodologi: En randomiseret pilotgennemførlighedsundersøgelse vil blive udført med et blandet design med kvantitative og kvalitative evalueringer . En ansigt-til-ansigt gruppeintervention med dokumenteret effektivitet vil blive tilpasset til videokonferenceformat, derefter vil 50 dyader blive randomiseret i et 3:2-forhold for at modtage videokonferenceinterventionen (n=30) eller leveringen af ​​undervisningsbrochurer (n=20) ). Gennemførligheden og acceptabiliteten vil blive evalueret ved at vurdere deltagelse, tilslutning og tilfredshed på en kvantitativ måde, derudover vil den kvalitative evaluering blive gennemført gennem interviews og fokusgrupper. Ændringer i kliniske resultater vil også blive evalueret: moderens følsomhed, depressive symptomer, postnatal moderens tilknytning og spædbarnets socio-emotionelle udvikling. Denne pilotundersøgelse vil muliggøre identifikation af nøgleparametrene for implementering og evaluering af interventionen, hvilket vil muliggøre udformningen af ​​en effektivitetsundersøgelse i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til en baby mellem 4 måneder og et år
  • Deltog på et af de deltagende primære sundhedscentre
  • Ældre end 18 år
  • Håndterer spansk flydende
  • Har en elektronisk enhed, der tillader videokonferencer (computer, tablet eller smart mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Mor med alvorligt intellektuelt underskud eller psykotiske symptomer
  • Deltage i endnu en tidlig indsats på sundhedscentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videokonference Interventionsgruppe
Kort gruppevideokonference tilknytningsbaseret intervention (sessioner en gang om ugen i 4 uger)
Adfærdsmæssigt: Videokonferenceinterventionsgruppe
En kort ansigt-til-ansigt dyadisk gruppeworkshop med fokus på at øge moderens følsomhed blev tilpasset til at blive udført virtuelt ved videokonference. Interventionen omfatter 4 sessioner, med en ugentlig frekvens, med minimum 3 og maksimalt 6 dyader pr. gruppe ledet af en monitor (psykolog). Aktiviteterne er protokolleret i en manual og er designet til at blive udført af moderen med barnet under et år. .
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Psykopædagogisk intervention : De vil modtage brochurer med information om forældreskab (en gang om ugen i 4 uger)
Andet: Kontrolgruppe
Psykopædagogisk intervention : De vil modtage brochurer med information om forældreskab (en gang om ugen i 4 uger) ud over den sædvanlige pleje i deres primære plejecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed: støtteberettigelsessatser
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
procentdel af berettiget befolkning, der kan rekrutteres: opfylder inklusions- og ikke eksklusionskriterier
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Interventionens gennemførlighed: nedslidningsrater
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Nedslidning og opfølgningsrater efter behandlingstilstand.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Interventionens gennemførlighed: rekrutteringsrater
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
procentdel, der opfylder adgangskriterierne og accepterer at deltage
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Interventionens acceptabilitet: deltagelsesrater
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Andel af udførte sessioner kontra planlagte sessioner.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Interventionens acceptabilitet : Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ). Scoringer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere accept af interventionen.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Interventionens acceptabilitet (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Semistrukturerede interviews med monitorer af interventionen (to psykologer) og fokusgrupper med deltagende mødre (7 i alt) med det formål at indsamle information om oplevelsen og identificere mulige forbedringer
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens følsomhed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Adult Sensitivity Scale (E.S.A.) rubrik med 19 indikatorer, hver indikator scores mellem 1 og 3, og en højere score indikerer højere følsomhed
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Ændring i moderens depressive symptomer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score betyder højere depressiv symptomatologi.
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Forandring i børns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Aldre og stadier Spørgeskema (ASQ-SE). Scorer varierer fra 0 til 75 med højere score, der betyder lavere socio-emotionel udvikling
Gennem afsluttet studie, cirka 18 måneder
Ændring i postnatal maternel binding
Tidsramme: Evaluering ved studiestart (T0) og ved slutningen af ​​interventionen (T1)
Maternal postnatal attachment scale (MPAS): er en 19-elementer, selvrapporterende måling har 19 elementer, der spænder fra 1 (lav binding) til 5 (høj binding),
Evaluering ved studiestart (T0) og ved slutningen af ​​interventionen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTERDISCIPLINA II20029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger