Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esflurbiprofen Hydrogel Patch vs. Placebo i lokal symptom- og korttidsbehandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne

27. september 2023 opdateret af: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et Esflurbiprofen Hydrogel-plaster vs. placebo i den lokale symptomatiske og kortvarige behandling af smerter ved akutte belastninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne efter stumpe traumer , for eksempel. Sportsskader

Formålet med denne undersøgelse er:

at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et Esflurbiprofen Hydrogel-plaster sammenlignet med placebo hos patienter med akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne efter stumpe traumer, f.eks. sportsskader.

for at demonstrere, at Esflurbiprofen Hydrogel-plasteret er bedre end placebo, og at plasteret har acceptabel lokal tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Randomiseret (1:1) (stratificeret efter center og 2 undergrupper), kontrolleret, dobbeltblindet, multicentrisk undersøgelse i parallelle grupper. Patientpopulation/prøvestørrelse/undersøgelsessteder

Den kliniske forsøgspopulation vil bestå af mandlige eller kvindelige patienter, 18 - 60 år, der lider af akut; forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne efter stumpe traumer og opfylder alle adgangskriterier til kliniske forsøg.

200 patienter vil blive indskrevet (antager et frafald på ≤10%).

Undersøgelsen vil blive udført i Tyskland på 3 steder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. akut sportsrelateret bløddelsskade/kontusion (forstrækninger, forstuvninger, blå mærker) af den øvre eller nedre ekstremitet
  2. placering af skaden, således at smerte-ved-bevægelse (POM) fremkaldes af specificerede øvelser
  3. tilmelding inden for 6 timer efter skaden
  4. baseline VAS-score for POM af skadet ekstremitet > 50 mm på en 100 mm VAS
  5. størrelsen af ​​skaden, vurderet af efterforskeren, ≥ 25 cm2 og ≤ 120 cm2
  6. voksne mandlige eller kvindelige patienter
  7. alder 18 til 60 år
  8. efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  9. tilfredsstillende helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. betydelig samtidig skade i forbindelse med indekset akut sportsrelateret bløddelsskade/kontusion; for eksempel. brud, nerveskade, ledbåndsforstyrrelse, afrivning af muskel eller brusk eller åbent sår
  2. overdrevent behåret hud på påføringsstedet, vil klipning af håret på det skadede sted før påføring af plasteret kvalificere til inklusion
  3. aktuelle hudlidelser eller barbering af hår på applikationsstedet
  4. historie med overdreven svedtendens/hyperhidrose inklusive påføringssted
  5. indtagelse af NSAID'er eller analgetika inden for 36 timer, opioider inden for 7 dage eller kortikosteroider inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
  6. indtagelse af langtidsvirkende NSAID'er eller anvendelse af topisk medicin siden skaden (RISE tilladt)
  7. deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen eller samtidig
  8. stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens opfattelse
  9. Gravide og ammende kvinder

  10. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide), som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode defineret som:

    • Kirurgisk sterilisering
    • Hormonel prævention
    • Intra uterin enhed
    • Dobbelt barriere metode
    • Total afholdenhed under hele undersøgelsen efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Esflurbiprofen Hydrogel-plaster indeholdende 165 mg Esflurbiprofen
Medicin: Esflurbiprofen Hydrogel plaster
Esflurbiprofen er en cyclooxygenase (COX) hæmmer
Placebo komparator: Kontrolmiddel
Placeboplaster, der ikke indeholder den aktive ingrediens, men som ellers ikke kan skelnes fra forsøgslægemidlet Esflurbiprofen Hydrogel Patch
Medicin: Esflurbiprofen Hydrogel plaster
Esflurbiprofen er en cyclooxygenase (COX) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte ved bevægelse (POM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 5 (72 timer efter påbegyndt behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Skift fra baseline til besøg 5 (72 timer efter påbegyndt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte-ved-bevægelse (POM) på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Areal-under-kurven for POM på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Area-under-the-curve (AUC) over tid i løbet af de første 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer for smerte ved bevægelse (POM) målt ved hjælp af en VAS Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Smerter i hvile på VAS
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter behandlingsstart
Tid til meningsfuld og optimal reduktion
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Den tid, det tager at opnå en meningsfuld (30 %) og optimal (50 %) reduktion af smerte målt på VAS for POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tid til fuldstændig løsning af smerte
Tidsramme: Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tid til fuldstændig løsning af smerte, dvs. e. nå en POM VAS-værdi på 0 mm efter start af studiebehandlingen Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
Baseline og 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) timer efter påbegyndelse af behandlingen
Svarfrekvens 1
Tidsramme: 72 timer
defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår ≥50 % reduktion fra baseline i VAS-scoren for POM efter 72 timer Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ingen smerte", 100 = "Ekstrem smerte"
72 timer
Globale effektivitetsvurderinger 1 efter patient
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekt blev vurderet af patienterne. Patienterne besvarede spørgsmålet nedenfor;

- I betragtning af alle de måder, denne behandling har påvirket dig på, siden du startede det kliniske forsøg, hvor godt har du det? (5-punkts Likert-skala: 0 = meget god, 1 = god, 2 = rimelig, 3 = dårlig og 4 = meget dårlig). [Global effektvurdering 1]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Globale effektivitetsvurderinger 2 efter patient
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekt blev vurderet af patienterne. Patienterne besvarede spørgsmålet nedenfor

-Hvordan vurderer du denne medicin som behandling for din bløde skade/kontusion? (5-punkts Likert-skala: 0 = fremragende, 1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig og 4 = dårlig). [Global effektvurdering 2]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Global Efficacy Assessments 1 af Investigator
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 168 timer

Den globale effekt blev vurderet af investigator.

- I betragtning af alle de måder, denne behandling har påvirket dig på, siden du startede det kliniske forsøg, hvor godt har du det? (5-punkts Likert-skala: 0 = meget god, 1 = god, 2 = rimelig, 3 = dårlig og 4 = meget dårlig). [Global effektvurdering 1]
48 timer, 72 timer og 168 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 0-168 timer
Redningsmedicin (paracetamol, 500 mg tabletter, op til 3000 mg dagligt) var tilladt under undersøgelsen, bortset fra de 6 timer før V5 (72 timer).
0-168 timer
Løsning af blødt vævsskade/kontusion
Tidsramme: 168 timer
Løsning af bløddelsskade/kontusion blev vurderet af investigator ved besøg 7 (168 timer).
168 timer
SPID af POM VAS-ændringer
Tidsramme: 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer

Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) af POM på VAS-ændringer over 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer blev beregnet.

SPID blev beregnet som arealet under kurven for VAS-forskellen fra basislinjeværdien.
0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer og 0-96 timer
Svarfrekvens 2 ved 168 timer
Tidsramme: 168 timer
defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at genoptage træning/normal fysisk aktivitet med 168 timer
168 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plastrets klæbeevne
Tidsramme: 12 timer for dag 1, 24 timer for dag 1-5 og 7 efter påføring af hvert plaster
Plastrets klæbeevne målt ved en 5-punkts numerisk skala (0= ≥ 90 % klæbet, 1= ≥ 75 % til < 90 % klæbet, 2= ≥ 50 % til < 75 % klæbet, 3= > 0 % til <50 % overholdt, 4=helt løsrevet) ved hvert besøg undtagen V1.
12 timer for dag 1, 24 timer for dag 1-5 og 7 efter påføring af hvert plaster
Lokal Tolerabilitet
Tidsramme: 24, 48, 72, 96, 168h

Lokal tolerabilitet blev vurderet af investigator i henhold til følgende numeriske skala:

0: Ingen tegn på irritation

  1. Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart
  2. Klart erytem, ​​let synligt, minimalt ødem eller minimalt papulært respons
  3. Erytem og papler
  4. Klart ødem
  5. Erytem, ​​ødem og papler
  6. Vesikulært udbrud
  7. Stærk reaktion breder sig ud over teststedet
24, 48, 72, 96, 168h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

ClinSearch
Clinigen, Inc.
CRM Biometrics GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK-254R-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsskader

Kliniske forsøg med Esflurbiprofen Hydrogel plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner