Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende vurdering af trunk, scapula og øvre lemmer hos neurologiske patienter. Pålidelighed, validitet og indbyrdes sammenhæng

11. juli 2024 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University

Undersøgelsen havde til formål at give indsigt i koordinationen mellem krop, skulder og overekstremitet, mens der nås. To hovedfaser er til stede i denne undersøgelse:

I fase A: de psykometriske egenskaber af to tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS (Persons with Multiple Sclerosis) og sunde kontroller.

  1. For at undersøge test-gentest pålideligheden af ​​Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) og Reaching Performance Scale (RPS) i PwMS
  2. At undersøge forskellen mellem ClinScaP mellem PwMS og sunde kontroller
  3. At undersøge forskellen mellem RPS mellem PwMS og sunde kontroller
  4. For at undersøge den samtidige validitet af ClinScaP og RPS i PwMS sammenlignet med dysfunktionsmålinger i øvre lemmer.

    I fase B:

  5. At undersøge forekomsten af ​​svækkelse af trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS- og slagtilfældepatienter.
  6. At undersøge interaktionen mellem trunk, scapula og øvre lemmer svækkelse hos PwMS og slagtilfælde patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Herk-de-Stad, Belgien, 3540
        • Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • National MS Center Melsbroek
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Noorderhart MS & Revalidatie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere: Sunde kontroller, PwMS (Personer med multipel sklerose) og apopleksipatienter

  • Alder > 18 år
  • Kunne forstå og udføre testinstruktionerne
  • Kan sidde på en stol med lav rygstøtte i 10 minutter

Inklusionskriterier, der er specifikke for PwMS:

  • Diagnosticeret med MS (multipel sklerose) ved hjælp af McDonald-kriterier
  • Kunne bevæge mindst 1 ud af 3 led (håndled, albue eller skulder): Medical Research Council score 3.

Inklusionskriterier for apopleksipatienter:

  • Det første enkeltstående, ensidige (iskæmiske eller hæmoragiske) slagtilfælde nogensinde
  • Ingen apraksi eller hemi rumlig forsømmelse
  • I stand til at bevæge mindst 1 ud af 3 led i det berørte overekstremitet (håndled, albue eller skulder): Medical Research Council score 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske tilstande, der forstyrrer funktionen af ​​overekstremiteterne eller trunk (ortopædisk eller reumatoid svækkelse)
  • Opfattet smerte i en af ​​de øvre lemmer på mere end 4/10 (visuel analog skala)
  • Alvorlige kognitive eller visuelle mangler, der forstyrrer testning
  • For PwMS: et tilbagefald eller tilbagefaldsrelateret behandling i den sidste måned forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personer med multipel sklerose
de psykometriske egenskaber af to tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS og sunde kontroller.
At undersøge forekomsten af ​​svækkelse af trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS- og slagtilfældepatienter.
At undersøge interaktionen mellem trunk, scapula og øvre lemmer svækkelse hos PwMS og slagtilfælde patienter.
Aktiv komparator: Sund kontrol
de psykometriske egenskaber af to tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS og sunde kontroller.
Aktiv komparator: Slagpatienter
At undersøge forekomsten af ​​svækkelse af trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS- og slagtilfældepatienter.
At undersøge interaktionen mellem trunk, scapula og øvre lemmer svækkelse hos PwMS og slagtilfælde patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaching Performance scale (RPS)
Tidsramme: baseline

Reaching Performance scale (RPS) evaluerer 6 komponenter, når man når en kop. De første fire komponenter:

  1. bagagerumsforskydning,
  2. bevægelse glathed,
  3. skulderbevægelser, og
  4. albuebevægelser. Komponenterne evalueres ved at nå bevægelser til mål placeret tæt på eller langt fra personen. De 2 ekstra komponenter vurderes globalt
  5. kvaliteten af ​​forståelse og
  6. udførelsen af ​​opgaven.
baseline
Reaching Performance scale (RPS)
Tidsramme: Dag 1

Reaching Performance scale (RPS) evaluerer 6 komponenter, når man når en kop. De første fire komponenter:

  1. bagagerumsforskydning,
  2. bevægelse glathed,
  3. skulderbevægelser, og
  4. albuebevægelser. Komponenterne evalueres ved at nå bevægelser til mål placeret tæt på eller langt fra personen. De 2 ekstra komponenter vurderes globalt
  5. kvaliteten af ​​forståelse og
  6. udførelsen af ​​opgaven.
Dag 1
Den kliniske skulderbladsprotokol
Tidsramme: Baseline
Den kliniske skulderbladsprotokol består af fem punkter. Der gives en score mellem 0 og 2, baseret på observation af vipning og winging, skulderbælteposition (måling af acromial og pectoralis minor index og scapular distance test), scapular lateral rotation, maksimal aktiv humeral elevation, medial rotationstest
Baseline
Den kliniske skulderbladsprotokol
Tidsramme: dag 1
Den kliniske skulderbladsprotokol består af fem punkter. Der gives en score mellem 0 og 2, baseret på observation af vipning og winging, skulderbælteposition (måling af acromial og pectoralis minor index og scapular distance test), scapular lateral rotation, maksimal aktiv humeral elevation, medial rotationstest
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline
Trunk Impairment Scale bruges til at måle statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination i siddende stilling.
Baseline
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: dag 1
Trunk Impairment Scale bruges til at måle statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination i siddende stilling.
dag 1
Box og blok test
Tidsramme: Baseline
Denne test vurderer brutto fingerfærdighed ved hver gang at tage fat i en blok og transportere blokken til den anden side over et træpanel i et minut, mens du sidder.
Baseline
Box og blok test
Tidsramme: dag 1
Denne test vurderer brutto fingerfærdighed ved hver gang at tage fat i en blok og transportere blokken til den anden side over et træpanel i et minut, mens du sidder.
dag 1
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tidsramme: Baseline
Brunnström Fugl Meyer (BFM) bruges til at måle motorisk kontrol på kropsfunktions- og strukturniveau. Den øvre lemmersektion påføres: skulder, albue, underarm, håndledsbevægelser og greb.
Baseline
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tidsramme: dag 1
Brunnström Fugl Meyer (BFM) bruges til at måle motorisk kontrol på kropsfunktions- og strukturniveau. Den øvre lemmersektion påføres: skulder, albue, underarm, håndledsbevægelser og greb.
dag 1
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
Action Research armtest, som vurderede patientens evne til at håndtere genstande varierende i størrelse, vægt og form. Action Research Arm Test (ARAT) vurderer evnen til at manipulere objekter i forskellig størrelse, vægt og form og resulterer til sidst i en maksimal score på 57
Baseline
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: dag 1
Action Research armtest, som vurderede patientens evne til at håndtere genstande varierende i størrelse, vægt og form. Action Research Arm Test (ARAT) vurderer evnen til at manipulere objekter i forskellig størrelse, vægt og form og resulterer til sidst i en maksimal score på 57
dag 1
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: baseline
NHPT-testen (Nine Hole Peg Test) blev brugt til at vurdere manuel fingerfærdighed efter den tid, der var nødvendig for at placere og fjerne ni pløkker i et bræt.
baseline
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: dag 1
NHPT-testen (Nine Hole Peg Test) blev brugt til at vurdere manuel fingerfærdighed efter den tid, der var nødvendig for at placere og fjerne ni pløkker i et bræt.
dag 1
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: baseline
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) blev brugt til at vurdere opfattet ydeevne i overekstremiteterne. Sumscore konverteres og resulterede i en score mellem 0-100, med 100 som en perfekt manuel evne.
baseline
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: dag 1
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) blev brugt til at vurdere opfattet ydeevne i overekstremiteterne. Sumscore konverteres og resulterede i en score mellem 0-100, med 100 som en perfekt manuel evne.
dag 1
Armfunktion i multipel sklerose spørgeskema
Tidsramme: Baseline
: Et spørgeskema træthed til at evaluere den opfattede ydeevne af armfunktion ved multipel sklerose
Baseline
Armfunktion i multipel sklerose spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
: Et spørgeskema træthed til at evaluere den opfattede ydeevne af armfunktion ved multipel sklerose
Dag 1
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser
Tidsramme: Baseline
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser måles med et goniometer Sikkerhedsproblem?: Ja/Nej
Baseline
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser
Tidsramme: Dag 1
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser måles med et goniometer Sikkerhedsproblem?: Ja/Nej
Dag 1
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline
Spasticitet evalueres med Modified Ashworth Scale
Baseline
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: dag 1
Spasticitet evalueres med Modified Ashworth Scale
dag 1
Test af maksimal håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline
HGS blev vurderet med Jamar digital HGD (håndgrebsdynamometeret). Hver deltager udførte tre maksimale sammentrækninger af hver hånd på tre håndtagspositioner, der gik fra første til tredje position.
Baseline
Maksimal håndgrebsstyrke HGS)
Tidsramme: Dag 1
HGS blev vurderet med Jamar digital HGD (håndgrebsdynamometeret). Hver deltager udførte tre maksimale sammentrækninger af hver hånd på tre håndtagspositioner, der gik fra første til tredje position.
Dag 1
Symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: Baseline
Information om behandlingshastighed med symbolciffer-modalitetstesten
Baseline
Symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: Dag 1
Information om behandlingshastighed med symbolciffer-modalitetstesten
Dag 1
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
: Træthed evalueres et spørgeskema: den modificerede træthedspåvirkningsskala
Baseline
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 1
: Træthed evalueres et spørgeskema: den modificerede træthedspåvirkningsskala
Dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. [1] De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0
Baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. [1] De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0
Dag 1
10 meter sløjfetest (10MWT)
Tidsramme: baseline
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. (specifik for slagtilfælde)
baseline
10 meter sløjfetest (10MWT)
Tidsramme: Dag 1
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed. (specifik for slagtilfælde)
Dag 1
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde
Baseline
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: dag 1
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ilse Lamers, dr., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuro-JR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .