Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive Performance (WALLe)

4. september 2026 opdateret af: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital

The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at finde ud af, om en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode kaldet RAVANS (også kaldet tVNS) kan have en gavnlig effekt på kognition hos ældre individer. Efterforskerne ønsker også at forstå, om visse individuelle faktorer bidrager til effekten af ​​RAVANS på kognition. RAVANS bruges kun i forskningsstudier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil blive undersøgt i 140 ældre individer ved hjælp af et randomiseret cross-over design af sham versus RAVANS stimulering (2 sessioner adskilt af 4 uger) under en funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI) opgave. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til daglige tVNS- eller sham-sessioner i løbet af 10 besøg inden for to uger, og to opfølgende kognitive vurderinger hver efter 2 måneder efter den sidste interventionssession. Ansigtsnavn-associeringsopgaven vil være det vigtigste resultatmål. Efterforskerne vil også tage blod to gange for at undersøge, om responsen på resultatet er afhængig af Alzheimers sygdomsrelateret biomarkør, og om RAVANS har effekter på inflammatoriske reaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Individer med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes vil blive inkluderet.
  • Stabil medicin i mindst 30 dage.
  • Mini Mental State eksamen justeret for alder og uddannelse på 25 til 30, inklusive eller en telefonsamtale for kognitiv status score på mindst 32
  • Udfør inden for 1,5 S.D. alder og uddannelse matchede normer på logisk hukommelsesparagraf Delayed Recall
  • Geriatrisk depressionsskala < 11
  • Alder 60-85, inklusive
  • Højrehåndet
  • Nedsat syn er tilladt, hvis det kan korrigeres med MR-briller

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
  • Brug af forsøgsmedicin eller udstyr inden for 60 dage før screening
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer til MR kan ikke deltage (dvs. implanteret metal inklusive pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller metal/fremmedgenstande i øjnene og personer med en historie med klaustrofobi)
  • Gravid.
  • Større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet eller behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (Mild depression, der er velbehandlet med stabil dosis af selektive serotonerge genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva vil være tilladt).
  • Har en historie med større hovedtraume defineret som bevidsthedstab og/eller traumer, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Aktive hæmatologiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller leverlidelser.
  • Bevis på kortikale infarkter eller strategisk placerede lakunære infarkter (f. dorsale mediale nucleus af thalamus). MR-bevis for milde signalabnormiteter i hvid substans vil være tilladt.
  • Aktiv cancer, metabolisk encefalopati, infektion
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde, kongestiv eller alvorlig hjertesvigt
  • Huntingtons sygdom, hydrocephalus eller krampeanfald
  • Grå stær, glaukom, løsnet nethinde, øjenkirurgi, der involverer musklerne; hængende øjenlåg, gennemtrængende øjensår og brug af antikolinerge øjendråber
  • Vægt lig med eller større end 300 lbs (vægtgrænsen i MRI-tabellen).
  • Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Alvorlig klapsygdom (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk relevante klapsygdomme)
  • Syg sinus syndrom
  • Hypotension på grund af autonom dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham indledt af cross-over Sham-Stimulation
Overkrydsning: Sham efterfulgt af eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Udvaskningsperiode på fire uger Ti daglige sessioner med sham i løbet af 2 uger
Andet: Sham transkutan vagus nerve stimulation respiratorisk-gatet ikke-smertefuld elektrisk stimulering af øremuslingen i 10 minutters sessioner
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • Sham Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
  • Sham transkutan vagus nervestimulation
Sham-komparator: Sham indledt af cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) efterfulgt af Sham Wash-out periode på fire uger Ti daglige sessioner med sham i løbet af 2 uger
Andet: Sham transkutan vagus nerve stimulation respiratorisk-gatet ikke-smertefuld elektrisk stimulering af øremuslingen i 10 minutters sessioner
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • Sham Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
  • Sham transkutan vagus nervestimulation
Eksperimentel: Stimulering forud for cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Sham efterfulgt af eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Udvaskningsperiode på fire uger Ti daglige sessioner med RAVANS i løbet af 2 uger
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering respiratorisk lukket, ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auricleen i 10 minutters sessioner
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Eksperimentel: Stimulering indledt af cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: eksperimentel respiratorisk gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) efterfulgt af sham Wash-out periode på fire uger Ti daglige sessioner med RAVANS i løbet af 2 uger
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering respiratorisk lukket, ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auricleen i 10 minutters sessioner
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Andet: cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) efterfulgt af sham En gang RAVANS versus en gang Sham To ugers udvaskning
Andet: Sham transkutan vagus nerve stimulation respiratorisk-gatet ikke-smertefuld elektrisk stimulering af øremuslingen i 10 minutters sessioner
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • Sham Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
  • Sham transkutan vagus nervestimulation
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering respiratorisk lukket, ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auricleen i 10 minutters sessioner
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
Andet: cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Sham efterfulgt af eksperimentel respiratorisk-gatet Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) En gang RAVANS versus en gang Sham To ugers udvaskning
Andet: Sham transkutan vagus nerve stimulation respiratorisk-gatet ikke-smertefuld elektrisk stimulering af øremuslingen i 10 minutters sessioner
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • Sham Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)
  • Sham transkutan vagus nervestimulation
Andet: Aktiv transkutan vagusnervestimulering respiratorisk lukket, ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auricleen i 10 minutters sessioner
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
  • Luftvejsstyret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på Face-name Association Memory-opgaven (FNAME)
Tidsramme: Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​17 og uge 25
Ændring fra baseline ved hvert besøg, hvor FNAME afsluttes: Scoringer er z-score med et gennemsnit på nul. Højere score er bedre (der er intet minimum/maksimum).
Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​17 og uge 25
At være en responder som bestemt af Face-name Association Memory task (FNAME) ændrer score
Tidsramme: Baseret på data fra de første 4 uger (cross-over)
Deltagerne er grupperet i at være en responder (1) eller ikke-responder (0).
Baseret på data fra de første 4 uger (cross-over)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på andre kognitive sammensatte scores: dette inkluderer en sammensat score af hukommelse, en sammensat score af eksekutiv funktion og den prækliniske kognitive sammensætning af Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​17 og uge 25
Skift fra baseline ved hvert besøg, hvor neuropsykologiske data indsamles. Kompositmaterialer beregnes efter en bekræftende faktoranalyser. Alle scores (rigtige svar) vil blive udtrykt i z-score og højere score er bedre (der er intet minimum/maksimum).
Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​17 og uge 25
Ændring i inflammatoriske reaktioner (aggregeret)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention, vil disse markører blive analyseret fra blod:

  • Interleukiner (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8
  • Tumor necreose faktor alfa (TNF-α)
  • Makrofager inflammatorisk protein (MIP1B)
  • Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1)
  • Komplementkomponenter: C1q og C3
  • opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloidceller (TREM2).

Efter stabilitetsanalyser vil specifikke markører blive udvalgt (med råd fra Dr. Arnold) og analyseret individuelt (se resultatmål 5-10) og i aggregeret form (her). Markører vil blive kombineret efter en hovedkomponentanalyser og vil blive normaliseret. Værdier vil blive udtrykt i z-score.
Vurderet i den første uge og i uge 9
Ændring i inflammatoriske reaktioner (interleukiner)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention:

- Interleukiner (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (udtrykt i IE, internationale enheder)
Vurderet i den første uge og i uge 9
Ændring i inflammatoriske reaktioner (TNF)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention:

- Tumornekreosefaktor alfa (TNF-α) (enheder/ml)
Vurderet i den første uge og i uge 9
Ændring i inflammatoriske reaktioner (MIP)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention:

- Makrofager inflammatorisk protein (MIP1B) (enheder/ml)
Vurderet i den første uge og i uge 9
Ændring i inflammatoriske reaktioner (MCP)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention:

- Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1) (enheder/ml)
Vurderet i den første uge og i uge 9
Ændring i inflammatoriske reaktioner (C)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention:

- Komplementkomponenter: C1q og C3 (enheder/ml)
Vurderet i den første uge og i uge 9
Ændring i inflammatoriske reaktioner (TREM)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9

Ændring fra baseline til efter intervention:

- opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloidceller (sTREM2) (enheder/ml)
Vurderet i den første uge og i uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P000498
  • 1R01AG068062-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-reglerne, som angivet i manualen til NIH (SF424 (R&R)), vil data blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først. En mere detaljeret plan for deling af data og en procedure for databrugeraftale vil blive opstillet i løbet af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIH-reglerne, som angivet i manualen til NIH (SF424 (R&R)), vil data blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først, og vil være tilgængelige i mindst 3 år eller indtil delingsplatformen ikke længere er tilgængelig. En mere detaljeret plan for deling af data og en procedure for databrugeraftale vil blive opstillet i løbet af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til det kliniske forsøg IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere tilknyttet en forskningsinstitution, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, en statistisk analyseplan og efter at have underskrevet en databrugeraftale. Anmodninger kan indsendes til wallestudy@mgh.harvard.edu fra den første offentliggørelsesdato for de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først. I fremtiden kan flere oplysninger om dataanmodninger findes på http://www.heidijacobs.org/. En mere detaljeret plan for deling af data og en procedure for databrugeraftale vil blive opstillet i løbet af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger