Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at bruge Duracore-skinneanordningen på patientresultater relateret til brysttraume

27. april 2025 opdateret af: Trenton Bradbury, CommonSpirit Health
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Duracore-skinneanordningen til at måle lungekapaciteten hos patienter med ribbensbrud i kontrol- og eksperimentelle grupper for at bestemme, om lungekapaciteten forbedres med skinnen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge Duracore-patientbetjent torso-skinneanordning til patienter med brysttraume, inklusive ribbensbrud, til at forbedre dyb vejrtrækning og hjælpe med reduceret hospitalsopholdslængde (LOS). Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​Duracore-skinneanordningen vil reducere hospitalsopholdslængden og forbedre patientens lungekapacitet i løbet af indlæggelsen efter brysttraume.

Undersøgelsen vil bruge et randomiseret-eksperimentelt design og vil blive randomiseret via envelope randomisering, hvor forsøgsledere bliver blindet. I alt 104 patienter, 26 i hver gruppe, vil gennemgå initial incitamentspirometri og test af forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1). Antallet af forsøgspersoner, der skal bruges, er 150 for at tage højde for abstinenser, ufuldstændige datasæt, uvedkommende resultater osv. Grupperne vil bestå af en kontrol- versus eksperimentel gruppe, stratificeret i bilaterale og unilaterale ribbensfrakturer. Tre dages data vil blive indsamlet for hver af testene og vil også blive indsamlet 24 timer før udskrivning. Opholdslængde vil blive sammenlignet for forsøgs- og kontrolgrupper, samt tid til ambulation (opsamlet fra den første fysioterapeutiske vurdering). Skades sværhedsgradsscore vil også blive indsamlet for at bestemme enhver sammenhæng efter skadens sværhedsgrad. Patienttilfredshedsundersøgelser for enheden vil også blive indsamlet for at afgøre, om patienterne føler en forskel med enheden.

Lidt forskning er blevet udført for at bestemme betydningen af ​​en skinneanordning, der anvendes til patienter med brysttraume, og det er stadig usikkert, om disse anordninger forbedrer det samlede patientresultat. Modstridende undersøgelser med lignende eksperimentelle design viser enten en vis signifikans (p-værdi) eller insignifikans i lungefunktionen før og efter behandling. Dette hul i den nuværende viden giver plads til bekymring for, om patienten virkelig har gavn af en splintanordning ved denne type skade. Ændringer i FVC/FEV1-ratio i denne patientpopulation er ikke let påvist i de fleste af disse undersøgelser, såvel som forskellige opholdslængder. Denne undersøgelse vil bidrage til denne vidensbase ved at bestemme virkningerne af Duracore-skinneanordningen på denne patientpopulation ved hjælp af målene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Penrose Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksen patient indlagt i traumetjenesten på Penrose Hospital
  • Villig og i stand til at leve op til alle studiets krav
  • Aktiv diagnosticering af ribbensbrud
  • Mand eller kvinde 18 år og ældre
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være fysisk i stand til at tage og bruge skinneanordningen selvstændigt uden assistance.

Undtagelse:

  • <18 år gammel
  • Anamnese med lungesygdom, lobektomi eller lungetransplantation
  • Nuværende ryger af tobaksvarer
  • Diagnose af slaglebryst
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Kognitivt svækket; skal være opmærksom og orienteret x 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun ensidige ribbensfrakturer, ingen indgreb fra enheden
Eksperimentel: Ensidige ribbensbrud, anordningsintervention
Ensidige ribbensbrud, vil modtage anordningsintervention
De, der modtager intervention, vil få Duracore brystskinne til brug under hele forsøget.
Andre navne:
  • Duracore
Ingen indgriben: Bilaterale ribbensbrud, ingen indgreb fra enheden
Eksperimentel: Bilaterale ribbensbrud, anordningsintervention
Bilaterale ribbensbrud, vil modtage anordningsintervention
De, der modtager intervention, vil få Duracore brystskinne til brug under hele forsøget.
Andre navne:
  • Duracore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
Ændring i tvungne vitale kapaciteter over tid ved at bruge enheden sammenlignet med kontrolgrupper
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
FEV1 ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund over hospitalsvarighed ved brug af enheden sammenlignet med kontrolgrupper
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
FEV1 procent ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
Ændring i FEV1/FVC -forholdet (udtrykt som FEV1%) over hospitalets varighed ved hjælp af enheden sammenlignet med kontrolgrupper
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dokumenteret på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 14 dage.
Opholdets længde for hele indlæggelsen til udskrivelsestidspunktet
Dokumenteret på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 14 dage.
Tid til ambulation
Tidsramme: 0-48 timer efter indlæggelsen.
Det indledende tidspunkt for ambulation dokumenteret efter indlæggelsen.
0-48 timer efter indlæggelsen.
Skades sværhedsgrad
Tidsramme: Dokumenteret senest 2 uger efter optagelsesdato.
Brug af Injury Severity Score til at måle graden af ​​skade, og hvordan det påvirker resultater forbundet med brystskinnen. Dette måles på en skala fra 1 til 6; 1 er relativt lille og 6 er ubehandlet.
Dokumenteret senest 2 uger efter optagelsesdato.
Optagelsesdag
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Dokumentation af dato og tidspunkt for indlæggelse
Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Måling af vital kapacitet via incitamentspirometri
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
Ændring i vitale kapacitetsværdier, der indikerer ændringer i dyb vejrtrækning i løbet af hospitaliseringen, mens du bruger Duracore -enheden
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Alle oplysninger vedrørende statistisk signifikans eller mangel på samme vil blive beskrevet i den endelige undersøgelsespublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Brystskinne

Abonner