Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolposkopisk aftryk i en fødselskohorte, der tidligere var berettiget til HPV-vaccination

2. juni 2021 opdateret af: Hanna Sahlgren, Falu Hospital
Kvinder blev inviteret til at deltage i kolposkopi inden for to-fire måneder efter en positiv screeningstest (to på hinanden følgende screeningstest, der indikerer lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) og HPV-positivitet eller en enkelt screeningstest, der indikerer højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)), i henhold til nationale retningslinjer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at beskrive kildepopulationen blev det samlede antal af invitationer og test taget i regionen i løbet af undersøgelsesperioden hentet fra det svenske Nationale Cervical Screening Registry (NKCx), som har en næsten 100 % dækning af screeningshistorien i Sverige siden 1993.

Kvinder blev inviteret til at deltage i kolposkopi inden for to-fire måneder efter en positiv screeningstest (to på hinanden følgende screeningstest, der indikerer lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) og HPV-positivitet eller en enkelt screeningstest, der indikerer højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)), i henhold til nationale retningslinjer. Alle kolposkopier er udført i 2018 og 2019 på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Falun Sygehus, af en speciallæge i Obstetrik og Gynækologi. Digital billeddannelse sikrede muligheden for efterfølgende revurdering af en ekspert kolposkopist på Karolinska Universitetshospitalet. Kolposkopierne bestod af en mikroskopisk evaluering af livmoderhalsen inklusive punchbiopsier samt endocervikal prøveudtagning med væskebaseret cytologi (LBC). I fravær af synlige kolposkopiske læsioner blev der taget tilfældige biopsier kl. 6 og 12 for at sikre histopatologisk bekræftelse hos alle kvinder. Kvinder med kolposkopiske og/eller histopatologiske fund, der krævede behandling, gennemgik excision (konisering) i henhold til nationale retningslinjer. Konsultationen omfattede også spørgsmål om sygehistorie i henhold til en protokol designet til undersøgelsen.

Analyse af histopatologi og cytologi blev udført på patologisk afdeling, Falun Hospital. En LBC-prøve blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​14 højrisiko HPV (hrHPV) genotyper og cytologi. HPV-prøver blev testet på Institut for Laboratoriemedicin, Falun Hospital, ved hjælp af amplifikation af mål-DNA ved polymerasekædereaktionen (PCR) og nukleinsyrehybridisering (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). LBC-prøver, der var positive for andre højrisikotyper end HPV 16/18, blev sendt til yderligere genotypebestemmelse til Center for Cervical Cancer Prevention på Karolinska Universitetets Laboratorium Huddinge.

Oplysninger om vaccinationsstatus blev hentet gennem kobling til det nationale HPV-vaccinationsregister (SVEVAC), et informeret samtykkebaseret register i drift siden introduktionen af ​​HPV-vaccination i Sverige, og data blev yderligere suppleret med kobling til det ordinerede lægemiddelregister (PDR) , et obligatorisk register over udleverede recepter i Sverige i drift siden juli 2005. Alle kvinder blev spurgt om deres vaccinationsstatus efter at den kolposkopiske undersøgelse var blevet udført, og kobling til SVEVAC og PDR blev kørt, efter at alle undersøgelsens kolposkopier og laboratorieanalyser var afsluttet. Derfor blev vaccinationsstatus blindet for kolposkopister, patologer og laboratoriepersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79172
        • Falu Lasarett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 26 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder blev inviteret til at deltage i kolposkopi inden for to-fire måneder efter en positiv screeningstest (to på hinanden følgende screeningstest, der indikerer lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) og HPV-positivitet eller en enkelt screeningstest, der indikerer højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)), i henhold til nationale retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- HPV-vaccinerede kvinder Kvinder, der tager deres første test inden for det organiserede livmoderhalsscreeningsprogram i en alder af 23 Kvinder bosat i et svensk amt

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der blev hysterektomeret, Kvinder, der døde Kvinder, der flyttede

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccinerede kvinder med positiv screeningstest
Alle kvinder i et svensk amt tager deres første screeningstest inden for det organiserede livmoderhalsscreeningsprogram
Biologisk: Udførelsen af ​​kolposkopi hos vaccinerede kvinder
Evaluering af effektiviteten af ​​kolpskopi hos HPV-vaccinerede kvinder ved at sammenligne vaccinerede og uvaccinerede kvinder, der tager deres første test inden for det organiserede screeningprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af Swedscore kolposkopi-skalaen hos HPV-vaccinerede kvinder
Tidsramme: 1 år
Positiv prædiktiv værdi af kolposkopi for højgradige læsioner hos HPV-vaccinerede kvinder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Falu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/535-31/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På efterspørgsel

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger