En omfattende vurdering af trunk, scapula og øvre lemmer hos neurologiske patienter. Pålidelighed, validitet og indbyrdes sammenhæng
11. juli 2024 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University
Undersøgelsen havde til formål at give indsigt i koordinationen mellem krop, skulder og overekstremitet, mens der nås. To hovedfaser er til stede i denne undersøgelse:
I fase A: de psykometriske egenskaber af to tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS (Persons with Multiple Sclerosis) og sunde kontroller.
- For at undersøge test-gentest pålideligheden af Clinical Scapular Protocol (ClinScaP) og Reaching Performance Scale (RPS) i PwMS
- At undersøge forskellen mellem ClinScaP mellem PwMS og sunde kontroller
- At undersøge forskellen mellem RPS mellem PwMS og sunde kontroller
For at undersøge den samtidige validitet af ClinScaP og RPS i PwMS sammenlignet med dysfunktionsmålinger i øvre lemmer.
I fase B:
- At undersøge forekomsten af svækkelse af trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS- og slagtilfældepatienter.
- At undersøge interaktionen mellem trunk, scapula og øvre lemmer svækkelse hos PwMS og slagtilfælde patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Herk-de-Stad, Belgien, 3540
- Jessa Ziekenhuis- Campus St. Ursula
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Noorderhart MS & Revalidatie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere: Sunde kontroller, PwMS (Personer med multipel sklerose) og apopleksipatienter
- Alder > 18 år
- Kunne forstå og udføre testinstruktionerne
- Kan sidde på en stol med lav rygstøtte i 10 minutter
Inklusionskriterier, der er specifikke for PwMS:
- Diagnosticeret med MS (multipel sklerose) ved hjælp af McDonald-kriterier
- Kunne bevæge mindst 1 ud af 3 led (håndled, albue eller skulder): Medical Research Council score 3.
Inklusionskriterier for apopleksipatienter:
- Det første enkeltstående, ensidige (iskæmiske eller hæmoragiske) slagtilfælde nogensinde
- Ingen apraksi eller hemi rumlig forsømmelse
- I stand til at bevæge mindst 1 ud af 3 led i det berørte overekstremitet (håndled, albue eller skulder): Medical Research Council score 3.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske tilstande, der forstyrrer funktionen af overekstremiteterne eller trunk (ortopædisk eller reumatoid svækkelse)
- Opfattet smerte i en af de øvre lemmer på mere end 4/10 (visuel analog skala)
- Alvorlige kognitive eller visuelle mangler, der forstyrrer testning
- For PwMS: et tilbagefald eller tilbagefaldsrelateret behandling i den sidste måned forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: personer med multipel sklerose
|
de psykometriske egenskaber af to tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS og sunde kontroller.
At undersøge forekomsten af svækkelse af trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS- og slagtilfældepatienter.
At undersøge interaktionen mellem trunk, scapula og øvre lemmer svækkelse hos PwMS og slagtilfælde patienter.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
|
de psykometriske egenskaber af to tests: Clinical Scapular protocol (ClinScaP) i PwMS og sunde kontroller.
|
|
Aktiv komparator: Slagpatienter
|
At undersøge forekomsten af svækkelse af trunk, scapula og øvre lemmer hos PwMS- og slagtilfældepatienter.
At undersøge interaktionen mellem trunk, scapula og øvre lemmer svækkelse hos PwMS og slagtilfælde patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaching Performance scale (RPS)
Tidsramme: baseline
|
Reaching Performance scale (RPS) evaluerer 6 komponenter, når man når en kop. De første fire komponenter:
|
baseline
|
|
Reaching Performance scale (RPS)
Tidsramme: Dag 1
|
Reaching Performance scale (RPS) evaluerer 6 komponenter, når man når en kop. De første fire komponenter:
|
Dag 1
|
|
Den kliniske skulderbladsprotokol
Tidsramme: Baseline
|
Den kliniske skulderbladsprotokol består af fem punkter.
Der gives en score mellem 0 og 2, baseret på observation af vipning og winging, skulderbælteposition (måling af acromial og pectoralis minor index og scapular distance test), scapular lateral rotation, maksimal aktiv humeral elevation, medial rotationstest
|
Baseline
|
|
Den kliniske skulderbladsprotokol
Tidsramme: dag 1
|
Den kliniske skulderbladsprotokol består af fem punkter.
Der gives en score mellem 0 og 2, baseret på observation af vipning og winging, skulderbælteposition (måling af acromial og pectoralis minor index og scapular distance test), scapular lateral rotation, maksimal aktiv humeral elevation, medial rotationstest
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline
|
Trunk Impairment Scale bruges til at måle statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination i siddende stilling.
|
Baseline
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: dag 1
|
Trunk Impairment Scale bruges til at måle statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination i siddende stilling.
|
dag 1
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Baseline
|
Denne test vurderer brutto fingerfærdighed ved hver gang at tage fat i en blok og transportere blokken til den anden side over et træpanel i et minut, mens du sidder.
|
Baseline
|
|
Box og blok test
Tidsramme: dag 1
|
Denne test vurderer brutto fingerfærdighed ved hver gang at tage fat i en blok og transportere blokken til den anden side over et træpanel i et minut, mens du sidder.
|
dag 1
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tidsramme: Baseline
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) bruges til at måle motorisk kontrol på kropsfunktions- og strukturniveau.
Den øvre lemmersektion påføres: skulder, albue, underarm, håndledsbevægelser og greb.
|
Baseline
|
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM)
Tidsramme: dag 1
|
Brunnström Fugl Meyer (BFM) bruges til at måle motorisk kontrol på kropsfunktions- og strukturniveau.
Den øvre lemmersektion påføres: skulder, albue, underarm, håndledsbevægelser og greb.
|
dag 1
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
|
Action Research armtest, som vurderede patientens evne til at håndtere genstande varierende i størrelse, vægt og form.
Action Research Arm Test (ARAT) vurderer evnen til at manipulere objekter i forskellig størrelse, vægt og form og resulterer til sidst i en maksimal score på 57
|
Baseline
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: dag 1
|
Action Research armtest, som vurderede patientens evne til at håndtere genstande varierende i størrelse, vægt og form.
Action Research Arm Test (ARAT) vurderer evnen til at manipulere objekter i forskellig størrelse, vægt og form og resulterer til sidst i en maksimal score på 57
|
dag 1
|
|
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: baseline
|
NHPT-testen (Nine Hole Peg Test) blev brugt til at vurdere manuel fingerfærdighed efter den tid, der var nødvendig for at placere og fjerne ni pløkker i et bræt.
|
baseline
|
|
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: dag 1
|
NHPT-testen (Nine Hole Peg Test) blev brugt til at vurdere manuel fingerfærdighed efter den tid, der var nødvendig for at placere og fjerne ni pløkker i et bræt.
|
dag 1
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: baseline
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) blev brugt til at vurdere opfattet ydeevne i overekstremiteterne.
Sumscore konverteres og resulterede i en score mellem 0-100, med 100 som en perfekt manuel evne.
|
baseline
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: dag 1
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) blev brugt til at vurdere opfattet ydeevne i overekstremiteterne.
Sumscore konverteres og resulterede i en score mellem 0-100, med 100 som en perfekt manuel evne.
|
dag 1
|
|
Armfunktion i multipel sklerose spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
: Et spørgeskema træthed til at evaluere den opfattede ydeevne af armfunktion ved multipel sklerose
|
Baseline
|
|
Armfunktion i multipel sklerose spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
: Et spørgeskema træthed til at evaluere den opfattede ydeevne af armfunktion ved multipel sklerose
|
Dag 1
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser
Tidsramme: Baseline
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser måles med et goniometer Sikkerhedsproblem?: Ja/Nej
|
Baseline
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser
Tidsramme: Dag 1
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder-, albue- og håndledsbevægelser måles med et goniometer Sikkerhedsproblem?: Ja/Nej
|
Dag 1
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline
|
Spasticitet evalueres med Modified Ashworth Scale
|
Baseline
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: dag 1
|
Spasticitet evalueres med Modified Ashworth Scale
|
dag 1
|
|
Test af maksimal håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Baseline
|
HGS blev vurderet med Jamar digital HGD (håndgrebsdynamometeret).
Hver deltager udførte tre maksimale sammentrækninger af hver hånd på tre håndtagspositioner, der gik fra første til tredje position.
|
Baseline
|
|
Maksimal håndgrebsstyrke HGS)
Tidsramme: Dag 1
|
HGS blev vurderet med Jamar digital HGD (håndgrebsdynamometeret).
Hver deltager udførte tre maksimale sammentrækninger af hver hånd på tre håndtagspositioner, der gik fra første til tredje position.
|
Dag 1
|
|
Symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: Baseline
|
Information om behandlingshastighed med symbolciffer-modalitetstesten
|
Baseline
|
|
Symbol ciffer modalitetstest
Tidsramme: Dag 1
|
Information om behandlingshastighed med symbolciffer-modalitetstesten
|
Dag 1
|
|
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
|
: Træthed evalueres et spørgeskema: den modificerede træthedspåvirkningsskala
|
Baseline
|
|
Ændret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 1
|
: Træthed evalueres et spørgeskema: den modificerede træthedspåvirkningsskala
|
Dag 1
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. [1]
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0
|
Baseline
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. [1]
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0
|
Dag 1
|
|
10 meter sløjfetest (10MWT)
Tidsramme: baseline
|
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
(specifik for slagtilfælde)
|
baseline
|
|
10 meter sløjfetest (10MWT)
Tidsramme: Dag 1
|
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
(specifik for slagtilfælde)
|
Dag 1
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde
|
Baseline
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: dag 1
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ilse Lamers, dr., Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuro-JR-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .