Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esflurbiprofen Hydrogel Patch vs. Placebo i lokal symptom- og korttidsbehandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne

27. september 2023 opdateret af: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et Esflurbiprofen Hydrogel-plaster vs. placebo i den lokale symptomatiske og kortvarige behandling af smerter ved akutte belastninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne efter stumpe traumer , for eksempel. Sportsskader

Formålet med denne undersøgelse er:

at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et Esflurbiprofen Hydrogel-plaster sammenlignet med placebo hos patienter med akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne efter stumpe traumer, f.eks. sportsskader.

for at demonstrere, at Esflurbiprofen Hydrogel-plasteret er bedre end placebo, og at plasteret har acceptabel lokal tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Randomiseret (1:1) (stratificeret efter center og 2 undergrupper), kontrolleret, dobbeltblindet, multicentrisk undersøgelse i parallelle grupper. Patientpopulation/prøvestørrelse/undersøgelsessteder

Den kliniske forsøgspopulation vil bestå af mandlige eller kvindelige patienter, 18 - 60 år, der lider af akut; forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne efter stumpe traumer og opfylder alle adgangskriterier til kliniske forsøg.

200 patienter vil blive indskrevet (antager et frafald på ≤10%).

Undersøgelsen vil blive udført i Tyskland på 3 steder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. akut sportsrelateret bløddelsskade/kontusion (forstrækninger, forstuvninger, blå mærker) af den øvre eller nedre ekstremitet
  2. placering af skaden, således at smerte-ved-bevægelse (POM) fremkaldes af specificerede øvelser
  3. tilmelding inden for 6 timer efter skaden
  4. baseline VAS-score for POM af skadet ekstremitet > 50 mm på en 100 mm VAS
  5. størrelsen af ​​skaden, vurderet af efterforskeren, ≥ 25 cm2 og ≤ 120 cm2
  6. voksne mandlige eller kvindelige patienter
  7. alder 18 til 60 år
  8. efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  9. tilfredsstillende helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. betydelig samtidig skade i forbindelse med indekset akut sportsrelateret bløddelsskade/kontusion; for eksempel. brud, nerveskade, ledbåndsforstyrrelse, afrivning af muskel eller brusk eller åbent sår
  2. overdrevent behåret hud på påføringsstedet, vil klipning af håret på det skadede sted før påføring af plasteret kvalificere til inklusion
  3. aktuelle hudlidelser eller barbering af hår på applikationsstedet
  4. historie med overdreven svedtendens/hyperhidrose inklusive påføringssted
  5. indtagelse af NSAID'er eller analgetika inden for 36 timer, opioider inden for 7 dage eller kortikosteroider inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
  6. indtagelse af langtidsvirkende NSAID'er eller anvendelse af topisk medicin siden skaden (RISE tilladt)
  7. deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen eller samtidig
  8. stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens opfattelse
  9. Gravide og ammende kvinder

  10. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide), som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode defineret som:

    • Kirurgisk sterilisering
    • Hormonel prævention
    • Intra uterin enhed
    • Dobbelt barriere metode
    • Total afholdenhed under hele undersøgelsen efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm
Esflurbiprofen Hydrogel-plaster indeholdende 165 mg Esflurbiprofen
Medicin: Esflurbiprofen Hydrogel plaster
Esflurbiprofen er en cyclooxygenase (COX) hæmmer
Placebo komparator: Kontrolmiddel
Placeboplaster, der ikke indeholder den aktive ingrediens, men som ellers ikke kan skelnes fra forsøgslægemidlet Esflurbiprofen Hydrogel Patch
Medicin: Esflurbiprofen Hydrogel plaster
Esflurbiprofen er en cyclooxygenase (COX) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte ved bevægelse (POM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 5 (72 timer efter påbegyndt behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Skift fra baseline til besøg 5 (72 timer efter påbegyndt behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte-ved-bevægelse (POM) på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Areal-under-kurven for POM på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Area-under-the-curve (AUC) over tid i løbet af de første 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer for smerte ved bevægelse (POM) målt ved hjælp af en VAS Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Smerter i hvile på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Tid til meningsfuld og optimal reduktion
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Den tid, det tager at opnå en meningsfuld (30 %) og optimal (50 %) reduktion af smerte målt på VAS for POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tid til fuldstændig løsning af smerte
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tid til fuldstændig løsning af smerte, dvs. e. nå en POM VAS-værdi på 0 mm efter start af studiebehandlingen Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Svarfrekvens 1
Tidsramme: 72 timer
defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår ≥50 % reduktion fra baseline i VAS-scoren for POM efter 72 timer Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer
Globale effektivitetsvurderinger 1 efter patient
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekt blev vurderet af patienterne. Patienterne besvarede spørgsmålet nedenfor;

- I betragtning af alle de måder, denne behandling har påvirket dig på, siden du startede det kliniske forsøg, hvor godt har du det? (5-punkts Likert-skala: 0 = meget god, 1 = god, 2 = rimelig, 3 = dårlig og 4 = meget dårlig). [Global effektvurdering 1]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Globale effektivitetsvurderinger 2 efter patient
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekt blev vurderet af patienterne. Patienterne besvarede spørgsmålet nedenfor

-Hvordan vurderer du denne medicin som behandling for din bløde skade/kontusion? (5-punkts Likert-skala: 0 = fremragende, 1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig og 4 = dårlig). [Global effektvurdering 2]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Global Efficacy Assessments 1 af Investigator
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekt blev vurderet af investigator.

- I betragtning af alle de måder, denne behandling har påvirket dig på, siden du startede det kliniske forsøg, hvor godt har du det? (5-punkts Likert-skala: 0 = meget god, 1 = god, 2 = rimelig, 3 = dårlig og 4 = meget dårlig). [Global effektvurdering 1]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-168 timer
Redningsmedicin (paracetamol, 500 mg tabletter, op til 3000 mg dagligt) var tilladt under undersøgelsen, bortset fra de 6 timer før V5 (72 timer).
0-168 timer
Løsning af blødt vævsskade/kontusion
Tidsramme: 168 timer
Løsning af bløddelsskade/kontusion blev vurderet af investigator ved besøg 7 (168 timer).
168 timer
SPID af POM VAS-ændringer
Tidsramme: 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer

Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) af POM på VAS-ændringer over 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer blev beregnet.

SPID blev beregnet som arealet under kurven for VAS-forskellen fra basislinjeværdien.
0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer
Svarfrekvens 2 ved 168 timer
Tidsramme: 168 timer
defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at genoptage træning/normal fysisk aktivitet med 168 timer
168 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plastrets klæbeevne
Tidsramme: 12 timer for dag 1, 24 timer for dag 1-5 og 7 efter påføring af hvert plaster
Plastrets klæbeevne målt ved en 5-punkts numerisk skala (0= ≥ 90 % klæbet, 1= ≥ 75 % til < 90 % klæbet, 2= ≥ 50 % til < 75 % klæbet, 3= > 0 % til <50 % overholdt, 4=helt løsrevet) ved hvert besøg undtagen V1.
12 timer for dag 1, 24 timer for dag 1-5 og 7 efter påføring af hvert plaster
Lokal Tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 168h

Lokal tolerabilitet blev vurderet af investigator i henhold til følgende numeriske skala:

0: Ingen tegn på irritation

  1. Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart
  2. Klart erytem, ​​let synligt, minimalt ødem eller minimalt papulært respons
  3. Erytem og papler
  4. Klart ødem
  5. Erytem, ​​ødem og papler
  6. Vesikulært udbrud
  7. Stærk reaktion breder sig ud over teststedet
24, 48, 72, 96, 168h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ClinSearch
Clinigen, Inc.
CRM Biometrics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TK-254R-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger