Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 2-octylcyanoacrylat (Dermabond) i neonatal omskæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. oktober 2021 opdateret af: Michael Chua, The Hospital for Sick Children

Undersøgelsesbeskrivelse: 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) brug i neonatal omskæring praktiseres for at forhindre komplikationer; der blev dog aldrig udført randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Dette er et enkeltcentreret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) anvendelse i neonatal omskæring for at forhindre komplikationer.

Primært mål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) påføring versus kontrol ved neonatal omskæring for at forhindre post-procedure komplikationer.

Sekundære mål:

  1. For at vurdere post-procedurel smertescore forskel mellem med versus uden 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) påføring i neonatal omskæring
  2. At vurdere forældrenes tilfredshed og kosmese post-neonatal omskæring med versus uden 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) ansøgning.

Endepunkter: Primært endepunkt: Komplikationsrater post-neonatal omskæring inden for 180 dage med følgende komplikation i specifik eller sammensat ⦁ Blødning, der kræver hæmostatisk indgreb (sutur, dermabondpåføring, sølvnitritpåføring, trykbandage)

  • Infektion, der kræver antibiotikaadministration eller sårdrænage
  • Overskydende hud vurderet af forældrenes tilfredshed
  • Kødstenose
  • Adhæsion, der kræver kirurgisk korrektion.

Sekundære endepunkter:

  1. smertescore inden for 5 minutter og 30 minutter postneonatal omskæring ved hjælp af FLACC-score af forældre og MBPS-skala af et medicinsk allieret personale.
  2. Forældretilfredshed som bestemt af en simpel 10-score liked-skala og kosmetisk vurderingsskala inden for 24 timer og inden for 30 dage efter neonatal omskæring. Komplikationsrater beskrevet ovenfor i specifikke tidspunkter grupperet efter (inden for 24 timer, inden for 2 uger, inden for 30 dage, inden for 30 til 180 dage).

Undersøgelsespopulation: 280 mandlige nyfødte (140 hver interventionsgrupper), som er berettiget til neonatal omskæring uden andre medicinske komorbiditeter.

Intervention:

2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) 0,5 ml/ sticks) topisk påføring omkring det subkoronale område efter omskæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Dos Santos, MD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke gives af en af ​​forældrene
  • Mandligt køn, der er berettiget til neonatal omskæring (uden genitale anomalier, såsom hypospadikomponenter eller medfødte krumninger)
  • I alderen 2 til 60 dage
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  • Ingen historie med hæmatologiske sygdomme med koagulations- eller blødningssygdomme såsom hæmofili, Von Willebrands sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser
    • Familiehistorie med blødning eller koagulationsforstyrrelse
    • Genitale anomalier såsom hypospadier, svære ventrale krumninger
    • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i 2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond)
    • Febril sygdom inden for 48 timer
    • Enhver tilstand eller diagnose, som efter hovedundersøgerens eller delegeredes mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2-Octyl Cyanoacrylat (Dermabond) gruppe
2-Octyl Cyanoacrylate (Dermabond) 0,5 ml/ stikker topisk påføring omkring post-omskæringsstedets subkoronale område umiddelbart efter, at omskæringsanordningen er fjernet, og omskæringsproceduren blev udført
Medicin: 2-octylcyanoacrylat
Topical Skin Adhesive er et sterilt, flydende topisk hudklæber, der indeholder en monomer (2-octylcyanoacrylat) formulering og farvestoffet D & C Violet nr. 2. Det leveres som en engangsapplikator i en blisterpakning
Andre navne:
  • Dermabond
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
vil modtage vaselinecreme påføring omkring post-omskæringsstedet umiddelbart efter omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater (sammensat)
Tidsramme: 180 dage efter neonatal omskæring
Sammensatte komplikationsrater post-neonatal omskæring inden for 180 dage efter neonatal omskæring
180 dage efter neonatal omskæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (FLACC) af forældre
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
smertescore inden for 5 minutter efter neonatal omskæring ved hjælp af forældrenes FLACC-score. (Højere score er værre)
5 minutter og 30 minutter
Smertescore (MBPS) af medicinsk personale
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
smertescore inden for 5 minutter og 30 minutter post-neonatal omskæring ved hjælp af MBPS-skalaen af ​​et medicinsk allieret personale. (Højere score er værre)
5 minutter og 30 minutter
Forældretilfredshed
Tidsramme: inden for 24 timer og 30 dage efter neonatal omskæring
Forældres tilfredshed bestemt af en simpel 10-score liked-skala og kosmetisk vurderingsskala inden for 24 timer og inden for 30 dage efter neonatal omskæring
inden for 24 timer og 30 dage efter neonatal omskæring
Komplikationsrater (specifikke tilfældeskarakteristika)
Tidsramme: inden for 24 timer, inden for 2 uger, inden for 30 dage inden for 30 til 180 dage
Komplikationsfrekvenser ved post-neonatal omskæring
inden for 24 timer, inden for 2 uger, inden for 30 dage inden for 30 til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000070281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Redundant Prepuce

Kliniske forsøg med 2-octylcyanoacrylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner