Forudsiger det nyfødte spædbarns parasympatiske evalueringsindeks (NIPE) postkirurgisk smerte hos børn (NIPE)
En undersøgelse for at finde ud af, om NIPE-indekset (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation) forudsiger postkirurgiske smerter hos børn, da NIPE menes at kunne være vejledende til den passende terapi på en rettidig og objektiv måde og derved forbedre patientsikkerheden, forældrenes tilfredshed og reducere sundhedsudgifter. Vi tror, at validering af anvendeligheden af NIPE hos børn under 3 år vil tillade implementeringen af et nyt smertevurderingsværktøj til vores nuværende praksis for anæstesibehandling. Dette vil forbedre den perioperative smertebehandling, især for patienter, der ikke er i stand til at kommunikere smerte, med potentiale til at reducere de skadelige konsekvenser af postoperative smerter.
Og også bestemmelse af forholdet mellem NIPE-scorerne og valideret FLACC-skala for postoperativ smerte og PAED-skala under genopretning fra anæstesi og også for at bestemme, om NIPE-værdier ved ekstubation korrelerer med forekomsten af moderat og/eller svær smerte i PACU.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte repræsenterer en sensorisk oplevelse som reaktion på vævsskade, som ikke kun påvirker et individs følelsesmæssige og funktionelle domæner, men som også fører til flere skadelige, uventede og langvarige konsekvenser. Faktisk har smerter været forbundet med kognitive forstyrrelser, øget kræfttilbagefald, svækkelse af hjernens udvikling og svækkelse af immunsystemet. Smerter forbundet med kirurgisk stress forsinker postoperativ ambulation og udskrivning, fremmer udviklingen af kroniske postoperative smerter og øger morbiditet og dødelighed.
På trods af fremskridt inden for analgetika og smertekontrolmodaliteter er alvorlige postoperative smerter til stede hos op til 40 % af patienterne. Forbedret smertebehandling baseret på en nøjagtig vurdering af patienters smerteintensitet har været forbundet med bedre patientresultater. Som en konsekvens heraf er standardiserede, validerede instrumenter til at lette smerteevaluering blevet anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA) Task Force on Acute Pain Management. Selvrapporteringsskalaer, adfærdsskalaer og fysiologiske mål er udviklet til at vurdere smerte efter operation. Disse værktøjer er dog kun anvendelige hos vågne, samarbejdsvillige patienter og har begrænset værdi hos usamarbejdsvillige og non-verbale patienter, såsom små børn.
I de senere år har undersøgelser fokuseret på parasympatisk toneaktivitet som en indirekte vurdering af smerteniveauet. Mens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) påvirkes af balancen mellem sympatisk og parasympatisk tonus, er de højfrekvente ændringer af HRV primært medieret af og specifikt for det parasympatiske nervesystem. Fænomenerne smerte, frygt, angst og intraoperativ nociception har vist sig at være ledsaget af ændringer i HRV. Hos pædiatriske patienter korrelerer HRV-analyse med langvarig smerte og komfort hos nyfødte.
Den nyfødte spædbørns parasympatiske evaluering (NIPE) er en ikke-invasiv, standardiseret kontinuerlig måling af HRV. Hjertesignalet ekstrapoleres fra elektrokardiogrammet, og respirationsfrekvens (RR)-serien beregnes mellem to hjerteslag, resamplet ved 8 Hz, middel centreret og normaliseret over et 64-sekunders bevægeligt vindue. Et wavelet-baseret højpasfilter over 0,15 Hz anvendes kun for at bevare parasympatiske relaterede variationer, som hovedsageligt er påvirket af respirationscyklussen. NIPE-monitoren viser to gennemsnitsmålinger: den gennemsnitlige NIPE (NIPEa) resultater fra gennemsnittet af NIPE målt over de foregående 20 minutter, og de aktuelle NIPE (NIPEc) resultater fra gennemsnittet af NIPE målt over de foregående 64 sekunder. En ikke-offentliggjort algoritme afledt af de højfrekvente ændringer af HRV beregner en score mellem 0 og 100, hvor en score på 0 indikerer minimal parasympatisk tone og maksimal nociception, og en score på 100 indikerer maksimal parasympatisk tone og minimal nociception.
NIPE-indekset er en modifikation af Analgesia Nociception Index (ANI) og blev udviklet til spædbørn og småbørn, som har højere baseline HR, hvilket resulterer i en lavere mulig variabilitet. ANI har vist en god præstation i at forudsige intraoperative nociceptive stimuli hos dyr, voksne7 og ældre børn. Hos voksne var ANI i stand til at forudsige forekomsten af moderate/svære smerter postoperativt og hos kritisk syge patienter.
Til dato har NIPE vist lovende resultater i vurderingen af intraoperative og proceduremæssige smerter og neonatal komfort. Tværtimod er der mangel på litteratur, der undersøger anvendeligheden af NIPE til at vejlede postoperativ smertebehandling hos små børn.
Den nuværende standard for pleje er afhængig af skalaer, der inkorporerer forskellige adfærdsparametre for at evaluere sandsynligheden for smerte og behovet for smertestillende medicin. De mest almindeligt anvendte skalaer hos førskolebørn, som ikke er i stand til at gennemføre selvevalueringer, er Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) og børnene. og spædbørns postoperative smerteskala (CHIPPS). Disse skalaer er begrænset i deres afhængighed af eksaminatorens evne til at bruge værktøjet og træningen. For nylig er Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) blevet valideret hos kritisk syge børn, men ingen data om postkirurgiske pædiatriske patienter er blevet offentliggjort.
Den postoperative smertevurdering hos små børn kan forveksles med Emergence Delirium (ED), en anæstesi-relateret komplikation, der påvirker 25 % børn, der gennemgår operation. ED er forbundet med betydelige negative virkninger, herunder skade på patient og personale, skader på snitsteder, forværret forældreangst og øget sygeplejebehov, hvilket yderligere resulterer i en øget byrde og omkostninger for sundhedssystemet. Når ED opstår, kan det være nødvendigt med ekstra sygepleje, samt supplerende beroligende og/eller smertestillende medicin, som kan forsinke patientens udskrivning. Børn, der viser ED efter anæstesi, er syv gange mere tilbøjelige til at have nyopstået separationsangst, apati, spise- og søvnproblemer. Til dato er kun den pædiatriske anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skala blevet valideret i den pædiatriske population, men dens evne til at skelne mellem ED og smerte er for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved.
I mangel af passende diagnostiske værktøjer kan håndteringen af smerte eller fremkomstdelirium blive forsinket, mens man forsøger at behandle de andre mulige forvirrende tilstande, der på samme måde kan forekomme i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Chisling, MD
- Telefonnummer: 5146290260
- E-mail: sara.chisling@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C4C9
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Bertolizio, MD
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Gianluca Bertolizio
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1 og 5 år, planlagt til elektiv adeno-tonsillektomi, tonsillektomi eller adenoidektomi.
- Kun patienter, hvis forældre taler flydende fransk eller engelsk, vil blive tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske eller hjerte medfødte underskud, med hjertearytmier (ikke-sinusrytme)
- Implanterede pacemakere, med en historie med langvarig genoplivning ved fødslen, i kronisk terapi med lægemidler, der har kendt virkning på sympatisk og parasympatisk aktivitet (antimuskarinika, beta 2 adrenerge agonister
- alfa 1-adrenerge antagonister eller antiarytmiske midler,
- Tricykliske antidepressiva.
- ASA fysisk status III eller højere og forældre/værge afslag.
- Patienter planlægges til operation uden en aftale på Montreal Children's Hospital (MCH) Preoperative Clinic
- En operationstid inden for 24 timer efter operationen vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
Da denne undersøgelse vil blive udført med kun én NIPE-monitor, og den vil blive afsat til patienten i ca. 1,5 time, kan to på hinanden følgende patienter ikke tilmeldes undersøgelsen. I dette tilfælde vil den anden patient blive betragtet som kvalificeret, men udelukket, og data vil ikke blive indsamlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af NIPE som et værktøj til at forebygge og vurdere postoperative smerter vil forbedre overvågningen af børn og potentielt deres resultat
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .