Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at bruge Duracore-skinneanordningen på patientresultater relateret til brysttraume

27. april 2025 opdateret af: Trenton Bradbury, CommonSpirit Health
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Duracore-skinneanordningen til at måle lungekapaciteten hos patienter med ribbensbrud i kontrol- og eksperimentelle grupper for at bestemme, om lungekapaciteten forbedres med skinnen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge Duracore-patientbetjent torso-skinneanordning til patienter med brysttraume, inklusive ribbensbrud, til at forbedre dyb vejrtrækning og hjælpe med reduceret hospitalsopholdslængde (LOS). Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​Duracore-skinneanordningen vil reducere hospitalsopholdslængden og forbedre patientens lungekapacitet i løbet af indlæggelsen efter brysttraume.

Undersøgelsen vil bruge et randomiseret-eksperimentelt design og vil blive randomiseret via envelope randomisering, hvor forsøgsledere bliver blindet. I alt 104 patienter, 26 i hver gruppe, vil gennemgå initial incitamentspirometri og test af forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1). Antallet af forsøgspersoner, der skal bruges, er 150 for at tage højde for abstinenser, ufuldstændige datasæt, uvedkommende resultater osv. Grupperne vil bestå af en kontrol- versus eksperimentel gruppe, stratificeret i bilaterale og unilaterale ribbensfrakturer. Tre dages data vil blive indsamlet for hver af testene og vil også blive indsamlet 24 timer før udskrivning. Opholdslængde vil blive sammenlignet for forsøgs- og kontrolgrupper, samt tid til ambulation (opsamlet fra den første fysioterapeutiske vurdering). Skades sværhedsgradsscore vil også blive indsamlet for at bestemme enhver sammenhæng efter skadens sværhedsgrad. Patienttilfredshedsundersøgelser for enheden vil også blive indsamlet for at afgøre, om patienterne føler en forskel med enheden.

Lidt forskning er blevet udført for at bestemme betydningen af ​​en skinneanordning, der anvendes til patienter med brysttraume, og det er stadig usikkert, om disse anordninger forbedrer det samlede patientresultat. Modstridende undersøgelser med lignende eksperimentelle design viser enten en vis signifikans (p-værdi) eller insignifikans i lungefunktionen før og efter behandling. Dette hul i den nuværende viden giver plads til bekymring for, om patienten virkelig har gavn af en splintanordning ved denne type skade. Ændringer i FVC/FEV1-ratio i denne patientpopulation er ikke let påvist i de fleste af disse undersøgelser, såvel som forskellige opholdslængder. Denne undersøgelse vil bidrage til denne vidensbase ved at bestemme virkningerne af Duracore-skinneanordningen på denne patientpopulation ved hjælp af målene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Penrose Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksen patient indlagt i traumetjenesten på Penrose Hospital
  • Villig og i stand til at leve op til alle studiets krav
  • Aktiv diagnosticering af ribbensbrud
  • Mand eller kvinde 18 år og ældre
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være fysisk i stand til at tage og bruge skinneanordningen selvstændigt uden assistance.

Undtagelse:

  • <18 år gammel
  • Anamnese med lungesygdom, lobektomi eller lungetransplantation
  • Nuværende ryger af tobaksvarer
  • Diagnose af slaglebryst
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Kognitivt svækket; skal være opmærksom og orienteret x 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kun ensidige ribbensfrakturer, ingen indgreb fra enheden
Eksperimentel: Ensidige ribbensbrud, anordningsintervention
Ensidige ribbensbrud, vil modtage anordningsintervention
Enhed: Brystskinne
De, der modtager intervention, vil få Duracore brystskinne til brug under hele forsøget.
Andre navne:
  • Duracore
Ingen indgriben: Bilaterale ribbensbrud, ingen indgreb fra enheden
Eksperimentel: Bilaterale ribbensbrud, anordningsintervention
Bilaterale ribbensbrud, vil modtage anordningsintervention
Enhed: Brystskinne
De, der modtager intervention, vil få Duracore brystskinne til brug under hele forsøget.
Andre navne:
  • Duracore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
Ændring i tvungne vitale kapaciteter over tid ved at bruge enheden sammenlignet med kontrolgrupper
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
FEV1 ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund over hospitalsvarighed ved brug af enheden sammenlignet med kontrolgrupper
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
FEV1 procent ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
Ændring i FEV1/FVC -forholdet (udtrykt som FEV1%) over hospitalets varighed ved hjælp af enheden sammenlignet med kontrolgrupper
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dokumenteret på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 14 dage.
Opholdets længde for hele indlæggelsen til udskrivelsestidspunktet
Dokumenteret på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 14 dage.
Tid til ambulation
Tidsramme: 0-48 timer efter indlæggelsen.
Det indledende tidspunkt for ambulation dokumenteret efter indlæggelsen.
0-48 timer efter indlæggelsen.
Skades sværhedsgrad
Tidsramme: Dokumenteret senest 2 uger efter optagelsesdato.
Brug af Injury Severity Score til at måle graden af ​​skade, og hvordan det påvirker resultater forbundet med brystskinnen. Dette måles på en skala fra 1 til 6; 1 er relativt lille og 6 er ubehandlet.
Dokumenteret senest 2 uger efter optagelsesdato.
Optagelsesdag
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Dokumentation af dato og tidspunkt for indlæggelse
Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Måling af vital kapacitet via incitamentspirometri
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
Ændring i vitale kapacitetsværdier, der indikerer ændringer i dyb vejrtrækning i løbet af hospitaliseringen, mens du bruger Duracore -enheden
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CommonSpirit Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1517921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Alle oplysninger vedrørende statistisk signifikans eller mangel på samme vil blive beskrevet i den endelige undersøgelsespublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger