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Intervento di videoconferenza di gruppo per migliorare la sensibilità materna

27 marzo 2023 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Intervento di videoconferenza di gruppo per migliorare la sensibilità materna nelle diadi madre-bambino nelle cure primarie in Cile: studio di fattibilità controllato randomizzato

Sfondo: lo sviluppo della prima infanzia dipende fortemente dalle cure sensibili fornite dai loro caregiver. Gli interventi mirati a sostenere i genitori per migliorare la loro sensibilità si sono dimostrati efficaci. La pandemia di COVID-19 ha avuto un grande impatto sulla salute mentale, con le donne incinte e le madri di bambini di età inferiore a un anno che costituiscono un gruppo particolarmente vulnerabile. D'altra parte, l'accesso agli interventi di salute mentale di persona è limitato dalle misure di confinamento, in particolare gli interventi di gruppo, quindi è importante disporre di interventi a distanza che supportino questo gruppo di madri.

Obiettivi: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di videoconferenza di gruppo per migliorare la sensibilità materna rivolto alle coppie madre/bambino frequentate in Primary Health Care in Cile Metodologia: verrà condotto uno studio di fattibilità pilota randomizzato con un disegno misto con valutazioni quantitative e qualitative . Un intervento di gruppo faccia a faccia di comprovata efficacia sarà adattato al formato della videoconferenza, quindi 50 diadi saranno randomizzate in un rapporto 3: 2 per ricevere l'intervento in videoconferenza (n=30) o la consegna di opuscoli educativi (n=20 ). La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate valutando la partecipazione, l'adesione e la soddisfazione in modo quantitativo, inoltre la valutazione qualitativa sarà effettuata attraverso interviste e focus group. Saranno valutati anche i cambiamenti negli esiti clinici: sensibilità materna, sintomi depressivi, attaccamento materno postnatale e sviluppo socio-emotivo infantile. Questo studio pilota consentirà l'identificazione dei parametri chiave per l'attuazione e la valutazione dell'intervento, che consentiranno la progettazione di uno studio di efficacia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Juan Pablo Segundo ANCORA UC Christus
      • Santiago, Chile, 7610682
        • CESFAM Madre Teresa Calcuta ANCORA UC Christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamma di un bambino tra i 4 mesi e un anno
  • Ha frequentato uno dei centri sanitari di assistenza primaria partecipanti
  • Più vecchio di 18 anni
  • Gestione fluente dello spagnolo
  • Avere un dispositivo elettronico che consenta la videoconferenza (computer, tablet o smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Madre con grave ritardo mentale o sintomi psicotici
  • Partecipa a un altro intervento precoce presso il centro sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento in videoconferenza
Breve intervento basato sull'attaccamento in videoconferenza di gruppo (sessioni una volta alla settimana per 4 settimane)
Comportamentale: Gruppo di intervento in videoconferenza
Un breve seminario di gruppo diadico faccia a faccia incentrato sull'aumento della sensibilità materna è stato adattato per essere svolto virtualmente in videoconferenza. L'intervento prevede 4 sedute, con cadenza settimanale, con un minimo di 3 e un massimo di 6 diadi per gruppo guidate da un monitor (psicologo). Le attività sono protocollate in un manuale e sono pensate per essere svolte dalla mamma con il bambino di età inferiore a un anno. .
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento psico-educativo: riceveranno opuscoli con informazioni sulla genitorialità (una volta alla settimana per 4 settimane)
Altro: Gruppo di controllo
Intervento psico-educativo: riceveranno opuscoli con informazioni sulla genitorialità (una volta alla settimana per 4 settimane) oltre alle consuete cure nel loro centro di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: tassi di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
percentuale di popolazione ammissibile che è reclutabile: soddisfa i criteri di inclusione e non di esclusione
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Fattibilità dell'intervento: tassi di logoramento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Tassi di logoramento e di follow-up per condizione di trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Fattibilità dell'intervento: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
percentuale che soddisfa i criteri di ingresso e accetta di partecipare
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Accettabilità dell'intervento: tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Proporzione di sessioni eseguite rispetto a sessioni pianificate.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Accettabilità dell'intervento: Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Questionario di credibilità/aspettativa (CEQ). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Accettabilità dell'intervento (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Interviste semistrutturate con monitor dell'intervento (due psicologhe) e focus group con le madri partecipanti (7 in totale) con l'obiettivo di raccogliere informazioni sull'esperienza e identificare possibili miglioramenti
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità materna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Rubrica Adult Sensitivity Scale (ESA) con 19 indicatori, ogni indicatore ha un punteggio compreso tra 1 e 3 e un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Cambiamento nello sviluppo socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Questionario età e stadi (ASQ-SE). I punteggi vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo socio-emotivo inferiore
Attraverso il completamento dello studio, circa 18 mesi
Modifica del legame materno postnatale
Lasso di tempo: Valutazione all'ingresso nello studio (T0) e alla fine dell'intervento (T1)
Scala di attaccamento postnatale materna (MPAS): è una misura di 19 elementi, la misura self-report ha 19 elementi, che vanno da 1 (basso legame) a 5 (alto legame),
Valutazione all'ingresso nello studio (T0) e alla fine dell'intervento (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTERDISCIPLINA II20029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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