The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive Performance (WALLe)
12. marts 2026 opdateret af: Heidi Jacobs, Massachusetts General Hospital
The Wandering Nerve: Gateway to Boost Alzheimers Disease Related Cognitive
I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at finde ud af, om en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsmetode kaldet RAVANS (også kaldet tVNS) kan have en gavnlig effekt på kognition hos ældre individer.
Efterforskerne ønsker også at forstå, om visse individuelle faktorer bidrager til effekten af RAVANS på kognition.
RAVANS bruges kun i forskningsstudier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen vil blive undersøgt i 140 ældre individer ved hjælp af et randomiseret cross-over design af sham versus RAVANS stimulering (2 sessioner adskilt af 4 uger) under en funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI) opgave.
Deltagerne vil derefter blive randomiseret til daglige tVNS- eller sham-sessioner i løbet af 10 besøg inden for to uger, og to opfølgende kognitive vurderinger hver efter 2 måneder efter den sidste interventionssession.
Ansigtsnavn-associeringsopgaven vil være det vigtigste resultatmål.
Efterforskerne vil også tage blod to gange for at undersøge, om responsen på resultatet er afhængig af Alzheimers sygdomsrelateret biomarkør, og om RAVANS har effekter på inflammatoriske reaktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Individer med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes vil blive inkluderet.
- Stabil medicin i mindst 30 dage.
- Mini Mental State eksamen justeret for alder og uddannelse på 25 til 30, inklusive eller en telefonsamtale for kognitiv status score på mindst 32
- Udfør inden for 1,5 S.D. alder og uddannelse matchede normer på logisk hukommelsesparagraf Delayed Recall
- Geriatrisk depressionsskala < 11
- Alder 60-85, inklusive
- Højrehåndet
- Nedsat syn er tilladt, hvis det kan korrigeres med MR-briller
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
- Brug af forsøgsmedicin eller udstyr inden for 60 dage før screening
- Forsøgspersoner med kontraindikationer til MR kan ikke deltage (dvs. implanteret metal inklusive pacemakere, cerebral spinalvæske shunts, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller metal/fremmedgenstande i øjnene og personer med en historie med klaustrofobi)
- Gravid.
- Større psykiatriske lidelser såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, alvorlig affektiv lidelse midt i livet eller behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) (Mild depression, der er velbehandlet med stabil dosis af selektive serotonerge genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva vil være tilladt).
- Har en historie med større hovedtraume defineret som bevidsthedstab og/eller traumer, der kræver hospitalsindlæggelse
- Stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Aktive hæmatologiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller leverlidelser.
- Bevis på kortikale infarkter eller strategisk placerede lakunære infarkter (f. dorsale mediale nucleus af thalamus). MR-bevis for milde signalabnormiteter i hvid substans vil være tilladt.
- Aktiv cancer, metabolisk encefalopati, infektion
- Aktiv hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde, kongestiv eller alvorlig hjertesvigt
- Huntingtons sygdom, hydrocephalus eller krampeanfald
- Grå stær, glaukom, løsnet nethinde, øjenkirurgi, der involverer musklerne; hængende øjenlåg, gennemtrængende øjensår og brug af antikolinerge øjendråber
- Vægt lig med eller større end 300 lbs (vægtgrænsen i MRI-tabellen).
- Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Alvorlig klapsygdom (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk relevante klapsygdomme)
- Syg sinus syndrom
- Hypotension på grund af autonom dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham indledt af cross-over Sham-Stimulation
Overkrydsning: Sham efterfulgt af eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Udvaskningsperiode på fire uger Ti daglige sessioner med sham i løbet af 2 uger
|
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham indledt af cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) efterfulgt af Sham Wash-out periode på fire uger Ti daglige sessioner med sham i løbet af 2 uger
|
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stimulering forud for cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Sham efterfulgt af eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) Udvaskningsperiode på fire uger Ti daglige sessioner med RAVANS i løbet af 2 uger
|
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stimulering indledt af cross-over Stimulation-Sham
Cross-over: eksperimentel respiratorisk gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) efterfulgt af sham Wash-out periode på fire uger Ti daglige sessioner med RAVANS i løbet af 2 uger
|
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
|
|
Andet: cross-over Stimulering-Sham
Cross-over: eksperimentel respiratorisk-styret Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) efterfulgt af sham En gang RAVANS versus en gang Sham To ugers udvaskning
|
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
|
|
Andet: cross-over Sham-Stimulation
Cross-over: Sham efterfulgt af eksperimentel respiratorisk-gatet Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) En gang RAVANS versus en gang Sham To ugers udvaskning
|
Sham-stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
Stimulering af vagusnerven i det ydre øre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på Face-name Association Memory-opgaven (FNAME)
Tidsramme: Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge 2, uge 8, uge 9, uge 17 og uge 25
|
Ændring fra baseline ved hvert besøg, hvor FNAME afsluttes: Scoringer er z-score med et gennemsnit på nul.
Højere score er bedre (der er intet minimum/maksimum).
|
Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge 2, uge 8, uge 9, uge 17 og uge 25
|
|
At være en responder som bestemt af Face-name Association Memory task (FNAME) ændrer score
Tidsramme: Baseret på data fra de første 4 uger (cross-over)
|
Deltagerne er grupperet i at være en responder (1) eller ikke-responder (0).
|
Baseret på data fra de første 4 uger (cross-over)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på andre kognitive sammensatte scores: dette inkluderer en sammensat score af hukommelse, en sammensat score af eksekutiv funktion og den prækliniske kognitive sammensætning af Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge 2, uge 8, uge 9, uge 17 og uge 25
|
Skift fra baseline ved hvert besøg, hvor neuropsykologiske data indsamles.
Kompositmaterialer beregnes efter en bekræftende faktoranalyser.
Alle scores (rigtige svar) vil blive udtrykt i z-score og højere score er bedre (der er intet minimum/maksimum).
|
Op til 25 uger: vurderet i uge 1, uge 2, uge 8, uge 9, uge 17 og uge 25
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (aggregeret)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention, vil disse markører blive analyseret fra blod:
Efter stabilitetsanalyser vil specifikke markører blive udvalgt (med råd fra Dr. Arnold) og analyseret individuelt (se resultatmål 5-10) og i aggregeret form (her). Markører vil blive kombineret efter en hovedkomponentanalyser og vil blive normaliseret. Værdier vil blive udtrykt i z-score. |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (interleukiner)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention: - Interleukiner (IL): IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8 (udtrykt i IE, internationale enheder) |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (TNF)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention: - Tumornekreosefaktor alfa (TNF-α) (enheder/ml) |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (MIP)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention: - Makrofager inflammatorisk protein (MIP1B) (enheder/ml) |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (MCP)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention: - Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1) (enheder/ml) |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (C)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention: - Komplementkomponenter: C1q og C3 (enheder/ml) |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
|
Ændring i inflammatoriske reaktioner (TREM)
Tidsramme: Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Ændring fra baseline til efter intervention: - opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloidceller (sTREM2) (enheder/ml) |
Vurderet i den første uge og i uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi IL Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000498
- 1R01AG068062-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med NIH-reglerne, som angivet i manualen til NIH (SF424 (R&R)), vil data blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først.
En mere detaljeret plan for deling af data og en procedure for databrugeraftale vil blive opstillet i løbet af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
I overensstemmelse med NIH-reglerne, som angivet i manualen til NIH (SF424 (R&R)), vil data blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først, og vil være tilgængelige i mindst 3 år eller indtil delingsplatformen ikke længere er tilgængelig.
En mere detaljeret plan for deling af data og en procedure for databrugeraftale vil blive opstillet i løbet af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til det kliniske forsøg IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere tilknyttet en forskningsinstitution, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, en statistisk analyseplan og efter at have underskrevet en databrugeraftale.
Anmodninger kan indsendes til wallestudy@mgh.harvard.edu
fra den første offentliggørelsesdato for de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først.
I fremtiden kan flere oplysninger om dataanmodninger findes på http://www.heidijacobs.org/.
En mere detaljeret plan for deling af data og en procedure for databrugeraftale vil blive opstillet i løbet af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .