- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909463
Effekter af at bruge Duracore-skinneanordningen på patientresultater relateret til brysttraume
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Duracore-patientbetjent torso-skinneanordning til patienter med brysttraume, inklusive ribbensbrud, til at forbedre dyb vejrtrækning og hjælpe med reduceret hospitalsopholdslængde (LOS). Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af Duracore-skinneanordningen vil reducere hospitalsopholdslængden og forbedre patientens lungekapacitet i løbet af indlæggelsen efter brysttraume.
Undersøgelsen vil bruge et randomiseret-eksperimentelt design og vil blive randomiseret via envelope randomisering, hvor forsøgsledere bliver blindet. I alt 104 patienter, 26 i hver gruppe, vil gennemgå initial incitamentspirometri og test af forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1). Antallet af forsøgspersoner, der skal bruges, er 150 for at tage højde for abstinenser, ufuldstændige datasæt, uvedkommende resultater osv. Grupperne vil bestå af en kontrol- versus eksperimentel gruppe, stratificeret i bilaterale og unilaterale ribbensfrakturer. Tre dages data vil blive indsamlet for hver af testene og vil også blive indsamlet 24 timer før udskrivning. Opholdslængde vil blive sammenlignet for forsøgs- og kontrolgrupper, samt tid til ambulation (opsamlet fra den første fysioterapeutiske vurdering). Skades sværhedsgradsscore vil også blive indsamlet for at bestemme enhver sammenhæng efter skadens sværhedsgrad. Patienttilfredshedsundersøgelser for enheden vil også blive indsamlet for at afgøre, om patienterne føler en forskel med enheden.
Lidt forskning er blevet udført for at bestemme betydningen af en skinneanordning, der anvendes til patienter med brysttraume, og det er stadig usikkert, om disse anordninger forbedrer det samlede patientresultat. Modstridende undersøgelser med lignende eksperimentelle design viser enten en vis signifikans (p-værdi) eller insignifikans i lungefunktionen før og efter behandling. Dette hul i den nuværende viden giver plads til bekymring for, om patienten virkelig har gavn af en splintanordning ved denne type skade. Ændringer i FVC/FEV1-ratio i denne patientpopulation er ikke let påvist i de fleste af disse undersøgelser, såvel som forskellige opholdslængder. Denne undersøgelse vil bidrage til denne vidensbase ved at bestemme virkningerne af Duracore-skinneanordningen på denne patientpopulation ved hjælp af målene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
- Penrose Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksen patient indlagt i traumetjenesten på Penrose Hospital
- Villig og i stand til at leve op til alle studiets krav
- Aktiv diagnosticering af ribbensbrud
- Mand eller kvinde 18 år og ældre
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Skal være fysisk i stand til at tage og bruge skinneanordningen selvstændigt uden assistance.
Undtagelse:
- <18 år gammel
- Anamnese med lungesygdom, lobektomi eller lungetransplantation
- Nuværende ryger af tobaksvarer
- Diagnose af slaglebryst
- Gravid kvinde
- Fanger
- Kognitivt svækket; skal være opmærksom og orienteret x 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun ensidige ribbensfrakturer, ingen indgreb fra enheden
|
|
|
Eksperimentel: Ensidige ribbensbrud, anordningsintervention
Ensidige ribbensbrud, vil modtage anordningsintervention
|
De, der modtager intervention, vil få Duracore brystskinne til brug under hele forsøget.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Bilaterale ribbensbrud, ingen indgreb fra enheden
|
|
|
Eksperimentel: Bilaterale ribbensbrud, anordningsintervention
Bilaterale ribbensbrud, vil modtage anordningsintervention
|
De, der modtager intervention, vil få Duracore brystskinne til brug under hele forsøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
|
Ændring i tvungne vitale kapaciteter over tid ved at bruge enheden sammenlignet med kontrolgrupper
|
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
|
|
FEV1 ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
|
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund over hospitalsvarighed ved brug af enheden sammenlignet med kontrolgrupper
|
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udledning
|
|
FEV1 procent ændring
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
|
Ændring i FEV1/FVC -forholdet (udtrykt som FEV1%) over hospitalets varighed ved hjælp af enheden sammenlignet med kontrolgrupper
|
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dokumenteret på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 14 dage.
|
Opholdets længde for hele indlæggelsen til udskrivelsestidspunktet
|
Dokumenteret på udskrivelsestidspunktet, vurderet op til 14 dage.
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: 0-48 timer efter indlæggelsen.
|
Det indledende tidspunkt for ambulation dokumenteret efter indlæggelsen.
|
0-48 timer efter indlæggelsen.
|
|
Skades sværhedsgrad
Tidsramme: Dokumenteret senest 2 uger efter optagelsesdato.
|
Brug af Injury Severity Score til at måle graden af skade, og hvordan det påvirker resultater forbundet med brystskinnen.
Dette måles på en skala fra 1 til 6; 1 er relativt lille og 6 er ubehandlet.
|
Dokumenteret senest 2 uger efter optagelsesdato.
|
|
Optagelsesdag
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
|
Dokumentation af dato og tidspunkt for indlæggelse
|
Inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
|
|
Måling af vital kapacitet via incitamentspirometri
Tidsramme: 3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
|
Ændring i vitale kapacitetsværdier, der indikerer ændringer i dyb vejrtrækning i løbet af hospitaliseringen, mens du bruger Duracore -enheden
|
3 dages konsekvent måling og en endelig måling 24 timer før forventet udladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trenton Bradbury, BS, CommonSpirit Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1517921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Ospedali Riuniti TriesteIkke rekrutterer endnuRibbenbrud | Rib TraumaItalien
-
Brittany HoyteAktiv, ikke rekrutterendeRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttetRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib Trauma | Thorax; KnoglebrudTyskland
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
Kliniske forsøg med Brystskinne
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJBrasilien
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti castingEgypten
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Istinye UniversityRekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktionLibanon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktionEgypten
-
Fundacin Biomedica Galicia SurAfsluttetSeneskader | HåndskaderSpanien
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering