Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 2-octylcyanoacrylat (Dermabond) i neonatal omskæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. oktober 2021 opdateret af: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Undersøgelsesbeskrivelse: 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) brug i neonatal omskæring praktiseres for at forhindre komplikationer; der blev dog aldrig udført randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Dette er et enkeltcentreret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) anvendelse i neonatal omskæring for at forhindre komplikationer.

Primært mål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) påføring versus kontrol ved neonatal omskæring for at forhindre post-procedure komplikationer.

Sekundære mål:

  1. For at vurdere post-procedurel smertescore forskel mellem med versus uden 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) påføring i neonatal omskæring
  2. At vurdere forældrenes tilfredshed og kosmese post-neonatal omskæring med versus uden 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) ansøgning.

Endepunkter: Primært endepunkt: Komplikationsrater post-neonatal omskæring inden for 180 dage med følgende komplikation i specifik eller sammensat ⦁ Blødning, der kræver hæmostatisk indgreb (sutur, dermabondpåføring, sølvnitritpåføring, trykbandage)

  • Infektion, der kræver antibiotikaadministration eller sårdrænage
  • Overskydende hud vurderet af forældrenes tilfredshed
  • Kødstenose
  • Adhæsion, der kræver kirurgisk korrektion.

Sekundære endepunkter:

  1. smertescore inden for 5 minutter og 30 minutter postneonatal omskæring ved hjælp af FLACC-score af forældre og MBPS-skala af et medicinsk allieret personale.
  2. Forældretilfredshed som bestemt af en simpel 10-score liked-skala og kosmetisk vurderingsskala inden for 24 timer og inden for 30 dage efter neonatal omskæring. Komplikationsrater beskrevet ovenfor i specifikke tidspunkter grupperet efter (inden for 24 timer, inden for 2 uger, inden for 30 dage, inden for 30 til 180 dage).

Undersøgelsespopulation: 280 mandlige nyfødte (140 hver interventionsgrupper), som er berettiget til neonatal omskæring uden andre medicinske komorbiditeter.

Intervention:

2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) 0,5 ml/ sticks) topisk påføring omkring det subkoronale område efter omskæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke gives af en af ​​forældrene
  • Mandligt køn, der er berettiget til neonatal omskæring (uden genitale anomalier, såsom hypospadikomponenter eller medfødte krumninger)
  • I alderen 2 til 60 dage
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  • Ingen historie med hæmatologiske sygdomme med koagulations- eller blødningssygdomme såsom hæmofili, Von Willebrands sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser
    • Familiehistorie med blødning eller koagulationsforstyrrelse
    • Genitale anomalier såsom hypospadier, svære ventrale krumninger
    • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond)
    • Febril sygdom inden for 48 timer
    • Enhver tilstand eller diagnose, som efter hovedundersøgerens eller delegeredes mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) gruppe
2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/ stikker topisk påføring omkring post-omskæringsstedets subkoronale område umiddelbart efter, at omskæringsanordningen er fjernet, og omskæringsproceduren blev udført
Medicin: 2-octylcyanoacrylat
Topical Skin Adhesive er et sterilt, flydende topisk hudklæber, der indeholder en monomer (2-octylcyanoacrylat) formulering og farvestoffet D & C Violet nr. 2. Det leveres som en engangsapplikator i en blisterpakning
Andre navne:
  • Dermabond
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
vil modtage vaselinecreme påføring omkring post-omskæringsstedet umiddelbart efter omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater (sammensat)
Tidsramme: 180 dage efter neonatal omskæring
Sammensatte komplikationsrater post-neonatal omskæring inden for 180 dage efter neonatal omskæring
180 dage efter neonatal omskæring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (FLACC) af forældre
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
smertescore inden for 5 minutter efter neonatal omskæring ved hjælp af forældrenes FLACC-score. (Højere score er værre)
5 minutter og 30 minutter
Smertescore (MBPS) af medicinsk personale
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
smertescore inden for 5 minutter og 30 minutter post-neonatal omskæring ved hjælp af MBPS-skalaen af ​​et medicinsk allieret personale. (Højere score er værre)
5 minutter og 30 minutter
Forældretilfredshed
Tidsramme: inden for 24 timer og 30 dage efter neonatal omskæring
Forældres tilfredshed bestemt af en simpel 10-score liked-skala og kosmetisk vurderingsskala inden for 24 timer og inden for 30 dage efter neonatal omskæring
inden for 24 timer og 30 dage efter neonatal omskæring
Komplikationsrater (specifikke tilfældeskarakteristika)
Tidsramme: inden for 24 timer, inden for 2 uger, inden for 30 dage inden for 30 til 180 dage
Komplikationsfrekvenser ved post-neonatal omskæring
inden for 24 timer, inden for 2 uger, inden for 30 dage inden for 30 til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000070281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger