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L'indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) prevede il dolore postoperatorio nei bambini (NIPE)

Un'indagine per scoprire se l'indice NIPE (Neoborn Infant Parasympathetic Evaluation) predice il dolore postoperatorio nei bambini, poiché si ritiene che il NIPE possa essere di guida alla terapia appropriata in modo tempestivo e obiettivo, migliorando così la sicurezza del paziente, la soddisfazione dei genitori e riducendo costi sanitari. Riteniamo che la convalida dell'utilità del NIPE nei bambini di età inferiore ai 3 anni consentirà l'implementazione di un nuovo strumento di valutazione del dolore nella nostra attuale pratica di assistenza anestetica. Ciò migliorerà la gestione del dolore perioperatorio, in particolare per i pazienti che non sono in grado di comunicare il dolore, con la possibilità di ridurre le conseguenze dannose del dolore postoperatorio.

E anche determinare la relazione tra i punteggi NIPE e la scala FLACC convalidata per il dolore post-operatorio e la scala PAED durante il recupero dall'anestesia e anche per determinare se i valori NIPE all'estubazione sono correlati all'incidenza di dolore moderato e/o severo in PACU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore rappresenta un'esperienza sensoriale in risposta al danno tissutale, che non colpisce solo i domini emotivi e funzionali di un individuo, ma porta anche a molteplici conseguenze dannose, impreviste e di lunga durata. Infatti, il dolore è stato associato a disturbi cognitivi, aumento delle recidive del cancro, compromissione dello sviluppo cerebrale e compromissione del sistema immunitario. Il dolore associato allo stress chirurgico ritarda la deambulazione e la dimissione postoperatoria, promuove lo sviluppo di dolore cronico postoperatorio e aumenta la morbilità e la mortalità.

Nonostante i progressi negli analgesici e nelle modalità di controllo del dolore, il dolore postoperatorio grave è presente fino al 40% dei pazienti. Una migliore gestione del dolore basata su un'accurata valutazione dell'intensità del dolore dei pazienti è stata associata a migliori risultati per i pazienti. Di conseguenza, strumenti standardizzati e convalidati per facilitare la valutazione del dolore sono stati raccomandati dalla Task Force dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sulla gestione del dolore acuto. Scale di autovalutazione, scale comportamentali e misure fisiologiche sono state sviluppate per valutare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Questi strumenti, tuttavia, sono applicabili solo in pazienti svegli e cooperativi e hanno un valore limitato in pazienti non collaborativi e non verbali, come i bambini piccoli.

Negli ultimi anni, le indagini si sono concentrate sull'attività del tono parasimpatico come valutazione indiretta del livello di dolore. Mentre la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è influenzata dall'equilibrio tra tono simpatico e parasimpatico, i cambiamenti ad alta frequenza dell'HRV sono principalmente mediati e specifici del sistema nervoso parasimpatico. I fenomeni di dolore, paura, ansia e nocicezione intraoperatoria hanno dimostrato di essere accompagnati da cambiamenti nell'HRV. Nei pazienti pediatrici, l'analisi dell'HRV è correlata al dolore prolungato e al comfort del neonato.

La valutazione parasimpatica neonatale (NIPE) è una misurazione continua non invasiva e standardizzata dell'HRV. Il segnale cardiaco viene estrapolato dall'elettrocardiogramma e le serie della frequenza respiratoria (RR) vengono calcolate tra due battiti cardiaci, ricampionate a 8 Hz, centrate sulla media e normalizzate su una finestra mobile di 64 secondi. Viene applicato un filtro passa-alto basato su wavelet oltre 0,15 Hz per mantenere solo le variazioni correlate al parasimpatico, che sono principalmente influenzate dal ciclo respiratorio. Il monitor NIPE visualizza due misurazioni medie: il NIPE medio (NIPEa) risulta dalla media del NIPE misurato nei 20 minuti precedenti e il NIPE corrente (NIPEc) risulta dalla media del NIPE misurato nei 64 secondi precedenti. Un algoritmo non divulgato derivato dai cambiamenti ad alta frequenza dell'HRV calcola un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio di 0 indica un tono parasimpatico minimo e una nocicezione massima e un punteggio di 100 indica un tono parasimpatico massimo e una nocicezione minima.

L'indice NIPE è una modifica dell'indice di analgesia nocicezione (ANI) ed è stato sviluppato per neonati e bambini piccoli che hanno una frequenza cardiaca basale più elevata, con conseguente minore variabilità possibile. L'ANI ha mostrato buone prestazioni nel predire gli stimoli nocicettivi intraoperatori negli animali, negli adulti7 e nei bambini più grandi. Negli adulti, l'ANI è stato in grado di prevedere l'incidenza di dolore moderato/severo postoperatorio e nei pazienti critici.

Ad oggi, NIPE ha mostrato risultati promettenti nella valutazione del dolore intraoperatorio e procedurale e del comfort neonatale. Al contrario, vi è una scarsità di letteratura che esamini l'utilità del NIPE nel guidare la gestione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli.

L'attuale standard di cura si basa su scale che incorporano vari parametri comportamentali per valutare la probabilità di dolore e la necessità di farmaci analgesici. Le scale più comunemente utilizzate nei bambini in età prescolare, che non sono in grado di completare l'autovalutazione, sono la Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), la Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) e la Children e scala del dolore postoperatorio dei neonati (CHIPPS). Queste scale sono limitate nella loro dipendenza dall'abilità dell'esaminatore nell'uso dello strumento e dalla formazione. Recentemente, il Pediatric Critical-Care Pain Observation Tool (P-CPOT) è stato validato nei bambini critici, ma non sono stati pubblicati dati sui pazienti pediatrici postoperatori.

La valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli può essere confusa con Emergence Delirium (DE), una complicanza correlata all'anestesia che colpisce il 25% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico. L'ED è associata a effetti avversi significativi tra cui lesioni al paziente e al personale, danni ai siti di incisione, esacerbata ansia dei genitori e aumento delle esigenze infermieristiche, con conseguente aumento degli oneri e dei costi per il sistema sanitario. Una volta che si verifica la disfunzione erettile, possono essere necessarie cure infermieristiche extra, nonché farmaci sedativi e/o analgesici supplementari, che possono ritardare la dimissione del paziente. I bambini che mostrano disfunzione erettile dopo l'anestesia hanno sette volte più probabilità di avere ansia da separazione di nuova insorgenza, apatia, problemi alimentari e del sonno. Ad oggi, solo la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) è stata validata nella popolazione pediatrica, ma la sua capacità di discriminare tra ED e dolore è stata recentemente messa in discussione.

In assenza di strumenti diagnostici appropriati, la gestione del dolore o del delirio di emergenza può essere ritardata mentre si tenta di trattare le altre possibili condizioni confondenti che possono verificarsi in modo simile nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in età prescolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, programmati per adenotonsillectomia elettiva, tonsillectomia o adenoidectomia.
  • Saranno arruolati solo i pazienti i cui genitori parlano correntemente francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit congeniti neurologici o cardiaci, con aritmie cardiache (ritmo non sinusale)
  • Portatori di pacemaker, con anamnesi di rianimazione prolungata alla nascita, in terapia cronica con farmaci di noti effetti sull'attività simpatica e parasimpatica (antimuscarinici, agonisti beta 2 adrenergici
  • Antagonisti alfa 1-adrenergici o agenti antiaritmici,
  • Antidepressivi triciclici.
  • Stato fisico ASA III o superiore e rifiuto del genitore/tutore.
  • I pazienti devono essere programmati per un intervento chirurgico senza appuntamento presso la clinica preoperatoria del Montreal Children's Hospital (MCH).
  • Un appuntamento chirurgico entro 24 ore dall'intervento non sarà arruolato nello studio.

Poiché questo studio sarà condotto con un solo monitor NIPE e sarà dedicato al paziente per circa 1,5 ore, non è possibile arruolare nello studio due pazienti consecutivi. In questo caso, il secondo paziente sarà considerato idoneo ma escluso e i dati non saranno raccolti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La convalida del NIPE come strumento per prevenire e valutare il dolore postoperatorio migliorerà il monitoraggio dei bambini e potenzialmente il loro esito
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .