Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterrettet lungereperfusion ved behandling af lungeembolipatienter

14. juni 2021 opdateret af: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Kateterrettet pulmonal reperfusion ved behandling af mellemliggende og højrisiko lungeembolipatienter og dens indvirkning på lungearterietrykket

  • Primært mål: at evaluere succesen og dødeligheden af ​​kateterstyret reperfusionsterapi sammenlignet med traditionel brug af systemisk intravenøs fibrinolytisk terapi, vil fokusere på sikkerheden ved en sådan behandling målt ved dødelighed på hospitalet og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
  • Sekundært mål: at vurdere gennemførligheden af ​​kateterstyret reperfusion i håndteringen af ​​mellemliggende og højrisiko lungeemboli på Assiut Universitetshospital og dens refleksion over pulmonal arterietryk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboembolisk sygdom repræsenterer en af ​​de vigtigste årsager til kardiovaskulær død i verden. Symptomatisk lungeemboli (PE) forekommer hos omkring 500.000 patienter årligt, med en estimeret dødelighed så høj som 30 % hos højrisikopatienter.

Højrisiko lungeemboli manifesterer sig klinisk med hæmodynamisk ustabilitet og systemisk hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg, trykfald på mere end 40 mm Hg eller kræver administration af inotrope midler. I denne form for PE (lungeemboli) afslører billeddiagnostiske undersøgelser sædvanligvis en "sadelembolus" ved bifurkationen af ​​lungestammen, emboli i hovedlungearterien eller embolisk okklusion af mindst to lobararterier.

Dødeligheden ved højrisiko lungeemboli er på niveauet 60 %, og hos 66 % af disse patienter finder fatale udfald sted i løbet af de første timer efter de kliniske symptomer. De resterende patienter med svær lungeemboli, dem med mellemliggende risiko for dødelighed, afslører ikke hypotension, men har kliniske symptomer, der omfatter dyspnø og/eller takykardi. Estimeret 30-dages dødelighed hos patienter med mellemrisiko PE (lungeemboli) er på niveauet 15-20 %, og disse patienter har en risiko for at udvikle pulmonal hypertension og højre ventrikel hjertesvigt. I betragtning af det faktum, at 40 % af patienter med klasse 4 eller 5 af lungeemboli-sværhedsindekset har kontraindikationer for systemisk fibrinolytisk terapi, synes kateterstyret reperfusionsterapi at være en lovende alternativ behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Både køn mænd og kvinder.
  • Patienter med angiografisk bekræftet akut højrisiko lungeemboli med shockindeks >1.
  • pulmonal arteriel okklusion med >50 % involvering af den centrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og dysfunktion af højre ventrikel og forhøjet troponin.
  • patienter med højrisiko lungeemboli, som forbliver ustabile efter at have fået fibrinolyse
  • patienter med højrisiko PE lungeemboli, som ikke kan få fibrinolyse
  • patienter med mellemhøj risiko PE-lungeemboli med uønsket prognose (ny hæmodynamisk ustabilitet, forværret respirationssvigt, alvorlig RV-dysfunktion (højre ventrikel) eller større myokardienekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ekkokardiografisk bekræftede højresidige tromber.
  • patienter med lavrisiko PE lungeemboli eller submassiv akut PE lungeemboli med mindre RV (højre ventrikel) dysfunktion, mindre myokardienekrose og ingen klinisk forværring
  • Anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
  • Akut nyresvigt eller svær kronisk ikke-dialyseafhængig nyresygdom.
  • Usamarbejdsvillig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: systemisk trombolysegruppe
patienter uden kontraindikationer for systemisk fibrinolytisk behandling vil blive behandlet med traditionel systemisk trombolyse (intravenøs administration af streptokinase).
Aktiv komparator: mekanisk fragmenteringsgruppe
patienter vil blive behandlet med kateterstyret mekanisk fragmentering under fluoroskopivejledning. Denne gruppe vil omfatte patienter med absolut kontraindikation for fibrinolytisk behandling.
Procedure: mekanisk fragmentering
patienter, der vil blive behandlet med kateterstyret mekanisk fragmentering under fluoroskopivejledning. Denne gruppe vil omfatte patienter med absolut kontraindikation for fibrinolytisk behandling
Aktiv komparator: In situ trombolysegruppe
patienter vil blive behandlet med sengesideadministration af lav dosis lokal trombolytisk terapi (in situ) via et trans-jugulært Swan-Ganz lungearteriekateter. med vejledning af trykbølgeformer opnået fra SGC(Swan-Ganz pulmonal arterie kateter) og ekkokardiografi vejledning for ideel kateterplacering. Denne gruppe vil omfatte patienter med relative kontraindikationer for systemisk trombolyse, kontraindikationer for kontrastbehandling (patienter med nedsat nyrefunktion) og også patienter med kontraindikationer for strålingseksponering (gravide kvinder).
Procedure: In situ trombolyse
Gruppe (C) vil omfatte de patienter, som vil blive behandlet med en lav dosis af lokal trombolytisk terapi (in situ) ved sengen via et trans-Jugulær Swan-Ganz lungearteriekateter. med vejledning af trykbølgeformer opnået fra SGC (Swan-Ganz kateter) og ekkokardiografi vejledning for ideel kateterplacering. Denne gruppe vil omfatte patienter med relative kontraindikationer for systemisk trombolyse, kontraindikationer for kontrastbehandling (patienter med nedsat nyrefunktion) og også patienter med kontraindikationer for strålingseksponering (gravide kvinder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate (dødelighedsrate)
Tidsramme: 30 dage
antal dødsfald fra det samlede antal patienter i hver arm
30 dage
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 7 dage
som større og mindre blødninger
7 dage
Succesrate
Tidsramme: 2 uger
antal tilfælde med klinisk succes, der defineres som stabilisering af hæmodynamiske parametre, opløsning af hypoxi, overlevelse fra PE (lungeemboli) og genoprettelse af højre ventrikelfunktion (forbedring af ghit ventrikel og pulmonal arterie tryk og reduktion af troponin niveau)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ændringer i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline (målt ved første indlæggelse) og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen.
procenten af ​​ændringen i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Baseline (målt ved første indlæggelse) og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen.
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: Baseline (ved indlæggelse) og 24 timer efter kateterrettet intervention
Det gennemsnitlige pulmonale arterietryk vil blive estimeret ved transthorax ekkokardiografi
Baseline (ved indlæggelse) og 24 timer efter kateterrettet intervention
Varighed af ICU (intensiv afdeling) ophold
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
varigheden af ​​ICU (intensiv afdeling) ophold i dage
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
varigheden af ​​hospitalsophold i dage
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
  • Studieleder: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
  • Studiestol: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR in PE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger